Ocena skuteczności i wyników endoskopowej gastroplastyki wykonanej metodą overstitch u pacjentów z otyłością.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i wyników endoskopowej gastroplastyki wykonanej metodą overstitch u pacjentów z otyłością klasy I i II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badań będzie wykonanie sondy żołądkowej podobnej do uzyskiwanej podczas gastroplikacji chirurgicznej, jednak będzie ona wykonana za pomocą endoskopowych szwów wewnątrzżołądkowych. Celem drugorzędnym będzie skorelowanie danych demograficznych, endoskopowych i laboratoryjnych z wynikami tej procedury.
Pacjenci i metody: Pacjenci z otyłością klasy I z chorobami współistniejącymi lub bez oraz pacjenci z otyłością klasy II bez chorób współistniejących, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego, ze stanu São Paulo i innych stanów kraju zostaną poddani pionowej endoskopowej gastroskopii. Procedury będą wykonywane w Serwisie Endoskopii Szpitala Mario Covas w São Paulo, SP. Zbieranie danych będzie odbywać się w tym samym miejscu.
Podczas ambulatoryjnej obserwacji w Szpitalu Mario Covas zostaną pozyskane informacje obejmujące dane demograficzne (płeć, wiek), kliniczne (wzrost, waga, czas po zabiegu, nadciśnienie tętnicze układowe, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu, spożycie alkoholu) oraz operacyjne ( komplikacje).
Przygotowanie do zabiegu: Wszystkie badania będą wykonywane w Szpitalu Mario Covas po minimum 8-godzinnej głodówce pacjenta. Zabieg rozpocznie się od pacjenta w odleżynie bocznej lewej w znieczuleniu ogólnym wykonywanym przez anestezjologa. Szwy endoskopowe będą wykonywane za pomocą nici prolenowych 2-0, aż do uformowania żołądka w kształcie rurki, podobnie jak w przypadku pionowej resekcji żołądka.
Rekonwalescencja po zabiegu: Po zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia wszyscy pacjenci zostaną wypisani, ale tylko z osobą towarzyszącą. Wszyscy pacjenci otrzymają wskazówki i pozostaną w kontakcie z lekarzem w celu zgłaszania wszelkich niepożądanych objawów.
Rezultaty Cel główny: Potwierdzenie skuteczności szwów endoskopowych w pierwotnym leczeniu otyłości.
Wynik drugorzędny: Ocena zastosowania szwów endoskopowych w odniesieniu do danych demograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazylia, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30 i < 36 z chorobami współistniejącymi lub bez
- BMI > 36 i < 40 bez chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja żołądka
- Stosowanie antykoagulantów
- Zaburzenia psychiczne
- Ciężkie zapalenie przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa gastroplastyka
Wykonać sondę żołądkową podobną do uzyskiwanej podczas gastroplikacji chirurgicznej, jednak zostanie ona utworzona za pomocą endoskopowych szwów wewnątrzżołądkowych.
|
Pionowa endoskopowa gastroplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Waga w kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w kilogramach na metry do kwadratu
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzona w cm
|
48 tygodni
|
|
Hb1AC
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone w procentach
|
48 tygodni
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone w mg/dL
|
48 tygodni
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mierzone w mg/dL
|
48 tygodni
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: W czasie zabiegu oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
|
Powikłania związane z zabiegiem, zarówno w czasie zabiegu (krwawienie, perforacja i pęknięcie szwu) jak iw okresie pooperacyjnym, wykonanie endoskopii w wieku 6 miesięcy i 1 roku w celu oceny linii szwów.
|
W czasie zabiegu oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1854540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa gastroplastyka
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone