Evaluación de la eficacia y los resultados de la gastroplastia endoscópica realizada con sobrepunto en pacientes con obesidad.
Estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y los resultados de la gastroplastia endoscópica realizada con sobrepunto en pacientes con obesidad de clase I y II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación será realizar una sonda gástrica similar a la que se obtiene en la gastroplicatura quirúrgica, sin embargo, se realizará utilizando suturas endoscópicas intragástricas. El objetivo secundario será correlacionar datos demográficos, endoscópicos y de laboratorio con los resultados de este procedimiento.
Pacientes y Métodos: Serán sometidos a gastroplastia endoscópica vertical pacientes con obesidad clase I con o sin comorbilidades y pacientes con obesidad clase II sin comorbilidades, independientemente del sexo y origen étnico, del estado de São Paulo y otros estados del país. Los procedimientos serán realizados en el Servicio de Endoscopia del Hospital Mario Covas en São Paulo, SP. La recogida de datos se realizará en el mismo lugar.
Se obtendrá información durante el seguimiento ambulatorio en el Hospital Mario Covas incluyendo datos demográficos (género, edad), clínicos (talla, peso, tiempo después del procedimiento, hipertensión arterial sistémica, diabetes, dislipidemia, tabaquismo, consumo de alcohol) y operatorios ( complicaciones).
Preparación para el procedimiento: Todos los exámenes se realizarán en el Hospital Mario Covas después de que los pacientes hayan ayunado por lo menos 8 horas. El procedimiento se iniciará con el paciente en decúbito lateral izquierdo bajo anestesia general realizada por un anestesiólogo. Se realizarán suturas endoscópicas con hilo de prolene 2-0 hasta formar un estómago con forma tubular similar a una gastrectomía vertical.
Recuperación después del procedimiento: Después del procedimiento y la recuperación de la anestesia, todos los pacientes serán dados de alta pero solo junto con un acompañante. Todos los pacientes recibirán orientación y permanecerán en contacto con un médico para informar cualquier signo o síntoma adverso.
Intervenciones Medida de resultado primaria: Confirmar la eficacia de las suturas endoscópicas en el tratamiento primario de la obesidad.
Resultado secundario: evaluar el uso de las suturas endoscópicas en relación con los datos demográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Santo André, SP, Brasil, 09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 y < 36 con o sin comorbilidades
- IMC > 36 y < 40 sin comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa
- Uso de anticoagulantes
- Desórdenes psiquiátricos
- Esofagitis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gastroplastia endoscópica
Realice una sonda gástrica similar a la que se obtiene en la gastroplicatura quirúrgica, sin embargo, se creará utilizando suturas endoscópicas intragástricas.
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Gastroplastia endoscópica vertical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Peso en Kg e Índice de Masa Corporal (IMC) en kilogramos por metros cuadrados
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido en cm
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48 semanas
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Hb1AC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido en porcentaje
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48 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido en mg/dL
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48 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido en mg/dL
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48 semanas
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento y a los 6 meses y 1 año de seguimiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento, ya sea al momento del procedimiento (sangrado, perforación y rotura de sutura) o en el postoperatorio, realizándose una endoscopia a los 6 meses y 1 año para evaluar la línea de sutura.
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En el momento del procedimiento y a los 6 meses y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1854540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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