Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Primapuru a Gonal-f u žen pro léčbu asistované reprodukce

22. března 2022 aktualizováno: IVFarma LLC

Multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Primapuru a Gonal-f u žen v léčbě asistované reprodukce

Účelem této studie je ukázat ekvivalenci s ohledem na počet získaných oocytů mezi folitropinem alfa (pero-injektory) Primapur® a Gonal-f® u žen podstupujících IVF/ICSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Ruská Federace
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Ruská Federace
        • Clinical Hospital Lapino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodnost způsobená tubárním faktorem a/nebo mužským faktorem
  • Věk mezi 20 a 35 lety s pravidelnými menstruačními cykly 21-35 dní
  • První nebo druhý cyklus v současné sérii ART
  • BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Bazální FSH (folikuly stimulující hormon) < 10 IU/l (den cyklu 2-5)
  • Hladiny E2 (estradiolu) < 50 pg/ml (den cyklu 2)
  • AMH (anti-mullerian hormon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antrální folikul ≥ 4 až ≤ 15 folikulů (oba vaječníky)
  • Přítomnost obou vaječníků a normální děložní dutiny
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těhotenství
  • Hypersenzitivita na folitropin alfa
  • Ovariální cysty
  • Historie ≥ 2 následných cyklů ART (technologie asistované reprodukce) IVF (in vitro fertilizace) a/nebo ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) před studijním cyklem
  • Předchozí anamnéza těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu
  • Přítomnost polycystických vaječníků (PCO)
  • Přítomnost endometriózy a hydrosalpinxu
  • Přítomnost poruch dělohy
  • Anamnéza špatných (< 4 oocyty) nebo hyper (> 25 oocytů) odpovědí na léčbu FSH v dávce 150 IU a protokol antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin)
  • Předčasné selhání vaječníků
  • Mimoděložní těhotenství (3 měsíce před studijním cyklem)
  • Přítomnost klinicky významného systémového onemocnění
  • Přítomnost chronického kardiovaskulárního, jaterního, renálního nebo plicního onemocnění
  • Přítomnost endokrinní poruchy
  • Neoplazie
  • Mužská neplodnost bez pohyblivých spermií v ejakulátu, které vyžadují MESA (mikrochirurgická epididymální aspirace spermií)/TESE (extrakce testikulárních spermií)/TESA (aspirace testikulárních spermií)
  • Kouření > 10 cigaret/den
  • Narkománie, alkoholismus
  • Plánovaný PGS (preimplantační genetický screening) /PGD (preimplantační genetická diagnostika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primapur (Follitropin alfa)
Lék: Follitropin alfa (Primapur)
Subkutánní injekce, fixní počáteční dávka 150 IU po dobu 5 dnů, maximálně 16 dnů ovariální hyperstimulace
Aktivní komparátor: Gonal-f (follitropin alfa)
Lék: Follitropin alfa (Gonal-f)
Subkutánní injekce, fixní počáteční dávka 150 IU po dobu 5 dnů, maximálně 16 dnů ovariální hyperstimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oocyty (intention-to-treat, ITT)
Časové okno: Od data randomizace do 18 dnů
Celkový počet získaných oocytů v den odběru vajíčka. Ne více než 37 hodin od zavedení spouštěče ovulace (agonista hCG nebo GnRH). Ekvivalence v počtu získaných oocytů byla testována pomocí předem stanoveného rozpětí ekvivalence +/- 3,4 oocytů.
Od data randomizace do 18 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů o velikosti ≥ 16 mm
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
Počet folikulů o průměru 16 mm nebo více v den podání hCG (nebo GnRH agonisty)
Od data randomizace do 16 dnů
Zralé oocyty
Časové okno: Od data randomizace do 18 dnů
Počet zralých oocytů (stupeň vývoje MII)
Od data randomizace do 18 dnů
Oplodněné oocyty
Časové okno: Od data randomizace do 19 dnů
Počet oplodněných oocytů s přítomností dvou pronukleí: 2PN
Od data randomizace do 19 dnů
Procento pacientů s přenosem embryí
Časové okno: Od data randomizace do 25 dnů
Počet pacientek (a procento) s embryotransferem ve dnech 3 a 5 po odběru vajíčka
Od data randomizace do 25 dnů
Celková dávka Follitropinu Alfa
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
Celková dávka folitropinu alfa podaná během protokolu ovariální hyperstimulace (měřeno v mezinárodních jednotkách - IU)
Od data randomizace do 16 dnů
Počet dní léčby Follitropinem Alfa
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
Doba trvání protokolu ovariální hyperstimulace (v den spuštění ovulace)
Od data randomizace do 16 dnů
Počet pacientů s korekcí dávky Follitropinu Alfa
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
Počet úprav dávky během protokolu ovariální hyperstimulace (přírůstek 25-50 IU)
Od data randomizace do 16 dnů
Počet pacientů se zrušením cyklu
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
Číslo zrušení ovariálního hyperstimulačního protokolu (v den spuštění ovulace)
Od data randomizace do 16 dnů
Počet nereagujících
Časové okno: Od data randomizace do 8 dnů
Počet pacientek bez odpovědi na léčbu folitropinem alfa (absence rostoucích folikulů, žádné oocyty získané v den odběru vajíčka)
Od data randomizace do 8 dnů
Procento pacientů se sérovým hCG vyšším než 25 IU/l
Časové okno: Od data randomizace do 42 dnů
Biochemický těhotenský test: hCG v séru více než 25 IU/l (12.–17. den po přenosu embrya)
Od data randomizace do 42 dnů
Procento pacientek s důkazem klinického těhotenství
Časové okno: 10. týden po embryotransferu
Potvrzení klinického těhotenství: ultrazvuková detekce intrauterinního gestačního vaku a srdeční aktivity
10. týden po embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVFarma LLC

Spolupracovníci

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSG-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin alfa (Primapur)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit