- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088332
Evaluering av effektiviteten og resultatene av endoskopisk gastroplastikk utført ved bruk av oversøm hos pasienter med fedme.
Prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og resultatene av endoskopisk gastroplastikk utført ved bruk av oversøm hos pasienter med fedme i klasse I og II.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen vil være å lage en magesonde som ligner på den som oppnås ved kirurgisk gastroplikasjon, men den vil bli laget ved hjelp av intragastriske endoskopiske suturer. Det sekundære målet vil være å korrelere demografiske, endoskopiske og laboratoriedata med resultatene av denne prosedyren.
Pasienter og metoder: Pasienter med klasse I fedme med eller uten komorbiditet og pasienter med klasse II fedme uten komorbiditet, uavhengig av kjønn og etnisk bakgrunn, fra delstaten São Paulo og andre stater i landet vil bli underkastet vertikal endoskopisk gastroplastikk. Prosedyrene vil bli utført ved endoskopitjenesten til Mario Covas sykehus i São Paulo, SP. Datainnsamlingen vil foregå på samme sted.
Informasjon vil bli innhentet under poliklinisk oppfølging ved sykehuset Mario Covas, inkludert demografiske (kjønn, alder), kliniske (høyde, vekt, tid etter prosedyre, systemisk arteriell hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, røyking, alkoholforbruk) og operative data ( komplikasjoner).
Forberedelse til prosedyren: Alle undersøkelsene vil bli utført på sykehuset Mario Covas etter at pasientene har fastet i minst 8 timer. Prosedyren vil begynne med pasienten i venstre lateral decubitus under generell anestesi utført av anestesilege. Endoskopiske suturer vil bli utført ved bruk av 2-0 prolene tråd til en rørformet mage er dannet som ligner på en vertikal gastrectomy.
Restitusjon etter inngrepet: Etter inngrepet og restitusjon fra narkose vil alle pasienter skrives ut, men kun sammen med ledsager. Alle pasienter vil motta veiledning og vil forbli i kontakt med en lege for å rapportere eventuelle uønskede tegn eller symptomer.
Utfall Primært resultat: For å bekrefte effektiviteten av endoskopiske suturer i den primære behandlingen av fedme.
Sekundært utfall: Å evaluere bruken av de endoskopiske suturene i forhold til demografiske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 og < 36 med eller uten komorbiditeter
- BMI > 36 og < 40 uten komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Bruk av antikoagulantia
- Psykiatriske lidelser
- Alvorlig øsofagitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk gastroplastikk
Lag en magesonde som ligner på den som oppnås ved kirurgisk gastroplikasjon, men den vil bli laget ved å bruke intragastriske endoskopiske suturer.
|
Vertikal endoskopisk gastroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 48 uker
|
Vekt i kg og kroppsmasseindeks (BMI) i kilo i kvadrat i meter
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtelling
Tidsramme: 48 uker
|
Målt i cmm
|
48 uker
|
|
Hb1AC
Tidsramme: 48 uker
|
Målt i prosent
|
48 uker
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 48 uker
|
Målt i mg/dL
|
48 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 48 uker
|
Målt i mg/dL
|
48 uker
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: På prosedyretidspunktet og ved 6 måneder og 1 års oppfølgingsperiode
|
Komplikasjoner relatert til prosedyren, enten på tidspunktet for prosedyren (blødning, perforering og suturruptur) eller i den postoperative perioden, utføre en endoskopi etter 6 måneder og 1 år for å evaluere suturlinjen.
|
På prosedyretidspunktet og ved 6 måneder og 1 års oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1854540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .