このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満患者にオーバーステッチを使用して実施した内視鏡的胃形成術の有効性と結果の評価。

2022年8月16日 更新者:Kaiser Clinic and Hospital

クラス I および II の肥満患者にオーバーステッチを使用して実施した内視鏡的胃形成術の有効性と結果を評価する前向き多施設共同研究。

肥満は、近年ブラジルおよび世界中で蔓延している慢性疾患です。 合併症を伴うクラス III またはクラス II 肥満の患者の治療はすでに十分に確立されており、肥満手術が最良の選択肢です。 ただし、併存疾患のないクラス I およびクラス II 肥満の場合の最善の治療法については、コンセンサスがありません。 この研究の目的は、外科的胃形成術で得られるものと同様の胃管を作成することですが、胃内内視鏡縫合糸を使用して作成されます。 手順は、サンパウロ、SP の Mario Covas 病院の内視鏡サービスで実行されます。 データ収集は同じ場所で実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、外科的胃形成術で得られるものと同様の胃管を作成することですが、胃内内視鏡縫合糸を使用して作成されます。 二次的な目的は、人口統計学的データ、内視鏡データ、検査データをこの手順の結果と関連付けることです。

患者と方法: サンパウロ州および他の州からの、併存疾患の有無にかかわらずクラス I 肥満の患者、および併存疾患のないクラス II 肥満の患者は、性別や民族的背景に関係なく、垂直内視鏡胃形成術を受けます。 手順は、サンパウロ、SP の Mario Covas 病院の内視鏡サービスで実行されます。 データ収集は同じ場所で実行されます。

人口統計学(性別、年齢)、臨床(身長、体重、処置後の時間、全身性動脈性高血圧症、糖尿病、脂質異常症、喫煙、アルコール消費量)および手術データ(合併症)。

手順の準備: すべての検査は、患者が少なくとも 8 時間絶食した後、マリオ コバス病院で行われます。 手順は、麻酔科医によって行われる全身麻酔下の左側臥位の患者から始まります。 垂直胃切除術と同様に、管状の胃が形成されるまで、2-0 プロレン糸を使用して内視鏡的縫合を行います。

処置後の回復: 処置および麻酔からの回復後、すべての患者は退院しますが、同伴者と一緒にのみ退院します。 すべての患者は指導を受け、医師と連絡を取り合い、有害な徴候や症状を報告します。

結果 主要な結果: 肥満の一次治療における内視鏡的縫合糸の有効性を確認すること。

副次的アウトカム: 人口統計学的データに関連して内視鏡的縫合糸の使用を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Santo André、SP、ブラジル、09190-615
        • Mario Covas Hospital
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル
        • Kaiser Day hospital
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01409-002
        • 9 de Julho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 併存疾患の有無にかかわらず、BMI > 30 および < 36
  • BMI > 36 かつ < 40 併存疾患なし

除外基準:

  • 以前の胃手術
  • 抗凝固剤の使用
  • 精神障害
  • 重度の食道炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的胃形成術
外科的胃形成術で得られるものと同様の胃管を作成しますが、胃内内視鏡縫合糸を使用して作成されます。
垂直内視鏡胃形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:48週間
体重 (kg) および体格指数 (BMI) (kg/m2)
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血球数
時間枠:48週間
Cmmで測定
48週間
Hb1AC
時間枠:48週間
パーセンテージで測定
48週間
コレステロール
時間枠:48週間
Mg/dLで測定
48週間
空腹時血糖
時間枠:48週間
Mg/dLで測定
48週間
手続き上の合併症
時間枠:処置時および6か月および1年のフォローアップ期間
手術時(出血、穿孔、縫合糸の破裂)または術後の手術に関連する合併症は、縫合線を評価するために6ヶ月と1年で内視鏡検査を行います。
処置時および6か月および1年のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luiz Guatavo de Quadros, MD、Kaiser Clinica and Day Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1854540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡的胃形成術の臨床試験

3
購読する