Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en resultaten van endoscopische gastroplastiek uitgevoerd met behulp van overstitch bij patiënten met obesitas.

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Kaiser Clinic and Hospital

Prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en resultaten van endoscopische gastroplastiek uitgevoerd met behulp van overstitch bij patiënten met klasse I en II obesitas.

Obesitas is een chronische ziekte die de afgelopen jaren is uitgegroeid tot epidemische kenmerken in Brazilië en de rest van de wereld. De behandeling van patiënten met obesitas klasse III of klasse II met comorbiditeiten is al goed ingeburgerd, waarbij bariatrische chirurgie de beste optie is. Er bestaat echter geen consensus over de beste behandeling voor gevallen van klasse I- en klasse II-obesitas zonder comorbiditeit. Het doel van dit onderzoek is om een ​​maagsonde te maken die vergelijkbaar is met die verkregen bij chirurgische gastroplicatie, maar deze zal worden gemaakt met behulp van intragastrische endoscopische hechtingen. De procedures worden uitgevoerd op de endoscopiedienst van het Mario Covas-ziekenhuis in São Paulo, SP. De dataverzameling vindt plaats op dezelfde locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om een ​​maagsonde te maken die vergelijkbaar is met die verkregen bij chirurgische gastroplicatie, maar deze zal worden gemaakt met behulp van intragastrische endoscopische hechtingen. Het secundaire doel is om demografische, endoscopische en laboratoriumgegevens te correleren met de resultaten van deze procedure.

Patiënten en methoden: Patiënten met obesitas klasse I met of zonder comorbiditeit en patiënten met obesitas klasse II zonder comorbiditeit, ongeacht geslacht en etnische achtergrond, uit de staat São Paulo en andere staten van het land zullen worden onderworpen aan verticale endoscopische gastroplastiek. De procedures worden uitgevoerd op de endoscopiedienst van het Mario Covas-ziekenhuis in São Paulo, SP. De dataverzameling vindt plaats op dezelfde locatie.

Tijdens de poliklinische follow-up in het ziekenhuis Mario Covas zal informatie worden verkregen, waaronder demografische (geslacht, leeftijd), klinische (lengte, gewicht, tijd na de procedure, systemische arteriële hypertensie, diabetes, dyslipidemie, roken, alcoholgebruik) en operatieve gegevens ( complicaties).

Voorbereiding van de procedure: Alle onderzoeken worden uitgevoerd in het ziekenhuis Mario Covas nadat de patiënten ten minste 8 uur hebben gevast. De procedure begint met de patiënt in linker laterale decubitus onder algemene anesthesie uitgevoerd door een anesthesioloog. Endoscopische hechtingen worden uitgevoerd met behulp van 2-0 prolene draad totdat een buisvormige maag is gevormd, vergelijkbaar met een verticale gastrectomie.

Herstel na de ingreep: Na de ingreep en het herstel uit de anesthesie worden alle patiënten ontslagen, maar alleen samen met een begeleider. Alle patiënten krijgen begeleiding en blijven in contact met een arts om eventuele nadelige tekenen of symptomen te melden.

Uitkomsten Primaire uitkomst: bevestiging van de werkzaamheid van endoscopische hechtingen bij de primaire behandeling van obesitas.

Secundair resultaat: evalueren van het gebruik van de endoscopische hechtingen in relatie tot demografische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië, 09190-615
        • Mario Covas Hospital
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië
        • Kaiser Day hospital
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01409-002
        • 9 de Julho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30 en < 36 met of zonder comorbiditeit
  • BMI > 36 en < 40 zonder comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande maagoperatie
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Psychische stoornissen
  • Ernstige slokdarmontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endoscopische gastroplastiek
Maak een maagsonde vergelijkbaar met die verkregen bij chirurgische gastroplicatie, maar deze wordt gemaakt met behulp van intragastrische endoscopische hechtingen.
Verticale endoscopische gastroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 48 weken
Gewicht in kg en Body Mass Index (BMI) in kilogram per vierkante meter
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbeeld
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten in cm
48 weken
Hb1AC
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten in procenten
48 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten in mg/dL
48 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten in mg/dL
48 weken
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure en na een follow-upperiode van 6 maanden en 1 jaar
Complicaties gerelateerd aan de procedure, ofwel op het moment van de procedure (bloeding, perforatie en gescheurde hechting) of in de postoperatieve periode, het uitvoeren van een endoscopie na 6 maanden en 1 jaar om de hechtingslijn te evalueren.
Op het moment van de procedure en na een follow-upperiode van 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1854540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische gastroplastiek

3
Abonneren