Hodnocení účinnosti a výsledků endoskopické gastroplastiky provedené přešitím u pacientů s obezitou.
Prospektivní multicentrická studie k hodnocení účinnosti a výsledků endoskopické gastroplastiky provedené pomocí přešití u pacientů s obezitou I. a II. třídy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu bude vyrobit žaludeční sondu podobnou té, která se získá při chirurgické gastroplikaci, bude však vytvořena pomocí intragastrických endoskopických stehů. Sekundárním cílem bude korelovat demografická, endoskopická a laboratorní data s výsledky tohoto postupu.
Pacienti a metody: Pacienti s obezitou I. třídy s nebo bez komorbidit a pacienti s obezitou II. třídy bez komorbidit, bez ohledu na pohlaví a etnický původ, ze státu São Paulo a dalších států země budou podrobeni vertikální endoskopické gastroplastice. Zákroky budou prováděny v endoskopické službě nemocnice Mario Covas v São Paulu, SP. Sběr dat bude probíhat na stejném místě.
Informace budou získány během ambulantního sledování v nemocnici Mario Covas včetně demografických (pohlaví, věk), klinických (výška, váha, doba po výkonu, systémová arteriální hypertenze, diabetes, dyslipidémie, kouření, konzumace alkoholu) a operačních údajů ( komplikace).
Příprava na proceduru: Všechna vyšetření budou provedena v nemocnici Mario Covas poté, co budou mít pacienti alespoň 8 hodin nalačno. Výkon bude zahájen u pacienta v levém laterálním dekubitu v celkové anestezii provedené anesteziologem. Endoskopické stehy budou prováděny pomocí 2-0 prolenové nitě, dokud se nevytvoří žaludek tubulárního tvaru podobný vertikální gastrektomii.
Zotavení po výkonu: Po výkonu a zotavení z anestezie budou všichni pacienti propuštěni, ale pouze společně s doprovodem. Všichni pacienti obdrží pokyny a zůstanou v kontaktu s lékařem, aby hlásili jakékoli nežádoucí příznaky nebo symptomy.
Výsledky Primární výsledek: Potvrdit účinnost endoskopických stehů v primární léčbě obezity.
Sekundární výstup: Zhodnotit použití endoskopických stehů ve vztahu k demografickým datům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazílie, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 a < 36 s nebo bez komorbidit
- BMI > 36 a < 40 bez komorbidit
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku
- Použití antikoagulancií
- Psychiatrické poruchy
- Těžká ezofagitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická gastroplastika
Vytvořte žaludeční sondu podobnou té, kterou získáte při chirurgické gastroplikaci, bude však vytvořena pomocí intragastrických endoskopických stehů.
|
Vertikální endoskopická gastroplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 48 týdnů
|
Hmotnost v kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v kilogramech na metry na druhou
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní obraz
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno v cmm
|
48 týdnů
|
|
Hb1AC
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno v procentech
|
48 týdnů
|
|
Cholesterol
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
48 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
48 týdnů
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: V době zákroku a po 6 měsících a 1 roce sledování
|
Komplikace související s výkonem, ať už v době výkonu (krvácení, perforace a ruptura stehu), nebo v pooperačním období, provedení endoskopie za 6 měsíců a 1 rok ke zhodnocení linie stehu.
|
V době zákroku a po 6 měsících a 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1854540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .