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公立医院 (PERTH) 的参与者参与和保留试验:随机对照试验方案 (PERTH)

2020年1月13日 更新者:Public Health Foundation of India
MAASTHI(肥胖母亲前因研究高血糖和胰岛素的跨代作用)是一项前瞻性出生队列,旨在评估妊娠期葡萄糖水平对婴儿不良结局风险的影响,尤其是预测后期慢性肥胖的可能风险标志物疾病。 2016年4月,MAASTHI开始招募孕妇。 在符合条件的孕妇中,只有 77% 完成了口服葡萄糖耐量试验。母亲和孩子的随访在出生时进行,并在孩子的第 1、2、3 和 4 岁期间每年进行一次。 尽管严格遵守只包括来源人口的居民,但仍有近 13% 的妇女在出生时失访。 为了防止在随后的访问中进一步失访,研究人员旨在探索涉及创新交互式语音响应系统 (IVRS) 和开展母婴研讨会的干预措施是否可以提高接受实验室测试和后续随访的女性人数。 UPS。

研究概览

详细说明

纵向队列研究对于理解潜在假设的病因机制很重要。 然而,由于观察期跨越数年,因此要维持受试者参与出生队列的随访特别具有挑战性,由于多种原因很容易失去跟踪受试者。 这些包括居住地的变化和对研究后期阶段缺乏兴趣。 在印度,孕妇离开研究区返回产妇住所分娩的传统做法。 家庭收入低或受教育程度低的少数族裔群体可能面临更高的选择性流失风险。 在缺乏高随访率的情况下,前瞻性队列研究的结果可能存在偏差。 如果丢失的原因与正在调查的结果有关,则可能会出现这种偏差。 在印度进行的队列研究有不同的失访率,从 14-82% 不等。 留住更多研究参与者的障碍可能有多种原因。 虽然许多评论报告了提高研究参与度的不同方法,但对于在出生队列中用于保留母亲和婴儿的特定保留策略的有效性知之甚少。

印度孕妇定期进行产前健康检查的比例很低。 这是由于多种原因造成的,包括缺乏认识、缺乏社会支持、等待时间长、经济拮据和害怕住院治疗。 有证据表明,产妇教育、丈夫的教育、婚姻状况、可用性、成本、家庭收入、妇女的就业、媒体曝光率和既往产科病史会影响产前保健服务的采用。 根据全国家庭健康调查 (NFHS) (2014-15),班加罗尔市区只有 55.5% 的妇女在怀孕期间完成了规定的四次产前检查。

MAASTHI(肥胖母亲前因研究高血糖和胰岛素的跨代作用)是一项前瞻性出生队列,旨在评估妊娠期葡萄糖水平对婴儿不良结局风险的影响,尤其是预测后期慢性肥胖的可能风险标志物疾病。 2016年4月,MAASTHI开始招募孕妇。 在符合条件的孕妇中,只有 77% 完成了口服葡萄糖耐量测试,尽管该测试是免费提供的,并且研​​究团队一再提醒他们接受妊娠糖尿病测试。 OGTT 完成后,母亲和孩子的随访在孩子出生时进行,并在孩子的第 1、2、3 和 4 年每年进行一次。 尽管严格遵守只包括来源人口的居民,但仍有近 13% 的妇女在出生时失访。 这些妇女在不同的医院分娩大多是由于产科并发症。 目前每月招募约 80 名参与者,完成所有记录、人体测量和口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。 一旦 OGTT 在妊娠 24-32 周之间完成,在分娩之前就没有机会再次见到他们。 没有联系的持续时间增加了未来后续行动流失的可能性。 在初次接触和跟进的中间阶段,研究人员通过创新方法不断与参与者接触是很重要的。 为了增加接受 OGTT 和随访的妇女人数,将进行一项干预试验,检查创新 1) IVR 和 2) 在基线和随访之间的干预时间段内的母婴研讨会的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560021
        • Sri rampura Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

孕龄在 14 至 28 周之间的孕妇以及计划在研究医院分娩并在未来五年居住在研究地点的孕妇。 她必须会说卡纳达语、印地语或英语,并且愿意自愿提供知情同意。 参与者必须拥有或有足够的权限使用手机,并且应该能够与与她同住的伴侣、亲戚等一起操作手机。

排除标准:

  • 糖尿病或乙型肝炎感染;
  • 艾滋病毒阳性;
  • 其他胎龄的孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交互式语音应答系统
通过 IVRS,女性将接到一个 2-3 分钟的电话,告知她们实验室测试、下一次随访、母乳喂养、固体食物的引入、免疫接种、运动发育和睡眠。
IVR 允许孕妇及其家人使用电话与计算机系统进行交互。通过 IVR,女性会接到 2-3 分钟的电话,提醒她们进行实验室检查、下一次随访,并提供有关育儿的信息出勤、母乳喂养、添加固体食物、运动发育和睡眠。
实验性的:母婴事务 (MBA) 工作坊

这将涉及产前讲习班和为父母提供咨询。

  • 卫生专业人员的简短谈话。
  • 角色扮演
母婴事务工作坊包括产前工作坊和家长辅导。 干预将包括卫生专业人员的简短谈话、测验活动、个人卫生角色扮演、营养食品、机构分娩、分娩时的预防措施、婴儿护理、初乳喂养、自制婴儿食品、免疫接种和家庭规划措施。
无干预:控制臂
该组的参与者没有得到任何特定的干预,但会收到标准的指导以参加后续行动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是妊娠 32 周前因 OGTT 到医院就诊的参​​与者比例。
大体时间:10周
成功的后续评估将被定义为在妊娠 32 周的指定时间内完成母亲的实验室测试。 反应率将被估计为完成由研究人员完成的实验室测试的女性人数除以完成妊娠 32 周的女性总数。 失访率将按错过实验室测试的女性人数除以研究人群中相应研究时间段内完成妊娠 32 周的女性总数来衡量。 时间范围是根据从妊娠 22 周开始干预到母亲胎龄为 32 周的时间计算的,总共持续 10 周。
10周
在分娩后一周内成功完成后续评估的参与者比例
大体时间:18周
那些成功完成的人,将在分娩后一周内进行后续评估。 成功的随访评估将被定义为在分娩之日起一周的指定时间内完成随访问卷和人体测量。 随访率将估计为研究人员完成的随访次数除以研究人群中相应时间段内符合条件的活产总数。 失访率将按错过随访的次数除以研究人群中相应时间段内符合条件的活产总数来衡量。 时间范围是根据从妊娠 22 周开始干预到分娩时 40 周计算的,即 18 周的持续时间。
18周
婴儿 3.5 个月大时成功完成第二次随访评估的参与者比例。
大体时间:32周
成功的随访评估将被定义为在自出生之日起3.5个月±15天的指定时间内完成母婴的随访问卷和人体测量。 随访率将估计为研究人员完成的 3.5 个月随访次数除以研究人群中相应研究时间段内 3.5 个月大婴儿的总数。 失访率将按错过随访的人数除以研究人群中相应研究时间段内 3.5 个月大的婴儿总数来衡量。 时间框架是根据从妊娠 22 周开始干预到婴儿 3.5 个月大(14 周)的时间计算的,总持续时间为 32 周。
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要成果涉及 IVRS 和 MBA 研讨会的成本效益分析
大体时间:40周
与对照组相比,将对改善连续健康访问的干预包进行经济评估。 将通过从医疗保健提供的角度评估干预成本与改善就诊效果之间的平衡来进行成本效益分析。 将绘制所有单独行动的成本和所有个人医疗保健专业人员使用的时间,包括研讨会计划的成本、IVRS 和所有其他材料的成本。 干预包中涉及的成本和实现的收益将与对照组进行比较。时间框架:成本效益分析将在 3.5 个月的随访后 8 周内完成。(32 周+8周=40周)
40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LN0182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有正在测试的药物或设备。 该试验涉及将行为干预与基于电话的技术进行比较,以进行基于交互式语音的响应,以增加孕妇的随访。

研究数据/文件

  1. 出生队列协议
    信息标识符:PMID: PMC5065083
    信息评论:拟议的随机对照试验嵌套在 MAASTHI 出生队列中,以提高随访率。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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