评估肥胖患者使用 Overstitch 进行的内窥镜胃成形术的疗效和结果。
2022年8月16日 更新者：Kaiser Clinic and Hospital
评估 I 级和 II 级肥胖患者使用 Overstitch 进行的内窥镜胃成形术的疗效和结果的前瞻性多中心研究。
肥胖症是一种慢性病，近年来在巴西和世界范围内发展成为流行病。
患有合并症的 III 级或 II 级肥胖患者的治疗已经很成熟，减肥手术是最佳选择。
然而，对于无合并症的 I 级和 II 级肥胖病例的最佳治疗方法尚未达成共识。
这项研究的目的是制造一个类似于胃手术中获得的胃管，但它将使用胃内窥镜缝合线制成。
该程序将在圣保罗的 Mario Covas 医院的内窥镜检查服务处进行。
数据收集将在同一地点进行。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是制造一个类似于胃手术中获得的胃管，但它将使用胃内窥镜缝合线制成。 次要目标是将人口统计学、内窥镜和实验室数据与该程序的结果相关联。
患者和方法：来自圣保罗州和该国其他州的有或无合并症的 I 级肥胖患者和无合并症的 II 级肥胖患者，不分性别和种族背景，将接受垂直内窥镜胃成形术。 该程序将在圣保罗的 Mario Covas 医院的内窥镜检查服务处进行。 数据收集将在同一地点进行。
信息将在医院 Mario Covas 的门诊随访期间获得，包括人口统计学（性别、年龄）、临床（身高、体重、手术后时间、全身性动脉高血压、糖尿病、血脂异常、吸烟、饮酒）和手术数据（并发症）。
手术准备：所有检查将在患者禁食至少 8 小时后在马里奥科瓦斯医院进行。 该程序将从麻醉师进行的全身麻醉下左侧卧位的患者开始。 将使用 2-0 prolene 线进行内窥镜缝合，直到形成类似于垂直胃切除术的管状胃。
手术后恢复：手术和麻醉恢复后，所有患者都将出院，但只能与一名陪同人员一起出院。 所有患者都将接受指导，并将与医生保持联系以报告任何不良体征或症状。
结果 主要结果：确认内窥镜缝合在肥胖症主要治疗中的疗效。
次要结果：评估与人口统计数据相关的内窥镜缝合的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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Santo André、SP、巴西、09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo、SP、巴西、01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 30 且 < 36 有或无合并症
- BMI > 36 且 < 40 且无合并症
排除标准：
- 胃部手术前
- 抗凝剂的使用
- 精神障碍
- 严重食管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜胃成形术
制作类似于手术胃折叠术中获得的胃管，但它将使用胃内窥镜缝合线创建。
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垂直内窥镜胃成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：48周
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以公斤为单位的体重和以公斤为单位的体重指数 (BMI) 以平方米为单位
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血球计数
大体时间：48周
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以厘米为单位测量
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48周
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Hb1AC
大体时间：48周
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以百分比衡量
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48周
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胆固醇
大体时间：48周
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以毫克/分升为单位测量
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48周
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空腹血糖
大体时间：48周
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以毫克/分升为单位测量
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48周
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手术并发症
大体时间：在手术时以及 6 个月和 1 年的随访期间
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与手术相关的并发症，无论是在手术时（出血、穿孔和缝合线断裂）还是在术后期间，在 6 个月和 1 年时进行内窥镜检查以评估缝合线。
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在手术时以及 6 个月和 1 年的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Guatavo de Quadros, MD、Kaiser Clinica and Day Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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