Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og resultatene av endoskopisk gastroplastikk utført ved bruk av oversøm hos pasienter med fedme.

16. august 2022 oppdatert av: Kaiser Clinic and Hospital

Prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og resultatene av endoskopisk gastroplastikk utført ved bruk av oversøm hos pasienter med fedme i klasse I og II.

Fedme er en kronisk sykdom som har vokst til epidemiske egenskaper i Brasil og rundt om i verden de siste årene. Behandling av pasienter med klasse III eller klasse II fedme med komorbiditeter er allerede godt etablert, med fedmekirurgi som det beste alternativet. Det er imidlertid ingen konsensus om den beste behandlingen for tilfeller av klasse I og klasse II fedme uten komorbiditeter. Målet med denne forskningen vil være å lage en magesonde som ligner på den som oppnås ved kirurgisk gastroplikasjon, men den vil bli laget ved hjelp av intragastriske endoskopiske suturer. Prosedyrene vil bli utført ved endoskopitjenesten til Mario Covas sykehus i São Paulo, SP. Datainnsamlingen vil foregå på samme sted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen vil være å lage en magesonde som ligner på den som oppnås ved kirurgisk gastroplikasjon, men den vil bli laget ved hjelp av intragastriske endoskopiske suturer. Det sekundære målet vil være å korrelere demografiske, endoskopiske og laboratoriedata med resultatene av denne prosedyren.

Pasienter og metoder: Pasienter med klasse I fedme med eller uten komorbiditet og pasienter med klasse II fedme uten komorbiditet, uavhengig av kjønn og etnisk bakgrunn, fra delstaten São Paulo og andre stater i landet vil bli underkastet vertikal endoskopisk gastroplastikk. Prosedyrene vil bli utført ved endoskopitjenesten til Mario Covas sykehus i São Paulo, SP. Datainnsamlingen vil foregå på samme sted.

Informasjon vil bli innhentet under poliklinisk oppfølging ved sykehuset Mario Covas, inkludert demografiske (kjønn, alder), kliniske (høyde, vekt, tid etter prosedyre, systemisk arteriell hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, røyking, alkoholforbruk) og operative data ( komplikasjoner).

Forberedelse til prosedyren: Alle undersøkelsene vil bli utført på sykehuset Mario Covas etter at pasientene har fastet i minst 8 timer. Prosedyren vil begynne med pasienten i venstre lateral decubitus under generell anestesi utført av anestesilege. Endoskopiske suturer vil bli utført ved bruk av 2-0 prolene tråd til en rørformet mage er dannet som ligner på en vertikal gastrectomy.

Restitusjon etter inngrepet: Etter inngrepet og restitusjon fra narkose vil alle pasienter skrives ut, men kun sammen med ledsager. Alle pasienter vil motta veiledning og vil forbli i kontakt med en lege for å rapportere eventuelle uønskede tegn eller symptomer.

Utfall Primært resultat: For å bekrefte effektiviteten av endoskopiske suturer i den primære behandlingen av fedme.

Sekundært utfall: Å evaluere bruken av de endoskopiske suturene i forhold til demografiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09190-615
        • Mario Covas Hospital
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
        • Kaiser Day hospital
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01409-002
        • 9 de Julho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 og < 36 med eller uten komorbiditeter
  • BMI > 36 og < 40 uten komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Bruk av antikoagulantia
  • Psykiatriske lidelser
  • Alvorlig øsofagitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk gastroplastikk
Lag en magesonde som ligner på den som oppnås ved kirurgisk gastroplikasjon, men den vil bli laget ved å bruke intragastriske endoskopiske suturer.
Vertikal endoskopisk gastroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 48 uker
Vekt i kg og kroppsmasseindeks (BMI) i kilo i kvadrat i meter
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtelling
Tidsramme: 48 uker
Målt i cmm
48 uker
Hb1AC
Tidsramme: 48 uker
Målt i prosent
48 uker
Kolesterol
Tidsramme: 48 uker
Målt i mg/dL
48 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 48 uker
Målt i mg/dL
48 uker
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: På prosedyretidspunktet og ved 6 måneder og 1 års oppfølgingsperiode
Komplikasjoner relatert til prosedyren, enten på tidspunktet for prosedyren (blødning, perforering og suturruptur) eller i den postoperative perioden, utføre en endoskopi etter 6 måneder og 1 år for å evaluere suturlinjen.
På prosedyretidspunktet og ved 6 måneder og 1 års oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1854540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere