Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen gastroplastian tehokkuuden ja tulosten arvioiminen liikalihavilla potilailla käyttämällä Overstitchiä.

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Clinic and Hospital

Tuleva monikeskustutkimus endoskooppisen gastroplastian tehokkuuden ja tulosten arvioimiseksi, kun käytetään overstitchiä potilailla, joilla on luokan I ja II lihavuus.

Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka on kasvanut epidemiaksi Brasiliassa ja ympäri maailmaa viime vuosina. Potilaiden, joilla on luokan III tai luokan II liikalihavuus ja joilla on muita sairauksia, hoito on jo vakiintunut, ja bariatrinen kirurgia on paras vaihtoehto. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta hoidosta luokan I ja luokan II lihavuuden tapauksille, joissa ei ole liitännäissairauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä mahaletku, joka on samanlainen kuin kirurgisessa gastroplikaatiossa saatu letku, mutta se luodaan käyttämällä mahalaukunsisäisiä endoskooppisia ompeleita. Toimenpiteet suoritetaan Mario Covas -sairaalan endoskopiapalvelussa São Paulossa, SP. Tiedonkeruu suoritetaan samassa paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä mahaletku, joka on samanlainen kuin kirurgisessa gastroplikaatiossa saatu letku, mutta se luodaan käyttämällä mahalaukunsisäisiä endoskooppisia ompeleita. Toissijaisena tavoitteena on korreloida demografiset, endoskooppiset ja laboratoriotiedot tämän menettelyn tulosten kanssa.

Potilaat ja menetelmät: São Paulon osavaltiosta ja maan muista osavaltioista kotoisin oleville potilaille, joilla on luokan I liikalihavuus ja joilla on tai ei liitännäissairauksia, ja potilaille, joilla on luokan II liikalihavuus ilman liitännäissairauksia, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta, São Paulon osavaltiosta ja muista maan osavaltioista tehdään vertikaalinen endoskooppinen gastroplastia. Toimenpiteet suoritetaan Mario Covas -sairaalan endoskopiapalvelussa São Paulossa, SP. Tiedonkeruu suoritetaan samassa paikassa.

Mario Covas -sairaalan avohoidossa hankitaan tietoja, mukaan lukien demografiset (sukupuoli, ikä), kliiniset (pituus, paino, toimenpiteen jälkeinen aika, systeeminen verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, tupakointi, alkoholinkäyttö) ja operatiiviset tiedot ( komplikaatioita).

Toimenpiteeseen valmistautuminen: Kaikki tutkimukset suoritetaan Mario Covasin sairaalassa, kun potilaat ovat paastonneet vähintään 8 tuntia. Toimenpide alkaa potilaan vasemmalla lateraalisella makaamalla yleisanestesiassa anestesialääkärin toimesta. Endoskooppiset ompeleet suoritetaan käyttämällä 2-0 proleenilankaa, kunnes muodostuu putkimainen mahalaukku, joka on samanlainen kuin pystysuora gastrektomia.

Toipuminen toimenpiteen jälkeen: Toimenpiteen ja anestesiasta toipumisen jälkeen kaikki potilaat kotiutetaan, mutta vain yhdessä seuralaisen kanssa. Kaikki potilaat saavat opastusta ja pysyvät yhteydessä lääkäriin ilmoittaakseen haitallisista merkeistä tai oireista.

Tulokset Ensisijainen tulos: Endoskooppisten ompeleiden tehokkuuden vahvistaminen liikalihavuuden ensisijaisessa hoidossa.

Toissijainen tulos: Arvioida endoskooppisten ompeleiden käyttöä suhteessa väestötietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia, 09190-615
        • Mario Covas Hospital
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Kaiser Day hospital
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01409-002
        • 9 de Julho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30 ja < 36 liitännäissairauksien kanssa tai ilman
  • BMI > 36 ja < 40 ilman muita sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahaleikkaus
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Psyykkiset häiriöt
  • Vaikea esofagiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endoskooppinen gastroplastia
Tee mahaletku, joka on samanlainen kuin se, joka saadaan kirurgisessa gastroplikaatiossa, mutta se luodaan käyttämällä mahansisäisiä endoskooppisia ompeleita.
Menettely: Endoskooppinen gastroplastia
Vertikaalinen endoskooppinen gastroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Paino kilogrammoina ja painoindeksi (BMI) kilogrammoina metreinä neliöinä
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkuva
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mitattuna cm
48 viikkoa
Hb1AC
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosentteina mitattuna
48 viikkoa
Kolesteroli
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mitattu mg/dl
48 viikkoa
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mitattu mg/dl
48 viikkoa
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantajakson jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot joko toimenpiteen aikana (verenvuoto, perforaatio ja ompeleen repeämä) tai leikkauksen jälkeisenä aikana, endoskooppi 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ommellinjan arvioimiseksi.
Toimenpiteen aikaan ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Clinic and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1854540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen gastroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa