Bewertung der Wirksamkeit und Ergebnisse der endoskopischen Gastroplastik, die mit Overstitch bei Patienten mit Adipositas durchgeführt wird.
Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Ergebnisse einer endoskopischen Gastroplastik, die mit Overstitch bei Patienten mit Adipositas der Klassen I und II durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung wird es sein, eine Magensonde herzustellen, die derjenigen ähnelt, die bei der chirurgischen Gastroplikation erhalten wird, jedoch wird sie unter Verwendung von intragastrischen endoskopischen Nähten hergestellt. Das sekundäre Ziel wird sein, demografische, endoskopische und Labordaten mit den Ergebnissen dieses Verfahrens zu korrelieren.
Patienten und Methoden: Patienten mit Adipositas Klasse I mit oder ohne Komorbiditäten und Patienten mit Adipositas Klasse II ohne Komorbiditäten, unabhängig von Geschlecht und ethnischer Herkunft, aus dem Bundesstaat São Paulo und anderen Bundesstaaten des Landes werden einer vertikalen endoskopischen Gastroplastik unterzogen. Die Eingriffe werden im Endoskopiedienst des Krankenhauses Mario Covas in São Paulo, SP, durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt am selben Ort.
Während der ambulanten Nachsorge im Krankenhaus Mario Covas werden Informationen eingeholt, einschließlich demografischer (Geschlecht, Alter), klinischer (Größe, Gewicht, Zeit nach dem Eingriff, systemischer arterieller Hypertonie, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen, Alkoholkonsum) und operativer Daten ( Komplikationen).
Vorbereitung auf den Eingriff: Alle Untersuchungen werden im Krankenhaus Mario Covas durchgeführt, nachdem die Patienten mindestens 8 Stunden nüchtern waren. Das Verfahren beginnt mit dem Patienten in Linksseitenlage unter Vollnarkose, die von einem Anästhesisten durchgeführt wird. Endoskopische Nähte werden mit 2-0-Prolene-Faden durchgeführt, bis ein röhrenförmiger Magen ähnlich einer vertikalen Gastrektomie gebildet wird.
Genesung nach dem Eingriff: Nach dem Eingriff und der Genesung aus der Narkose werden alle Patienten entlassen, jedoch nur zusammen mit einer Begleitperson. Alle Patienten erhalten Anleitung und bleiben in Kontakt mit einem Arzt, um alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome zu melden.
Ergebnisse Primäres Ergebnis: Bestätigung der Wirksamkeit endoskopischer Nähte bei der primären Behandlung von Adipositas.
Sekundäres Ergebnis: Bewertung der Verwendung der endoskopischen Nähte in Bezug auf demografische Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 und < 36 mit oder ohne Begleiterkrankungen
- BMI > 36 und < 40 ohne Begleiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Magenoperation
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Psychische Störungen
- Schwere Ösophagitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endoskopische Gastroplastik
Machen Sie eine Magensonde, die der bei der chirurgischen Gastroplikation erhaltenen ähnelt, jedoch mit intragastrischen endoskopischen Nähten erstellt wird.
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Vertikale endoskopische Gastroplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gewicht in kg und Body Mass Index (BMI) in Kilogramm mal Quadratmeter
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbild
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gemessen in cm
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48 Wochen
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Hb1AC
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gemessen in Prozent
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48 Wochen
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Cholesterin
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gemessen in mg/dl
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48 Wochen
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gemessen in mg/dl
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48 Wochen
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs und nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, entweder zum Zeitpunkt des Eingriffs (Blutung, Perforation und Nahtriss) oder in der postoperativen Phase, Durchführung einer Endoskopie nach 6 Monaten und 1 Jahr zur Beurteilung der Nahtlinie.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs und nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1854540
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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