Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Primapur en Gonal-f bij vrouwen te vergelijken voor geassisteerde reproductieve behandeling

22 maart 2022 bijgewerkt door: IVFarma LLC

Multicentrische studie om werkzaamheid en veiligheid van Primapur en Gonal-f bij vrouwen te vergelijken voor geassisteerde voortplantingsbehandeling

Het doel van deze studie is om gelijkwaardigheid aan te tonen met betrekking tot het aantal verkregen oöcyten tussen follitropine alfa (pen-injectoren) Primapur® en Gonal-f® bij vrouwen die IVF/ICSI ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Russische Federatie
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Russische Federatie
        • Clinical Hospital Lapino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbaarheid door tubal factor en/of male factor
  • Leeftijd tussen 20 en 35 jaar met regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen
  • Eerste of tweede cyclus in de huidige serie ART
  • BMI (body mass index) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basaal FSH (follikelstimulerend hormoon) < 10 IU/L (cyclusdag 2-5)
  • E2 (oestradiol) niveaus < 50pg/ml (cyclusdag 2)
  • AMH (anti-mulleriaanse hormoon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antrale follikel ≥ 4 tot ≤ 15 follikels (beide eierstokken)
  • Aanwezigheid van beide eierstokken en normale baarmoederholte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor follitropine alfa
  • Ovariële cysten
  • Geschiedenis van ≥2 opeenvolgende ART-cycli (geassisteerde voortplantingstechnologie) IVF (in-vitrofertilisatie) en/of ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) vóór de studiecyclus
  • Voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
  • Aanwezigheid van polycysteuze eierstokken (PCO)
  • Aanwezigheid van endometriose en hydrosalpinx
  • Aanwezigheid van baarmoederaandoeningen
  • Geschiedenis van slechte (< 4 oöcyten) of hyper (> 25 oöcyten) reacties op FSH-behandeling bij dosis 150 IE en GnRH-antagonist (gonadotropine-releasing hormoon) protocol
  • Voortijdig falen van de eierstokken
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (3 maanden voor de studiecyclus)
  • Aanwezigheid van klinisch significante systemische ziekte
  • Aanwezigheid van chronische cardiovasculaire, lever-, nier- of longziekte
  • Aanwezigheid van endocriene stoornis
  • Neoplasie
  • Mannelijke onvruchtbaarheid zonder mobiele spermatozoa in het ejaculaat, die MESA (Microchirurgische epididymale sperma-aspiratie)/TESE (testiculaire sperma-extractie)/TESA (testiculaire sperma-aspiratie) nodig hebben
  • Roken > 10 sigaretten/dag
  • Narcomania, alcoholisme
  • Geplande PGS (pre-implantatie genetische screening) /PGD (pre-implantatie genetische diagnose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primapur (Follitropine alfa)
Geneesmiddel: Follitropine alfa (Primapur)
Subcutane injectie, vaste startdosis 150 IE gedurende 5 dagen, maximaal 16 dagen ovariële hyperstimulatie
Actieve vergelijker: Gonal-f (Follitropine alfa)
Geneesmiddel: Follitropine alfa (Gonal-f)
Subcutane injectie, vaste startdosis 150 IE gedurende 5 dagen, maximaal 16 dagen ovariële hyperstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicellen (Intention-to-Treat, ITT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 dagen
Het totale aantal teruggevonden eicellen op de dag van het ophalen van de eicel. Niet meer dan 37 uur na de introductie van de trigger van de ovulatie (hCG of GnRH-agonist). De equivalentie in het aantal gewonnen eicellen werd getest met een vooraf bepaalde equivalentiemarge van +/- 3,4 eicellen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels met grootte ≥ 16 mm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Het aantal follikels met een diameter van 16 mm of meer op de dag van toediening van hCG (of GnRH-agonist)
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Rijpe eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 dagen
Het aantal volwassen eicellen (MII-ontwikkelingsstadium)
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 dagen
Bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 19 dagen
Het aantal bevruchte eicellen met de aanwezigheid van twee pronuclei: 2PN
Vanaf de datum van randomisatie tot 19 dagen
Percentage patiënten met embryotransfer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 25 dagen
Het aantal patiënten (en percentage) met embryotransfers op dag 3 en 5 na het ophalen van de eicel
Vanaf de datum van randomisatie tot 25 dagen
Totale dosis Follitropin Alfa
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
De totale dosis van de follitropine alfa toegediend tijdens het ovariële hyperstimulatieprotocol (gemeten in Internationale Eenheden - IE)
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Aantal dagen behandeling met Follitropin Alfa
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
De duur van het ovariële hyperstimulatieprotocol (op de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd)
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Aantal patiënten met Follitropin Alfa-dosiscorrectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Het aantal dosisaanpassingen tijdens het protocol voor ovariële hyperstimulatie (verhoging van 25-50 IE)
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Aantal patiënten met cyclusannulering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Het nummer van de annulering van het ovariële hyperstimulatieprotocol (op de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd)
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
Aantal niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 8 dagen
Het aantal patiënten dat niet reageerde op de behandeling met follitropine alfa (afwezigheid van groeiende follikels, geen eicellen verkregen op de dag van het ophalen van de eicel)
Vanaf de datum van randomisatie tot 8 dagen
Percentage patiënten met serum hCG van meer dan 25 IE/l
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen
Biochemische zwangerschapstest: serum hCG meer dan 25 IE/l (dag 12-17 na embryotransfer)
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 dagen
Percentage patiënten met bewijs voor klinische zwangerschap
Tijdsspanne: De 10e week na embryotransfer
Bevestiging van klinische zwangerschap: ultrasone detectie van intra-uteriene zwangerschapszak en hartactiviteit
De 10e week na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVFarma LLC

Medewerkers

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSG-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follitropine alfa (Primapur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren