비만 환자에서 덧바름법을 이용한 내시경 위성형술의 효과 및 결과 평가
I급 및 II급 비만 환자에서 덧바름법을 이용한 내시경 위성형술의 효과 및 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 외과적 위성형술에서 얻은 것과 유사한 위관을 만드는 것이지만 위내 내시경 봉합사를 사용하여 만들 것입니다. 2차 목표는 이 절차의 결과와 인구통계학적, 내시경 및 검사실 데이터를 연관시키는 것입니다.
환자 및 방법: 상파울루 주 및 기타 국가에서 동반 질환이 있거나 없는 1급 비만 환자와 동반 질환이 없는 2급 비만 환자는 성별 및 민족적 배경에 관계없이 수직 내시경 위성형술을 받게 됩니다. 절차는 SP 상파울루에 있는 Mario Covas 병원의 내시경 서비스에서 수행됩니다. 데이터 수집은 동일한 위치에서 수행됩니다.
Mario Covas 병원에서 외래 환자를 추적하는 동안 인구통계학적(성별, 연령), 임상적(신장, 체중, 시술 후 시간, 전신 동맥 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 흡연, 음주) 및 수술 데이터를 포함한 정보를 얻을 것입니다. 합병증).
절차 준비: 모든 검사는 환자가 최소 8시간 동안 금식한 후 Mario Covas 병원에서 수행됩니다. 절차는 마취 전문의가 수행하는 전신 마취하에 왼쪽 측면 욕창에서 환자와 함께 시작됩니다. 내시경 봉합은 2-0 프롤렌 실을 이용하여 수직 위절제술과 유사하게 관 모양의 위가 형성될 때까지 시행합니다.
시술 후 회복: 시술 및 마취 회복 후 모든 환자는 퇴원하지만 동반자와 함께만 가능합니다. 모든 환자는 지침을 받게 되며 불리한 징후나 증상을 보고하기 위해 의사와 계속 연락을 취할 것입니다.
결과 일차 결과: 비만의 일차 치료에서 내시경 봉합의 효능을 확인합니다.
이차 결과: 인구 통계학적 데이터와 관련하여 내시경 봉합사의 사용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Santo André, SP, 브라질, 09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동반이환 유무에 관계없이 BMI > 30 및 < 36
- 동반이환이 없는 BMI > 36 및 < 40
제외 기준:
- 이전 위 수술
- 항응고제 사용
- 정신 장애
- 심한 식도염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 위성형술
외과적 위절제술에서 얻은 것과 유사하게 위관을 만들지만 위내 내시경 봉합사를 사용하여 생성됩니다.
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수직내시경 위성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 48주
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체중(kg) 및 체질량지수(BMI)(킬로그램, 미터 제곱)
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구 수
기간: 48주
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Cmm 단위로 측정
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48주
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Hb1AC
기간: 48주
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백분율로 측정
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48주
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콜레스테롤
기간: 48주
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Mg/dL 단위로 측정
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48주
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공복 혈당
기간: 48주
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Mg/dL 단위로 측정
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48주
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절차상 합병증
기간: 시술 당시와 6개월 1년의 추시 기간
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시술 당시(출혈, 천공, 봉합사 파열) 또는 수술 후 봉합선을 평가하기 위해 6개월 및 1년에 내시경을 시행하는 시술 관련 합병증.
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시술 당시와 6개월 1년의 추시 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경 위성형술에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병