Az Overstitch segítségével végzett endoszkópos gyomorplasztika hatékonyságának és eredményeinek értékelése elhízott betegeknél.
Prospektív multicentrikus tanulmány az overstitch alkalmazásával végzett endoszkópos gyomorplasztika hatékonyságának és eredményeinek értékelésére I. és II. osztályú elhízással küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja a sebészi gyomorszaporításhoz hasonló gyomorszonda elkészítése lesz, azonban intragasztrikus endoszkópos varratokkal készítik el. A másodlagos cél a demográfiai, endoszkópos és laboratóriumi adatok és az eljárás eredményeinek összevetése.
Betegek és módszerek: São Paulo államból és az ország más államaiból vertikális endoszkópos gasztroplasztikának vetik alá azokat a betegeket, akiknek I. osztályú elhízottságuk van társbetegséggel vagy anélkül, és II. osztályú elhízott betegek nemtől és etnikai háttértől függetlenül. Az eljárásokat a Mario Covas Kórház Endoszkópiai Szolgálatán végzik São Paulóban, SP. Az adatgyűjtés ugyanazon a helyen történik.
A Mario Covas Kórházban végzett ambuláns nyomon követés során információkat szereznek, beleértve a demográfiai (nem, életkor), klinikai (magasság, testsúly, beavatkozás utáni idő, szisztémás artériás magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, dohányzás, alkoholfogyasztás) és műtéti adatokat ( szövődmények).
Felkészülés a beavatkozásra: Valamennyi vizsgálatot a Mario Covas Kórházban végezzük el, miután a betegek legalább 8 órán át éheztek. Az eljárás a beteg bal oldalsó decubitusával kezdődik, általános érzéstelenítésben, amelyet aneszteziológus végez. Az endoszkópos varratokat 2-0 prolén cérnával végezzük, amíg a függőleges gastrectomiához hasonló csőszerű gyomor nem képződik.
A beavatkozás utáni felépülés: A beavatkozást és az érzéstelenítésből való felépülést követően minden beteget hazaengednek, de csak kísérővel együtt. Minden beteg útmutatást kap, és továbbra is kapcsolatba lép az orvossal, hogy jelentse a káros jeleket vagy tüneteket.
Eredmények Elsődleges eredmény: Az endoszkópos varratok hatékonyságának megerősítése az elhízás elsődleges kezelésében.
Másodlagos eredmény: Az endoszkópos varratok használatának értékelése a demográfiai adatokkal összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazília, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 és < 36 társbetegségekkel vagy anélkül
- BMI > 36 és < 40 társbetegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorműtét
- Antikoagulánsok használata
- Pszichiátriai rendellenességek
- Súlyos nyelőcsőgyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endoszkópos gyomorplasztika
Készítsen gyomorszondát a sebészi gyomorszaporításhoz hasonlóhoz, azonban intragasztrikus endoszkópos varratokkal készítik el.
|
Vertikális endoszkópos gyomorplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 48 hét
|
Súly kg-ban és testtömeg-index (BMI) kilogrammban, méterben négyzetben
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszámlálás
Időkeret: 48 hét
|
Cm-ben mérve
|
48 hét
|
|
Hb1AC
Időkeret: 48 hét
|
Százalékban mérve
|
48 hét
|
|
Koleszterin
Időkeret: 48 hét
|
Mg/dl-ben mérve
|
48 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 48 hét
|
Mg/dl-ben mérve
|
48 hét
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: Az eljárás időpontjában és 6 hónapos és 1 éves követési időszakban
|
A beavatkozással kapcsolatos szövődmények akár a beavatkozás időpontjában (vérzés, perforáció és varratszakadás), akár a posztoperatív időszakban, endoszkópia elvégzése 6 hónapos és 1 éves korban a varratvonal értékelésére.
|
Az eljárás időpontjában és 6 hónapos és 1 éves követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1854540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .