- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088332
Evaluatie van de werkzaamheid en resultaten van endoscopische gastroplastiek uitgevoerd met behulp van overstitch bij patiënten met obesitas.
Prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en resultaten van endoscopische gastroplastiek uitgevoerd met behulp van overstitch bij patiënten met klasse I en II obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om een maagsonde te maken die vergelijkbaar is met die verkregen bij chirurgische gastroplicatie, maar deze zal worden gemaakt met behulp van intragastrische endoscopische hechtingen. Het secundaire doel is om demografische, endoscopische en laboratoriumgegevens te correleren met de resultaten van deze procedure.
Patiënten en methoden: Patiënten met obesitas klasse I met of zonder comorbiditeit en patiënten met obesitas klasse II zonder comorbiditeit, ongeacht geslacht en etnische achtergrond, uit de staat São Paulo en andere staten van het land zullen worden onderworpen aan verticale endoscopische gastroplastiek. De procedures worden uitgevoerd op de endoscopiedienst van het Mario Covas-ziekenhuis in São Paulo, SP. De dataverzameling vindt plaats op dezelfde locatie.
Tijdens de poliklinische follow-up in het ziekenhuis Mario Covas zal informatie worden verkregen, waaronder demografische (geslacht, leeftijd), klinische (lengte, gewicht, tijd na de procedure, systemische arteriële hypertensie, diabetes, dyslipidemie, roken, alcoholgebruik) en operatieve gegevens ( complicaties).
Voorbereiding van de procedure: Alle onderzoeken worden uitgevoerd in het ziekenhuis Mario Covas nadat de patiënten ten minste 8 uur hebben gevast. De procedure begint met de patiënt in linker laterale decubitus onder algemene anesthesie uitgevoerd door een anesthesioloog. Endoscopische hechtingen worden uitgevoerd met behulp van 2-0 prolene draad totdat een buisvormige maag is gevormd, vergelijkbaar met een verticale gastrectomie.
Herstel na de ingreep: Na de ingreep en het herstel uit de anesthesie worden alle patiënten ontslagen, maar alleen samen met een begeleider. Alle patiënten krijgen begeleiding en blijven in contact met een arts om eventuele nadelige tekenen of symptomen te melden.
Uitkomsten Primaire uitkomst: bevestiging van de werkzaamheid van endoscopische hechtingen bij de primaire behandeling van obesitas.
Secundair resultaat: evalueren van het gebruik van de endoscopische hechtingen in relatie tot demografische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazilië, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 en < 36 met of zonder comorbiditeit
- BMI > 36 en < 40 zonder comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande maagoperatie
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Psychische stoornissen
- Ernstige slokdarmontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische gastroplastiek
Maak een maagsonde vergelijkbaar met die verkregen bij chirurgische gastroplicatie, maar deze wordt gemaakt met behulp van intragastrische endoscopische hechtingen.
|
Verticale endoscopische gastroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gewicht in kg en Body Mass Index (BMI) in kilogram per vierkante meter
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedbeeld
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemeten in cm
|
48 weken
|
Hb1AC
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemeten in procenten
|
48 weken
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
48 weken
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
48 weken
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure en na een follow-upperiode van 6 maanden en 1 jaar
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure, ofwel op het moment van de procedure (bloeding, perforatie en gescheurde hechting) of in de postoperatieve periode, het uitvoeren van een endoscopie na 6 maanden en 1 jaar om de hechtingslijn te evalueren.
|
Op het moment van de procedure en na een follow-upperiode van 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1854540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische gastroplastiek
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Spanje
-
Mahidol UniversityVoltooid