Avaliando a Eficácia e os Resultados da Gastroplastia Endoscópica Realizada com Overstitch em Pacientes Obesos.
Estudo Multicêntrico Prospectivo para Avaliar a Eficácia e os Resultados da Gastroplastia Endoscópica Realizada com Overstitch em Pacientes com Obesidade Graus I e II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa será a confecção de um tubo gástrico semelhante ao obtido na gastroplicatura cirúrgica, porém será confeccionado por meio de suturas endoscópicas intragástricas. O objetivo secundário será correlacionar dados demográficos, endoscópicos e laboratoriais com os resultados deste procedimento.
Pacientes e Métodos: Pacientes com obesidade grau I com ou sem comorbidades e pacientes com obesidade grau II sem comorbidades, independente de sexo e etnia, do estado de São Paulo e outros estados do país serão submetidos à gastroplastia vertical endoscópica. Os procedimentos serão realizados no Serviço de Endoscopia do Hospital Mário Covas em São Paulo, SP. A coleta de dados será realizada no mesmo local.
Informações serão obtidas durante o acompanhamento ambulatorial no Hospital Mario Covas incluindo dados demográficos (sexo, idade), clínicos (altura, peso, tempo após o procedimento, hipertensão arterial sistêmica, diabetes, dislipidemia, tabagismo, etilismo) e operatórios ( complicações).
Preparo para o procedimento: Todos os exames serão realizados no Hospital Mário Covas com os pacientes em jejum de no mínimo 8 horas. O procedimento será iniciado com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob anestesia geral realizada por um anestesiologista. Serão realizadas suturas endoscópicas com fio prolene 2-0 até a formação de um estômago tubular semelhante a uma gastrectomia vertical.
Recuperação após o procedimento: Após o procedimento e recuperação anestésica, todos os pacientes terão alta, mas somente acompanhados. Todos os pacientes receberão orientações e permanecerão em contato com um médico para relatar qualquer sinal ou sintoma adverso.
Desfechos Desfecho primário: Confirmar a eficácia das suturas endoscópicas no tratamento primário da obesidade.
Desfecho secundário: Avaliar o uso das suturas endoscópicas em relação aos dados demográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 e < 36 com ou sem comorbidades
- IMC > 36 e < 40 sem comorbidades
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia
- Uso de anticoagulantes
- Distúrbios psiquiátricos
- Esofagite grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gastroplastia endoscópica
Faça um tubo gástrico semelhante ao obtido na gastroplicatura cirúrgica, porém será criado usando suturas endoscópicas intragástricas.
|
Gastroplastia endoscópica vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 48 semanas
|
Peso em Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) em quilogramas por metros ao quadrado
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemograma
Prazo: 48 semanas
|
Medido em cm
|
48 semanas
|
|
Hb1AC
Prazo: 48 semanas
|
Medido em porcentagem
|
48 semanas
|
|
Colesterol
Prazo: 48 semanas
|
Medido em mg/dL
|
48 semanas
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 48 semanas
|
Medido em mg/dL
|
48 semanas
|
|
Complicações processuais
Prazo: No momento do procedimento e no seguimento de 6 meses e 1 ano
|
Complicações relacionadas ao procedimento, seja no momento do procedimento (sangramento, perfuração e ruptura da sutura) ou no pós-operatório, realizando endoscopia aos 6 meses e 1 ano para avaliação da linha de sutura.
|
No momento do procedimento e no seguimento de 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1854540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .