Оценка эффективности и результатов эндоскопической гастропластики, выполненной методом Overstitch, у пациентов с ожирением.
Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и результатов эндоскопической гастропластики, выполненной с использованием Overstitch, у пациентов с ожирением I и II степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования будет создание желудочной трубки, подобной той, что получается при хирургической гастропликации, однако она будет создана с использованием внутрижелудочных эндоскопических швов. Второстепенной задачей будет сопоставление демографических, эндоскопических и лабораторных данных с результатами этой процедуры.
Пациенты и методы: пациенты с ожирением I степени с сопутствующими заболеваниями или без них и пациенты с ожирением II степени без сопутствующих заболеваний, независимо от пола и этнической принадлежности, из штата Сан-Паулу и других штатов страны будут подвергнуты вертикальной эндоскопической гастропластике. Процедуры будут выполняться в эндоскопической службе больницы Марио Ковас в Сан-Паулу, штат Пенсильвания. Сбор данных будет осуществляться в том же месте.
Информация будет получена во время амбулаторного наблюдения в больнице Марио Ковас, включая демографические (пол, возраст), клинические (рост, вес, время после процедуры, системная артериальная гипертензия, диабет, дислипидемия, курение, употребление алкоголя) и оперативные данные ( осложнения).
Подготовка к процедуре: Все обследования будут проводиться в больнице Марио Ковас после того, как пациенты будут голодать не менее 8 часов. Процедура начинается с того, что пациент лежит на левом боку под общей анестезией, проводимой анестезиологом. Эндоскопические швы будут накладывать проленовой нитью 2-0 до тех пор, пока не сформируется трубчатый желудок, как при вертикальной гастрэктомии.
Восстановление после процедуры: После процедуры и выхода из наркоза все пациенты будут выписаны, но только в сопровождении сопровождающего. Все пациенты получат рекомендации и будут оставаться на связи с врачом, чтобы сообщать о любых неблагоприятных признаках или симптомах.
Исходы Первичный результат: Подтвердить эффективность эндоскопических швов при первичном лечении ожирения.
Вторичный результат: оценить использование эндоскопических швов по отношению к демографическим данным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Santo André, SP, Бразилия, 09190-615
- Mario Covas Hospital
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия
- Kaiser Day hospital
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30 и < 36 с сопутствующими заболеваниями или без них
- ИМТ > 36 и < 40 без сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке
- Использование антикоагулянтов
- Психические расстройства
- Тяжелый эзофагит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическая гастропластика
Сделайте желудочную трубку, аналогичную той, что получается при хирургической гастропликации, однако она будет создана с использованием внутрижелудочных эндоскопических швов.
|
Вертикальная эндоскопическая гастропластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 48 недель
|
Вес в кг и индекс массы тела (ИМТ) в килограммах на квадратные метры
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется в см
|
48 недель
|
|
Hb1AC
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется в процентах
|
48 недель
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
48 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
48 недель
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Осложнения, связанные с процедурой, либо во время процедуры (кровотечение, перфорация и разрыв шва), либо в послеоперационном периоде, проведение эндоскопии через 6 месяцев и 1 год для оценки линии шва.
|
Во время процедуры и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1854540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая гастропластика
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты