- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088501
Deltakerengasjement og retensjonsforsøk på et offentlig sykehus (PERTH): En RCT-protokoll (PERTH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinelle kohortstudier er viktige for forståelsen av etiologiske mekanismer til underliggende hypoteser. Det er imidlertid spesielt utfordrende å opprettholde deltakelse av forsøkspersoner i oppfølgingsbesøk i fødselskohorter, da observasjonsperioden spenner over flere år, noe som gjør det sårbart å miste sporingsobjekter av flere årsaker. Disse inkluderer endring i bosted og manglende interesse i senere stadier av studiet. I India er den tradisjonelle praksisen med at gravide kvinner forlater studieområdet for å returnere til morsboligen for fødsel. Få grupper som tilhører etniske minoriteter, med lav familieinntekt eller lav utdanning kan ha høyere risiko for selektiv utmattelse. I fravær av høy oppfølgingsrate kan resultatene fra prospektive kohortstudier være partiske. En slik skjevhet kan oppstå hvis årsaken til tapet er relatert til utfallet som undersøkes. Kohortstudiene gjort i India har variable tapsrater til oppfølging som varierer fra 14-82 %. Barrierene for å beholde større andel studiedeltakere kan skyldes flere årsaker. Mens en rekke oversikter har rapportert om forskjellige måter å forbedre studiedeltakelsen på, er lite kjent om effektiviteten av spesifikke retensjonsstrategier som brukes i retensjon av mødre og spedbarn i en fødselskohort.
Andelen gravide kvinner som møter opp til regelmessige svangerskapskontroller er dårlig i India. Dette skyldes flere årsaker, inkludert mangel på bevissthet, mangel på sosial støtte, lang ventetid, økonomiske begrensninger og frykt for sykehusbehandling. Bevis tyder på at mødres utdanning, ektemannens utdanning, sivilstatus, tilgjengelighet, kostnader, husholdningsinntekt, kvinners sysselsetting, medieeksponering og tidligere fødselshistorie påvirker bruken av svangerskapsomsorgstjenester. I følge National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) hadde bare 55,5 % av kvinnene i urbane Bangalore gjennomført de fire nødvendige besøkene til svangerskapsomsorgen under svangerskapet.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) er en prospektiv fødselskohort med sikte på å vurdere effekten av glukosenivåer i svangerskapet på risikoen for uønskede spedbarnsutfall, spesielt når det gjelder å forutsi mulige risikomarkører for senere kroniske sykdommer. Rekrutteringen av de gravide i MAASTHI har startet i april måned 2016. Av de kvalifiserte gravide kvinnene fullførte kun 77 % de orale glukosetoleransetestene til tross for at de tilbød testen gratis og gjentatte påminnelser fra forskerteamet om å bli testet for svangerskapsdiabetes. Etter fullført OGTT gjennomføres oppfølging av mor og barn ved fødsel og årlig i løpet av år 1, 2, 3 og 4 av barnet. Til tross for streng overholdelse av å inkludere bare innbyggerne i kildebefolkningen, gikk nesten 13 % av kvinnene tapt for oppfølging ved fødselen. Disse kvinnene ble født på et annet sykehus, hovedsakelig på grunn av obstetriske komplikasjoner. For tiden rekrutteres rundt 80 deltakere per måned, med fullføring av alle deres registreringer, antropometrimålinger og oral glukosetoleransetest (OGTT). Når OGTT er gjort mellom 24-32 uker av svangerskapet, er det ingen mulighet til å møte dem igjen før fødselen. Varigheten uten kontakt øker sannsynligheten for avgang ved fremtidige oppfølginger. I den mellomliggende perioden med innledende kontakt og oppfølging er det viktig at forskningsstaben hele tiden engasjerer seg med deltakerne gjennom innovative metoder. For å forbedre antallet kvinner som gjennomgår OGTT og oppfølginger, vil det bli gjennomført en intervensjonsforsøk som undersøker rollen til innovative 1) IVR og 2) Mor og baby workshops i den mellomliggende tidsperioden mellom baseline og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner mellom 14 og 28 ukers svangerskapsalder og de som planlegger å føde på studiesykehuset og bo på studiestedet de neste fem årene. Hun må kunne snakke kannada, hindi eller engelsk og bør være villig til å gi informert samtykke frivillig. Deltakeren må eie eller ha tilstrekkelig tilgang til en mobiltelefon og skal kunne betjene en mobiltelefon med en partner, slektning osv. som bor hos henne.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes eller hepatitt B-infeksjon;
- HIV-positivitet;
- Gravide kvinner i andre svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktivt stemmeresponssystem
Gjennom IVRS vil kvinner motta en 2-3 minutters samtale som informerer dem om deres laboratorietest, neste oppfølgingsbesøk, amming, introduksjon av fast føde, immunisering, motorisk utvikling og søvn.
|
IVR lar gravide kvinner, deres familiemedlemmer samhandle med et datasystem ved hjelp av en telefon. Gjennom IVR mottar kvinner en 2-3 minutters samtale som minner dem om laboratorietest, deres neste oppfølgingsbesøk og gir også informasjon om barnepass oppmøte, amming, introduksjon av fast føde, motorisk utvikling, og søvn.
|
|
Eksperimentell: Mother and Baby Affairs (MBA) workshops
Dette vil innebære prenatal workshop og rådgivning for foreldre.
|
Workshop for mor og babysaker vil innebære svangerskapsworkshop og rådgivning for foreldre.
Intervensjonen vil innebære korte samtaler fra helsepersonell, quizaktiviteter, rollespill om personlig hygiene, ernæringsmessig mat, institusjonell levering, forholdsregler ved levering, omsorg for babyen, fôring av råmelk, hjemmelaget babymat, vaksinering og familie planlegging av tiltak.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i denne gruppen får ingen spesifikke intervensjoner, men vil få standard instruksjoner om å møte opp til oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er andelen deltakere som besøker sykehuset for OGTT før 32 ukers svangerskap.
Tidsramme: 10 uker
|
Vellykket oppfølgingsvurdering vil bli definert som fullføring av laboratorietester av mor innen den angitte tiden på 32 uker med svangerskap.
Responsraten vil bli estimert som antall kvinner som fullfører laboratorietester utført av forskningspersonell delt på det totale antallet kvinner som fullførte 32 ukers svangerskap.
Tap for oppfølging vil bli målt som antall kvinner som gikk glipp av laboratorietester delt på det totale antallet kvinner som fullførte 32 ukers svangerskap i løpet av den tilsvarende studieperioden i studiepopulasjonen.
Tidsramme beregnes basert på start av intervensjonen ved 22. svangerskapsuke til tidspunktet når mors svangerskapsalder er 32 uker, som er en total varighet på 10 uker.
|
10 uker
|
|
Andelen deltakere som har fullført oppfølgingsvurdering innen en uke etter levering
Tidsramme: 18 uke
|
De som har fullført, oppfølgingsvurdering innen en uke etter levering.
Vellykket oppfølgingsvurdering vil bli definert som utfylling av oppfølgingsspørreskjema og antropometri innen den angitte tiden på en uke fra leveringsdato.
Oppfølgingsraten vil bli estimert som antall oppfølginger utført av forskningspersonell delt på det totale antallet kvalifiserte levendefødte født i den tilsvarende tidsperioden i studiepopulasjonen.
Tapet for oppfølging vil bli målt som antall ubesvarte oppfølginger delt på det totale antallet kvalifiserte levendefødte som forfaller i den tilsvarende tidsperioden i studiepopulasjonen.
Tidsrammen er beregnet ut fra start av intervensjonen ved 22 ukers svangerskap til 40 uker ved leveringstidspunktet, som er varigheten på 18 uker.
|
18 uke
|
|
Andelen deltakere som fullfører andre oppfølgingsvurdering når spedbarnet er 3,5 måneder gammelt.
Tidsramme: 32 uke
|
Vellykket oppfølgingsvurdering vil bli definert som utfylling av oppfølgingsspørreskjema og antropometri av mor og barn innen den angitte tiden på 3,5 måneder ±15 dager siden fødselsdato.
Oppfølgingsraten vil bli estimert som antall 3,5 måneders oppfølginger utført av forskningspersonell delt på det totale antallet 3,5 måneder gamle spedbarn i løpet av den tilsvarende studieperioden i studiepopulasjonen.
Tap til oppfølging vil bli målt som antall ubesvarte oppfølginger delt på det totale antallet 3,5 måneder gamle spedbarn i løpet av den tilsvarende studieperioden i studiepopulasjonen.
Tidsrammen beregnes basert på start av intervensjonen ved 22 ukers svangerskap til tidspunktet når spedbarnet er 3,5 måneder gammelt (14 uker), som er en total varighet på 32 uker.
|
32 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet involverer kostnad-nytte-analyse av IVRS- og MBA-verkstedet
Tidsramme: 40 uker
|
Det vil bli gjort en økonomisk evaluering av intervensjonspakken for å forbedre suksessive helsebesøk sammenlignet med en kontrollgruppe.
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli gjort ved å vurdere balansen mellom kostnader ved intervensjonen og effekter av forbedrede besøk fra et helsetilbudsperspektiv.
Kostnader for alle separate handlinger og tid brukt av alle individuelle helsepersonell vil bli kartlagt inkludert kostnadene til workshopprogrammet, kostnader for IVRS og alt annet materiale.
Kostnadene involvert i intervensjonspakken og oppnådde fordeler vil bli sammenlignet med kostnadene for kontrollarmen. Tidsramme: kostnadseffektiv analyse vil bli utført innen 8 uker etter 3,5 måneders oppfølging.(32
uke+8 uker=40 uker)
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LN0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Protokoll for fødselskullet
Informasjonsidentifikator: PMID: PMC5065083Informasjonskommentarer: Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er nestet i MAASTHI fødselskohorten for å forbedre oppfølgingsratene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .