Valutazione dell'efficacia e dei risultati della gastroplastica endoscopica eseguita utilizzando l'overstitch nei pazienti con obesità.
Studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e i risultati della gastroplastica endoscopica eseguita utilizzando l'overstitch in pazienti con obesità di classe I e II.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca sarà quello di realizzare un tubo gastrico simile a quello che si ottiene nella gastroplicazione chirurgica ma verrà realizzato utilizzando suture endoscopiche intragastrici. L'obiettivo secondario sarà quello di correlare i dati demografici, endoscopici e di laboratorio con i risultati di questa procedura.
Pazienti e metodi: I pazienti con obesità di classe I con o senza comorbidità e pazienti con obesità di classe II senza comorbidità, indipendentemente dal sesso e dall'origine etnica, dello stato di San Paolo e di altri stati del paese saranno sottoposti a gastroplastica endoscopica verticale. Le procedure saranno eseguite presso il servizio di endoscopia dell'ospedale Mario Covas di San Paolo, SP. La raccolta dei dati verrà eseguita presso la stessa sede.
Durante il follow-up ambulatoriale presso l'Ospedale Mario Covas verranno raccolte informazioni demografiche (sesso, età), cliniche (altezza, peso, tempo dopo la procedura, ipertensione arteriosa sistemica, diabete, dislipidemia, fumo, consumo di alcol) e operatori ( complicanze).
Preparazione alla procedura: Tutti gli esami verranno eseguiti presso l'Ospedale Mario Covas dopo che i pazienti avranno digiunato per almeno 8 ore. La procedura inizierà con il paziente in decubito laterale sinistro in anestesia generale eseguita da un anestesista. Le suture endoscopiche verranno eseguite utilizzando filo di prolene 2-0 fino a formare uno stomaco a forma tubolare simile a una gastrectomia verticale.
Recupero dopo la procedura: Dopo la procedura e il recupero dall'anestesia, tutti i pazienti verranno dimessi ma solo insieme a un accompagnatore. Tutti i pazienti riceveranno una guida e rimarranno in contatto con un medico per segnalare eventuali segni o sintomi avversi.
Esiti Risultato primario: confermare l'efficacia delle suture endoscopiche nel trattamento primario dell'obesità.
Esito secondario: valutare l'uso delle suture endoscopiche in relazione ai dati demografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Santo André, SP, Brasile, 09190-615
- Mario Covas Hospital
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile
- Kaiser Day hospital
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01409-002
- 9 de Julho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 30 e < 36 con o senza comorbilità
- BMI > 36 e < 40 senza comorbilità
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia gastrica
- Uso di anticoagulanti
- Disturbi psichiatrici
- Esofagite grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gastroplastica endoscopica
Realizzare un tubo gastrico simile a quello ottenuto nella gastroplicazione chirurgica, tuttavia verrà creato utilizzando suture endoscopiche intragastriche.
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Gastroplastica endoscopica verticale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 48 settimane
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Peso in Kg e Indice di Massa Corporea (BMI) in chilogrammi per metri quadrati
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato in cm
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48 settimane
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Hb1AC
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato in percentuale
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48 settimane
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Colesterolo
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato in mg/dL
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48 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato in mg/dL
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48 settimane
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Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Al momento della procedura e al periodo di follow-up di 6 mesi e 1 anno
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Complicanze legate alla procedura, sia al momento della procedura (sanguinamento, perforazione e rottura della sutura) sia nel periodo postoperatorio, eseguendo un'endoscopia a 6 mesi e 1 anno per valutare la linea di sutura.
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Al momento della procedura e al periodo di follow-up di 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Guatavo de Quadros, MD, Kaiser Clinica and Day Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1854540
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