- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088332
Utvärdering av effektiviteten och resultaten av endoskopisk gastroplastik som utförs med översöm hos patienter med fetma.
Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och resultaten av endoskopisk gastroplastik som utförs med överstygn hos patienter med fetma klass I och II.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning kommer att vara att göra en magsond som liknar den som erhålls vid kirurgisk gastroplication, men den kommer att skapas med hjälp av intragastriska endoskopiska suturer. Det sekundära målet kommer att vara att korrelera demografiska, endoskopiska och laboratoriedata med resultaten av denna procedur.
Patienter och metoder: Patienter med klass I fetma med eller utan komorbiditet och patienter med klass II fetma utan samsjuklighet, oavsett kön och etnisk bakgrund, från delstaten São Paulo och andra delstater i landet kommer att genomgå vertikal endoskopisk gastroplastik. Ingreppen kommer att utföras på endoskopitjänsten vid Mario Covas sjukhus i São Paulo, SP. Datainsamling kommer att utföras på samma plats.
Information kommer att erhållas under den polikliniska uppföljningen på sjukhuset Mario Covas inklusive demografiska (kön, ålder), kliniska (längd, vikt, tid efter ingrepp, systemisk arteriell hypertoni, diabetes, dyslipidemi, rökning, alkoholkonsumtion) och operativa data ( komplikationer).
Förberedelse för proceduren: Alla undersökningar kommer att utföras på sjukhuset Mario Covas efter att patienterna har fastat i minst 8 timmar. Ingreppet kommer att börja med patienten i vänster lateral decubitus under generell anestesi utförd av en anestesiläkare. Endoskopiska suturer kommer att utföras med 2-0 prolentråd tills en tubulär mage bildas som liknar en vertikal gastrectomy.
Återhämtning efter ingreppet: Efter ingreppet och återhämtning från anestesi kommer alla patienter att skrivas ut men endast tillsammans med en följeslagare. Alla patienter kommer att få vägledning och kommer att förbli i kontakt med en läkare för att rapportera eventuella negativa tecken eller symtom.
Resultat Primärt resultat: Att bekräfta effektiviteten av endoskopiska suturer vid primär behandling av fetma.
Sekundärt utfall: Att utvärdera användningen av de endoskopiska suturerna i relation till demografiska data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 och < 36 med eller utan komorbiditeter
- BMI > 36 och < 40 utan samsjukligheter
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrisk operation
- Användning av antikoagulantia
- Psykiatriska störningar
- Svår esofagit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endoskopisk gastroplastik
Gör en magsond som liknar den som erhålls vid kirurgisk gastroplication men den kommer att skapas med hjälp av intragastriska endoskopiska suturer.
|
Vertikal endoskopisk gastroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 48 veckor
|
Vikt i kg och Body Mass Index (BMI) i kilogram per meter i kvadrat
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvärde
Tidsram: 48 veckor
|
Mätt i cmm
|
48 veckor
|
|
Hb1AC
Tidsram: 48 veckor
|
Mätt i procent
|
48 veckor
|
|
Kolesterol
Tidsram: 48 veckor
|
Mätt i mg/dL
|
48 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 48 veckor
|
Mätt i mg/dL
|
48 veckor
|
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet och vid 6 månader och 1 års uppföljningsperiod
|
Komplikationer relaterade till ingreppet, antingen vid tidpunkten för ingreppet (blödning, perforering och suturruptur) eller under den postoperativa perioden, genom att utföra en endoskopi efter 6 månader och 1 år för att utvärdera suturlinjen.
|
Vid tidpunkten för ingreppet och vid 6 månader och 1 års uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1854540
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .