肥満患者にオーバーステッチを使用して実施した内視鏡的胃形成術の有効性と結果の評価。
クラス I および II の肥満患者にオーバーステッチを使用して実施した内視鏡的胃形成術の有効性と結果を評価する前向き多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外科的胃形成術で得られるものと同様の胃管を作成することですが、胃内内視鏡縫合糸を使用して作成されます。 二次的な目的は、人口統計学的データ、内視鏡データ、検査データをこの手順の結果と関連付けることです。
患者と方法: サンパウロ州および他の州からの、併存疾患の有無にかかわらずクラス I 肥満の患者、および併存疾患のないクラス II 肥満の患者は、性別や民族的背景に関係なく、垂直内視鏡胃形成術を受けます。 手順は、サンパウロ、SP の Mario Covas 病院の内視鏡サービスで実行されます。 データ収集は同じ場所で実行されます。
人口統計学(性別、年齢)、臨床(身長、体重、処置後の時間、全身性動脈性高血圧症、糖尿病、脂質異常症、喫煙、アルコール消費量)および手術データ(合併症)。
手順の準備: すべての検査は、患者が少なくとも 8 時間絶食した後、マリオ コバス病院で行われます。 手順は、麻酔科医によって行われる全身麻酔下の左側臥位の患者から始まります。 垂直胃切除術と同様に、管状の胃が形成されるまで、2-0 プロレン糸を使用して内視鏡的縫合を行います。
処置後の回復: 処置および麻酔からの回復後、すべての患者は退院しますが、同伴者と一緒にのみ退院します。 すべての患者は指導を受け、医師と連絡を取り合い、有害な徴候や症状を報告します。
結果 主要な結果: 肥満の一次治療における内視鏡的縫合糸の有効性を確認すること。
副次的アウトカム: 人口統計学的データに関連して内視鏡的縫合糸の使用を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Santo André、SP、ブラジル、09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01409-002
- 9 de Julho Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 併存疾患の有無にかかわらず、BMI > 30 および < 36
- BMI > 36 かつ < 40 併存疾患なし
除外基準:
- 以前の胃手術
- 抗凝固剤の使用
- 精神障害
- 重度の食道炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡的胃形成術
外科的胃形成術で得られるものと同様の胃管を作成しますが、胃内内視鏡縫合糸を使用して作成されます。
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垂直内視鏡胃形成術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:48週間
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体重 (kg) および体格指数 (BMI) (kg/m2)
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球数
時間枠:48週間
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Cmmで測定
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48週間
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Hb1AC
時間枠:48週間
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パーセンテージで測定
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48週間
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コレステロール
時間枠:48週間
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Mg/dLで測定
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48週間
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空腹時血糖
時間枠:48週間
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Mg/dLで測定
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48週間
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手続き上の合併症
時間枠:処置時および6か月および1年のフォローアップ期間
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手術時(出血、穿孔、縫合糸の破裂)または術後の手術に関連する合併症は、縫合線を評価するために6ヶ月と1年で内視鏡検査を行います。
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処置時および6か月および1年のフォローアップ期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luiz Guatavo de Quadros, MD、Kaiser Clinica and Day Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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