Évaluation de l'efficacité et des résultats de la gastroplastie endoscopique réalisée à l'aide de surpiqûres chez les patients obèses.
Étude multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité et les résultats de la gastroplastie endoscopique réalisée à l'aide de surpiqûres chez les patients atteints d'obésité de classe I et II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche sera de fabriquer un tube gastrique similaire à celui obtenu en gastroplication chirurgicale mais il sera créé à l'aide de sutures endoscopiques intragastriques. L'objectif secondaire sera de corréler les données démographiques, endoscopiques et de laboratoire avec les résultats de cette procédure.
Patients et méthodes : Les patients atteints d'obésité de classe I avec ou sans comorbidités et les patients atteints d'obésité de classe II sans comorbidités, quels que soient leur sexe et leur origine ethnique, de l'État de São Paulo et d'autres États du pays seront soumis à une gastroplastie endoscopique verticale. Les procédures seront effectuées au service d'endoscopie de l'hôpital Mario Covas de São Paulo, SP. La collecte des données sera effectuée au même endroit.
Des informations seront obtenues lors du suivi ambulatoire à l'Hôpital Mario Covas, notamment des données démographiques (sexe, âge), cliniques (taille, poids, temps après l'intervention, hypertension artérielle systémique, diabète, dyslipidémie, tabagisme, consommation d'alcool) et opératoires ( complications).
Préparation à la procédure : Tous les examens seront effectués à l'hôpital Mario Covas après que les patients aient jeûné pendant au moins 8 heures. La procédure débutera avec le patient en décubitus latéral gauche sous anesthésie générale réalisée par un anesthésiste. Des sutures endoscopiques seront réalisées à l'aide de fil de prolène 2-0 jusqu'à ce qu'un estomac de forme tubulaire soit formé comme une gastrectomie verticale.
Récupération après la procédure : Après la procédure et la récupération de l'anesthésie, tous les patients sortiront, mais uniquement avec un accompagnateur. Tous les patients recevront des conseils et resteront en contact avec un médecin pour signaler tout signe ou symptôme indésirable.
Résultats Résultat principal : Confirmer l'efficacité des sutures endoscopiques dans le traitement principal de l'obésité.
Critère secondaire : Évaluer l'utilisation des sutures endoscopiques par rapport aux données démographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Santo André, SP, Brésil, 09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30 et < 36 avec ou sans comorbidités
- IMC > 36 et < 40 sans comorbidités
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique antérieure
- Utilisation d'anticoagulants
- Troubles psychiatriques
- Oesophagite sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gastroplastie endoscopique
Faire un tube gastrique similaire à celui obtenu en gastroplication chirurgicale mais il sera créé à l'aide de sutures endoscopiques intragastriques.
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Gastroplastie endoscopique verticale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 48 semaines
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Poids en kg et indice de masse corporelle (IMC) en kilogrammes par mètre carré
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération sanguine
Délai: 48 semaines
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Mesuré en cm
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48 semaines
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Hb1AC
Délai: 48 semaines
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Mesuré en pourcentage
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48 semaines
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Cholestérol
Délai: 48 semaines
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Mesuré en mg/dL
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48 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 48 semaines
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Mesuré en mg/dL
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48 semaines
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Complications procédurales
Délai: Au moment de la procédure et à 6 mois et 1 an de suivi
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Complications liées à l'intervention, soit au moment de l'intervention (saignement, perforation et rupture de suture) soit dans la période postopératoire, en réalisant une endoscopie à 6 mois et 1 an pour évaluer la ligne de suture.
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Au moment de la procédure et à 6 mois et 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1854540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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