Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og resultaterne af endoskopisk gastroplastik udført ved hjælp af overstitch hos patienter med fedme.

16. august 2022 opdateret af: Kaiser Clinic and Hospital

Prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og resultaterne af endoskopisk gastroplastik udført ved brug af overstitch hos patienter med fedme i klasse I og II.

Fedme er en kronisk sygdom, der er vokset til epidemiske karakteristika i Brasilien og rundt om i verden i de senere år. Behandling af patienter med klasse III eller klasse II fedme med komorbiditeter er allerede veletableret, hvor fedmekirurgi er den bedste mulighed. Der er dog ingen konsensus om den bedste behandling for tilfælde af klasse I og klasse II fedme uden komorbiditet. Formålet med denne forskning vil være at lave en mavesonde svarende til den, der opnås ved kirurgisk gastroplication, men den vil blive skabt ved hjælp af intragastriske endoskopiske suturer. Procedurerne vil blive udført på endoskopitjenesten på Mario Covas Hospital i São Paulo, SP. Dataindsamlingen vil foregå samme sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning vil være at lave en mavesonde svarende til den, der opnås ved kirurgisk gastroplication, men den vil blive skabt ved hjælp af intragastriske endoskopiske suturer. Det sekundære mål vil være at korrelere demografiske, endoskopiske og laboratoriedata med resultaterne af denne procedure.

Patienter og metoder: Patienter med klasse I fedme med eller uden komorbiditet og patienter med klasse II fedme uden komorbiditet, uanset køn og etnisk baggrund, fra staten São Paulo og andre stater i landet vil blive underkastet vertikal endoskopisk gastroplastik. Procedurerne vil blive udført på endoskopitjenesten på Mario Covas Hospital i São Paulo, SP. Dataindsamlingen vil foregå samme sted.

Information vil blive indhentet under den ambulante opfølgning på Hospitalet Mario Covas, herunder demografiske (køn, alder), kliniske (højde, vægt, tid efter proceduren, systemisk arteriel hypertension, diabetes, dyslipidæmi, rygning, alkoholforbrug) og operative data ( komplikationer).

Forberedelse til proceduren: Alle undersøgelser vil blive udført på Hospitalet Mario Covas, efter at patienterne har fastet i mindst 8 timer. Indgrebet vil begynde med patienten i venstre lateral decubitus under generel anæstesi udført af en anæstesiolog. Endoskopiske suturer vil blive udført ved hjælp af 2-0 prolene tråd, indtil en rørformet mave er dannet svarende til en vertikal gastrectomy.

Restitution efter indgrebet: Efter indgrebet og bedøvelse udskrives alle patienter, men kun sammen med en ledsager. Alle patienter vil modtage vejledning og vil forblive i kontakt med en læge for at rapportere eventuelle uønskede tegn eller symptomer.

Resultater Primært resultat: At bekræfte effektiviteten af ​​endoskopiske suturer i den primære behandling af fedme.

Sekundært resultat: At evaluere brugen af ​​de endoskopiske suturer i forhold til demografiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09190-615
        • Mario Covas Hospital
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Kaiser Day hospital
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
        • 9 de Julho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 og < 36 med eller uden følgesygdomme
  • BMI > 36 og < 40 uden følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk operation
  • Brug af antikoagulantia
  • Psykiatriske lidelser
  • Alvorlig esophagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk gastroplastik
Lav et mavesonde svarende til det, der opnås ved kirurgisk gastroplication, men det vil blive lavet ved hjælp af intragastriske endoskopiske suturer.
Procedure: Endoskopisk gastroplastik
Vertikal endoskopisk gastroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 48 uger
Vægt i kg og Body Mass Index (BMI) i kilogram gange meter i kvadrat
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal
Tidsramme: 48 uger
Målt i cmm
48 uger
Hb1AC
Tidsramme: 48 uger
Målt i procent
48 uger
Kolesterol
Tidsramme: 48 uger
Målt i mg/dL
48 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 48 uger
Målt i mg/dL
48 uger
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: På proceduretidspunktet og ved 6 måneders og 1 års opfølgningsperiode
Komplikationer relateret til proceduren, enten på tidspunktet for proceduren (blødning, perforation og suturruptur) eller i den postoperative periode, udføre en endoskopi efter 6 måneder og 1 år for at evaluere suturlinjen.
På proceduretidspunktet og ved 6 måneders og 1 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1854540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk gastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner