Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och resultaten av endoskopisk gastroplastik som utförs med översöm hos patienter med fetma.

16 augusti 2022 uppdaterad av: Kaiser Clinic and Hospital

Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och resultaten av endoskopisk gastroplastik som utförs med överstygn hos patienter med fetma klass I och II.

Fetma är en kronisk sjukdom som har vuxit till epidemiska egenskaper i Brasilien och runt om i världen de senaste åren. Behandling av patienter med övervikt i klass III eller klass II med komorbiditeter är redan väletablerad, med bariatrisk kirurgi som det bästa alternativet. Det finns dock ingen konsensus om den bästa behandlingen för fall av klass I och klass II fetma utan samsjukligheter. Syftet med denna forskning kommer att vara att göra en magsond som liknar den som erhålls vid kirurgisk gastroplication, men den kommer att skapas med hjälp av intragastriska endoskopiska suturer. Ingreppen kommer att utföras på endoskopitjänsten vid Mario Covas sjukhus i São Paulo, SP. Datainsamling kommer att utföras på samma plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning kommer att vara att göra en magsond som liknar den som erhålls vid kirurgisk gastroplication, men den kommer att skapas med hjälp av intragastriska endoskopiska suturer. Det sekundära målet kommer att vara att korrelera demografiska, endoskopiska och laboratoriedata med resultaten av denna procedur.

Patienter och metoder: Patienter med klass I fetma med eller utan komorbiditet och patienter med klass II fetma utan samsjuklighet, oavsett kön och etnisk bakgrund, från delstaten São Paulo och andra delstater i landet kommer att genomgå vertikal endoskopisk gastroplastik. Ingreppen kommer att utföras på endoskopitjänsten vid Mario Covas sjukhus i São Paulo, SP. Datainsamling kommer att utföras på samma plats.

Information kommer att erhållas under den polikliniska uppföljningen på sjukhuset Mario Covas inklusive demografiska (kön, ålder), kliniska (längd, vikt, tid efter ingrepp, systemisk arteriell hypertoni, diabetes, dyslipidemi, rökning, alkoholkonsumtion) och operativa data ( komplikationer).

Förberedelse för proceduren: Alla undersökningar kommer att utföras på sjukhuset Mario Covas efter att patienterna har fastat i minst 8 timmar. Ingreppet kommer att börja med patienten i vänster lateral decubitus under generell anestesi utförd av en anestesiläkare. Endoskopiska suturer kommer att utföras med 2-0 prolentråd tills en tubulär mage bildas som liknar en vertikal gastrectomy.

Återhämtning efter ingreppet: Efter ingreppet och återhämtning från anestesi kommer alla patienter att skrivas ut men endast tillsammans med en följeslagare. Alla patienter kommer att få vägledning och kommer att förbli i kontakt med en läkare för att rapportera eventuella negativa tecken eller symtom.

Resultat Primärt resultat: Att bekräfta effektiviteten av endoskopiska suturer vid primär behandling av fetma.

Sekundärt utfall: Att utvärdera användningen av de endoskopiska suturerna i relation till demografiska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
        • Mario Covas Hospital
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Kaiser Day hospital
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
        • 9 de Julho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 och < 36 med eller utan komorbiditeter
  • BMI > 36 och < 40 utan samsjukligheter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrisk operation
  • Användning av antikoagulantia
  • Psykiatriska störningar
  • Svår esofagit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endoskopisk gastroplastik
Gör en magsond som liknar den som erhålls vid kirurgisk gastroplication men den kommer att skapas med hjälp av intragastriska endoskopiska suturer.
Vertikal endoskopisk gastroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 48 veckor
Vikt i kg och Body Mass Index (BMI) i kilogram per meter i kvadrat
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodvärde
Tidsram: 48 veckor
Mätt i cmm
48 veckor
Hb1AC
Tidsram: 48 veckor
Mätt i procent
48 veckor
Kolesterol
Tidsram: 48 veckor
Mätt i mg/dL
48 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 48 veckor
Mätt i mg/dL
48 veckor
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet och vid 6 månader och 1 års uppföljningsperiod
Komplikationer relaterade till ingreppet, antingen vid tidpunkten för ingreppet (blödning, perforering och suturruptur) eller under den postoperativa perioden, genom att utföra en endoskopi efter 6 månader och 1 år för att utvärdera suturlinjen.
Vid tidpunkten för ingreppet och vid 6 månader och 1 års uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1854540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera