Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakerengasjement og retensjonsforsøk på et offentlig sykehus (PERTH): En RCT-protokoll (PERTH)

13. januar 2020 oppdatert av: Public Health Foundation of India
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) er en prospektiv fødselskohort med sikte på å vurdere effekten av glukosenivåer i svangerskapet på risikoen for uønskede spedbarnsutfall, spesielt når det gjelder å forutsi mulige risikomarkører for senere kroniske sykdommer. Rekrutteringen av de gravide i MAASTHI har startet i april måned 2016. Av de kvalifiserte gravide kvinnene fullførte kun 77 % de orale glukosetoleransetestene. Oppfølgingen av mor og barn utføres ved fødselen og årlig i løpet av år 1, 2, 3 og 4 av barnet. Til tross for streng overholdelse av å inkludere bare innbyggerne i kildebefolkningen, gikk nesten 13 % av kvinnene tapt for oppfølging ved fødselen. For å forhindre ytterligere tap av oppfølginger ved påfølgende besøk, tar etterforskerne sikte på å undersøke om intervensjoner som involverer innovativt interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) og gjennomføring av mor- og baby-workshops kan forbedre antallet kvinner som gjennomgår laboratorietester og påfølgende oppfølging. ups.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Longitudinelle kohortstudier er viktige for forståelsen av etiologiske mekanismer til underliggende hypoteser. Det er imidlertid spesielt utfordrende å opprettholde deltakelse av forsøkspersoner i oppfølgingsbesøk i fødselskohorter, da observasjonsperioden spenner over flere år, noe som gjør det sårbart å miste sporingsobjekter av flere årsaker. Disse inkluderer endring i bosted og manglende interesse i senere stadier av studiet. I India er den tradisjonelle praksisen med at gravide kvinner forlater studieområdet for å returnere til morsboligen for fødsel. Få grupper som tilhører etniske minoriteter, med lav familieinntekt eller lav utdanning kan ha høyere risiko for selektiv utmattelse. I fravær av høy oppfølgingsrate kan resultatene fra prospektive kohortstudier være partiske. En slik skjevhet kan oppstå hvis årsaken til tapet er relatert til utfallet som undersøkes. Kohortstudiene gjort i India har variable tapsrater til oppfølging som varierer fra 14-82 %. Barrierene for å beholde større andel studiedeltakere kan skyldes flere årsaker. Mens en rekke oversikter har rapportert om forskjellige måter å forbedre studiedeltakelsen på, er lite kjent om effektiviteten av spesifikke retensjonsstrategier som brukes i retensjon av mødre og spedbarn i en fødselskohort.

Andelen gravide kvinner som møter opp til regelmessige svangerskapskontroller er dårlig i India. Dette skyldes flere årsaker, inkludert mangel på bevissthet, mangel på sosial støtte, lang ventetid, økonomiske begrensninger og frykt for sykehusbehandling. Bevis tyder på at mødres utdanning, ektemannens utdanning, sivilstatus, tilgjengelighet, kostnader, husholdningsinntekt, kvinners sysselsetting, medieeksponering og tidligere fødselshistorie påvirker bruken av svangerskapsomsorgstjenester. I følge National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) hadde bare 55,5 % av kvinnene i urbane Bangalore gjennomført de fire nødvendige besøkene til svangerskapsomsorgen under svangerskapet.

MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) er en prospektiv fødselskohort med sikte på å vurdere effekten av glukosenivåer i svangerskapet på risikoen for uønskede spedbarnsutfall, spesielt når det gjelder å forutsi mulige risikomarkører for senere kroniske sykdommer. Rekrutteringen av de gravide i MAASTHI har startet i april måned 2016. Av de kvalifiserte gravide kvinnene fullførte kun 77 % de orale glukosetoleransetestene til tross for at de tilbød testen gratis og gjentatte påminnelser fra forskerteamet om å bli testet for svangerskapsdiabetes. Etter fullført OGTT gjennomføres oppfølging av mor og barn ved fødsel og årlig i løpet av år 1, 2, 3 og 4 av barnet. Til tross for streng overholdelse av å inkludere bare innbyggerne i kildebefolkningen, gikk nesten 13 % av kvinnene tapt for oppfølging ved fødselen. Disse kvinnene ble født på et annet sykehus, hovedsakelig på grunn av obstetriske komplikasjoner. For tiden rekrutteres rundt 80 deltakere per måned, med fullføring av alle deres registreringer, antropometrimålinger og oral glukosetoleransetest (OGTT). Når OGTT er gjort mellom 24-32 uker av svangerskapet, er det ingen mulighet til å møte dem igjen før fødselen. Varigheten uten kontakt øker sannsynligheten for avgang ved fremtidige oppfølginger. I den mellomliggende perioden med innledende kontakt og oppfølging er det viktig at forskningsstaben hele tiden engasjerer seg med deltakerne gjennom innovative metoder. For å forbedre antallet kvinner som gjennomgår OGTT og oppfølginger, vil det bli gjennomført en intervensjonsforsøk som undersøker rollen til innovative 1) IVR og 2) Mor og baby workshops i den mellomliggende tidsperioden mellom baseline og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560021
        • Sri rampura Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner mellom 14 og 28 ukers svangerskapsalder og de som planlegger å føde på studiesykehuset og bo på studiestedet de neste fem årene. Hun må kunne snakke kannada, hindi eller engelsk og bør være villig til å gi informert samtykke frivillig. Deltakeren må eie eller ha tilstrekkelig tilgang til en mobiltelefon og skal kunne betjene en mobiltelefon med en partner, slektning osv. som bor hos henne.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes eller hepatitt B-infeksjon;
  • HIV-positivitet;
  • Gravide kvinner i andre svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktivt stemmeresponssystem
Gjennom IVRS vil kvinner motta en 2-3 minutters samtale som informerer dem om deres laboratorietest, neste oppfølgingsbesøk, amming, introduksjon av fast føde, immunisering, motorisk utvikling og søvn.
IVR lar gravide kvinner, deres familiemedlemmer samhandle med et datasystem ved hjelp av en telefon. Gjennom IVR mottar kvinner en 2-3 minutters samtale som minner dem om laboratorietest, deres neste oppfølgingsbesøk og gir også informasjon om barnepass oppmøte, amming, introduksjon av fast føde, motorisk utvikling, og søvn.
Eksperimentell: Mother and Baby Affairs (MBA) workshops

Dette vil innebære prenatal workshop og rådgivning for foreldre.

  • Kort foredrag av helsepersonell.
  • Rollespill
Workshop for mor og babysaker vil innebære svangerskapsworkshop og rådgivning for foreldre. Intervensjonen vil innebære korte samtaler fra helsepersonell, quizaktiviteter, rollespill om personlig hygiene, ernæringsmessig mat, institusjonell levering, forholdsregler ved levering, omsorg for babyen, fôring av råmelk, hjemmelaget babymat, vaksinering og familie planlegging av tiltak.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i denne gruppen får ingen spesifikke intervensjoner, men vil få standard instruksjoner om å møte opp til oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er andelen deltakere som besøker sykehuset for OGTT før 32 ukers svangerskap.
Tidsramme: 10 uker
Vellykket oppfølgingsvurdering vil bli definert som fullføring av laboratorietester av mor innen den angitte tiden på 32 uker med svangerskap. Responsraten vil bli estimert som antall kvinner som fullfører laboratorietester utført av forskningspersonell delt på det totale antallet kvinner som fullførte 32 ukers svangerskap. Tap for oppfølging vil bli målt som antall kvinner som gikk glipp av laboratorietester delt på det totale antallet kvinner som fullførte 32 ukers svangerskap i løpet av den tilsvarende studieperioden i studiepopulasjonen. Tidsramme beregnes basert på start av intervensjonen ved 22. svangerskapsuke til tidspunktet når mors svangerskapsalder er 32 uker, som er en total varighet på 10 uker.
10 uker
Andelen deltakere som har fullført oppfølgingsvurdering innen en uke etter levering
Tidsramme: 18 uke
De som har fullført, oppfølgingsvurdering innen en uke etter levering. Vellykket oppfølgingsvurdering vil bli definert som utfylling av oppfølgingsspørreskjema og antropometri innen den angitte tiden på en uke fra leveringsdato. Oppfølgingsraten vil bli estimert som antall oppfølginger utført av forskningspersonell delt på det totale antallet kvalifiserte levendefødte født i den tilsvarende tidsperioden i studiepopulasjonen. Tapet for oppfølging vil bli målt som antall ubesvarte oppfølginger delt på det totale antallet kvalifiserte levendefødte som forfaller i den tilsvarende tidsperioden i studiepopulasjonen. Tidsrammen er beregnet ut fra start av intervensjonen ved 22 ukers svangerskap til 40 uker ved leveringstidspunktet, som er varigheten på 18 uker.
18 uke
Andelen deltakere som fullfører andre oppfølgingsvurdering når spedbarnet er 3,5 måneder gammelt.
Tidsramme: 32 uke
Vellykket oppfølgingsvurdering vil bli definert som utfylling av oppfølgingsspørreskjema og antropometri av mor og barn innen den angitte tiden på 3,5 måneder ±15 dager siden fødselsdato. Oppfølgingsraten vil bli estimert som antall 3,5 måneders oppfølginger utført av forskningspersonell delt på det totale antallet 3,5 måneder gamle spedbarn i løpet av den tilsvarende studieperioden i studiepopulasjonen. Tap til oppfølging vil bli målt som antall ubesvarte oppfølginger delt på det totale antallet 3,5 måneder gamle spedbarn i løpet av den tilsvarende studieperioden i studiepopulasjonen. Tidsrammen beregnes basert på start av intervensjonen ved 22 ukers svangerskap til tidspunktet når spedbarnet er 3,5 måneder gammelt (14 uker), som er en total varighet på 32 uker.
32 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet involverer kostnad-nytte-analyse av IVRS- og MBA-verkstedet
Tidsramme: 40 uker
Det vil bli gjort en økonomisk evaluering av intervensjonspakken for å forbedre suksessive helsebesøk sammenlignet med en kontrollgruppe. En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli gjort ved å vurdere balansen mellom kostnader ved intervensjonen og effekter av forbedrede besøk fra et helsetilbudsperspektiv. Kostnader for alle separate handlinger og tid brukt av alle individuelle helsepersonell vil bli kartlagt inkludert kostnadene til workshopprogrammet, kostnader for IVRS og alt annet materiale. Kostnadene involvert i intervensjonspakken og oppnådde fordeler vil bli sammenlignet med kostnadene for kontrollarmen. Tidsramme: kostnadseffektiv analyse vil bli utført innen 8 uker etter 3,5 måneders oppfølging.(32 uke+8 uker=40 uker)
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LN0182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke noe stoff eller utstyr som testes. Denne studien innebærer å teste ut atferdsintervensjonen sammenlignet med telefonbasert teknologi for interaktiv stemmebasert respons for å øke oppfølgingen av gravide kvinner.

Studiedata/dokumenter

  1. Protokoll for fødselskullet
    Informasjonsidentifikator: PMID: PMC5065083
    Informasjonskommentarer: Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er nestet i MAASTHI fødselskohorten for å forbedre oppfølgingsratene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere