Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Primapur i Gonal-f u kobiet w leczeniu wspomaganego rozrodu

22 marca 2022 zaktualizowane przez: IVFarma LLC

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Primapur i Gonal-f u kobiet w leczeniu wspomaganego rozrodu

Celem tego badania jest wykazanie równoważności pod względem liczby pobranych oocytów między folitropiną alfa (wstrzykiwacze) Primapur® i Gonal-f® u kobiet poddawanych IVF/ICSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Federacja Rosyjska
        • Clinical Hospital Lapino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność spowodowana czynnikiem jajowodowym i/lub czynnikiem męskim
  • Wiek od 20 do 35 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi trwającymi 21-35 dni
  • Pierwszy lub drugi cykl w obecnym cyklu ART
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Podstawowy FSH (hormon folikulotropowy) < 10 j.m./l (dzień cyklu 2-5)
  • Poziomy E2 (estradiolu) < 50 pg/ml (2. dzień cyklu)
  • AMH (hormon antymullerowski) ≥ 1,0 ng/ml
  • Pęcherzyk antralny ≥ 4 do ≤ 15 pęcherzyków (oba jajniki)
  • Obecność obu jajników i prawidłowej jamy macicy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciąży
  • Nadwrażliwość na folitropinę alfa
  • Torbiele jajników
  • Historia ≥2 kolejnych cykli ART (technologia wspomaganego rozrodu) IVF (zapłodnienie in vitro) i/lub ICSI (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy) przed cyklem badania
  • Wcześniejsza historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników
  • Obecność policystycznych jajników (PCO)
  • Obecność endometriozy i hydrosalpinx
  • Obecność zaburzeń macicy
  • Historia słabej (< 4 oocytów) lub hiper (> 25 oocytów) odpowiedzi na leczenie FSH w dawce 150 j.m. i protokół antagonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę)
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • Ciąża pozamaciczna (3 miesiące przed cyklem badania)
  • Obecność klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej
  • Obecność przewlekłej choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub płuc
  • Obecność zaburzeń endokrynologicznych
  • Nowotwory
  • Niepłodność męska bez ruchomych plemników w ejakulacie, które wymagają MESA (mikrochirurgiczna aspiracja plemników z najądrza)/TESE (ekstrakcja plemników z jąder)/TESA (aspiracja plemników z jąder)
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Narkomania, alkoholizm
  • Planowane PGS (preimplantacyjne badanie genetyczne) /PGD (preimplantacyjne badanie genetyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Primapur (folitropina alfa)
Lek: Follitropina alfa (Primapur)
Wstrzyknięcie podskórne, ustalona dawka początkowa 150 j.m. przez 5 dni, maksymalnie 16 dni hiperstymulacji jajników
Aktywny komparator: Gonal-f (Follitropina alfa)
Lek: Folitropina alfa (Gonal-f)
Wstrzyknięcie podskórne, ustalona dawka początkowa 150 j.m. przez 5 dni, maksymalnie 16 dni hiperstymulacji jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oocyty (z zamiarem leczenia, ITT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 dni
Całkowita liczba pobranych oocytów w dniu pobrania komórki jajowej. Nie więcej niż 37 godzin od wprowadzenia wyzwalacza owulacji (hCG lub agonista GnRH). Równoważność liczby pobranych oocytów badano przy użyciu wcześniej określonego marginesu równoważności wynoszącego +/- 3,4 oocytów.
Od daty randomizacji do 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków o rozmiarze ≥ 16 mm
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
Liczba pęcherzyków o średnicy 16 mm lub większej w dniu podania hCG (lub agonisty GnRH)
Od daty randomizacji do 16 dni
Dojrzałe Oocyty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 dni
Liczba dojrzałych oocytów (stadium rozwoju MII)
Od daty randomizacji do 18 dni
Zapłodnione komórki jajowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 19 dni
Liczba zapłodnionych oocytów z obecnością dwóch przedjądrzy: 2PN
Od daty randomizacji do 19 dni
Odsetek pacjentów z transferem zarodków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 25 dni
Liczba pacjentek (i odsetek) z transferami zarodków w dniach 3 i 5 po pobraniu komórki jajowej
Od daty randomizacji do 25 dni
Całkowita dawka folitropiny alfa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
Całkowita dawka folitropiny alfa podana w protokole hiperstymulacji jajników (mierzona w jednostkach międzynarodowych – IU)
Od daty randomizacji do 16 dni
Liczba dni leczenia Follitropin Alfa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
Czas trwania protokołu hiperstymulacji jajników (w dniu wyzwolenia owulacji)
Od daty randomizacji do 16 dni
Liczba pacjentów z korektą dawki folitropiny alfa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
Liczba korekt dawki podczas protokołu hiperstymulacji jajników (przyrost o 25-50 j.m.)
Od daty randomizacji do 16 dni
Liczba pacjentów z anulowaniem cyklu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
Numer anulowania protokołu hiperstymulacji jajników (w dniu wyzwolenia owulacji)
Od daty randomizacji do 16 dni
Liczba osób, które nie odpowiedziały
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 8 dni
Liczba pacjentek bez odpowiedzi na leczenie folitropiną alfa (brak rosnących pęcherzyków, brak komórek jajowych uzyskanych w dniu pobrania komórki jajowej)
Od daty randomizacji do 8 dni
Odsetek pacjentów ze stężeniem hCG w surowicy powyżej 25 j.m./l
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 dni
Biochemiczny test ciążowy: hCG w surowicy powyżej 25 IU/l (dni 12-17 po transferze zarodka)
Od daty randomizacji do 42 dni
Odsetek pacjentek z dowodami ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 10 tydzień po transferze zarodków
Potwierdzenie ciąży klinicznej: ultrasonograficzne wykrycie wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego i czynności serca
10 tydzień po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVFarma LLC

Współpracownicy

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSG-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Follitropina alfa (Primapur)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj