- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088501
Onderzoek naar betrokkenheid en behoud van deelnemers in een openbaar ziekenhuis (PERTH): een RCT-protocol (PERTH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinale cohortstudies zijn belangrijk voor het begrijpen van etiologische mechanismen van onderliggende hypothesen. Het is echter bijzonder uitdagend om de deelname van proefpersonen aan follow-upbezoeken in geboortecohorten vol te houden, aangezien de observatieperiode meerdere jaren beslaat, waardoor het om verschillende redenen kwetsbaar is om proefpersonen te verliezen. Deze omvatten verandering van woonplaats en gebrek aan interesse in de latere stadia van de studie. In India, de traditionele praktijk van zwangere vrouwen die het studiegebied verlaten om terug te keren naar hun moederlijke woning voor bevalling. Er zijn maar weinig groepen die behoren tot etnische minderheden, met een laag gezinsinkomen of een lage opleiding, lopen een hoger risico op selectief verloop. Bij afwezigheid van een hoog follow-uppercentage kunnen de resultaten van prospectieve cohortstudies vertekend zijn. Een dergelijke vertekening kan optreden als de reden voor het verlies verband houdt met de uitkomst die wordt onderzocht. De cohortstudies die in India zijn uitgevoerd, hebben variabele percentages van verlies tot follow-up, variërend van 14-82%. De belemmeringen voor het behouden van een groter deel van de studiedeelnemers kunnen verschillende redenen hebben. Hoewel een aantal beoordelingen verschillende manieren hebben beschreven om de deelname aan het onderzoek te verbeteren, is er weinig bekend over de effectiviteit van specifieke retentiestrategieën die worden ingezet om moeders en baby's in een geboortecohort te behouden.
Het aantal zwangere vrouwen dat regelmatig komt opdagen voor prenatale gezondheidscontroles is laag in India. Dit heeft verschillende redenen, waaronder een gebrek aan bewustzijn, gebrek aan sociale steun, lange wachttijden, financiële beperkingen en angst voor ziekenhuiszorg. Er zijn aanwijzingen dat de opleiding van de moeder, de opleiding van de echtgenoot, de burgerlijke staat, de beschikbaarheid, de kosten, het gezinsinkomen, de werkgelegenheid van vrouwen, de media-aandacht en de eerdere verloskundige geschiedenis van invloed zijn op de acceptatie van prenatale zorg. Volgens de National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) had slechts 55,5% van de vrouwen in het stedelijke Bangalore de vereiste vier prenatale zorgbezoeken tijdens de zwangerschap afgelegd.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) is een prospectief geboortecohort met als doel het beoordelen van de effecten van glucosespiegels tijdens de zwangerschap op het risico op ongunstige uitkomsten bij de baby, met name bij het voorspellen van de mogelijke risicomarkers van latere chronische ziekten. ziekten. De werving van de zwangere vrouwen in MAASTHI is begonnen in de maand april 2016. Van de in aanmerking komende zwangere vrouwen voltooide slechts 77% de orale glucosetolerantietests, ondanks het gratis aanbieden van de test en herhaalde herinneringen door het onderzoeksteam om zich te laten testen op zwangerschapsdiabetes. Na voltooiing van de OGTT worden de follow-ups van moeder en kind uitgevoerd bij de geboorte en jaarlijks gedurende het jaar 1, 2, 3 en 4 van het kind. Ondanks strikte naleving om alleen de inwoners van de bronpopulatie op te nemen, ging bijna 13% van de vrouwen verloren voor follow-ups bij de geboorte. Deze vrouwen bevielen in een ander ziekenhuis, meestal vanwege verloskundige complicaties. Momenteel worden ongeveer 80 deelnemers per maand geworven, waarbij al hun gegevens, antropometrische metingen en orale glucosetolerantietest (OGTT) worden ingevuld. Zodra de OGTT is gedaan tussen 24-32 weken zwangerschap, is er geen mogelijkheid meer om ze opnieuw te ontmoeten tot de bevalling. De duur zonder contact verhoogt de kans op verloop van toekomstige follow-ups. In de tussenliggende periode van het eerste contact en de follow-up is het belangrijk dat het onderzoekspersoneel voortdurend met de deelnemers in gesprek gaat door middel van innovatieve methoden. Om het aantal vrouwen dat OGTT en follow-ups ondergaat te verbeteren, zal een interventiestudie worden uitgevoerd die de rol onderzoekt van innovatieve 1) IVR- en 2) Moeder- en babyworkshops in de tussenliggende periode tussen baseline en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 14 tot 28 weken en degenen die van plan zijn om in het onderzoeksziekenhuis te bevallen en de komende vijf jaar op de onderzoekslocatie te verblijven. Ze moet Kannada, Hindi of Engels kunnen spreken en moet bereid zijn vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven. De deelnemer moet in het bezit zijn van of voldoende toegang hebben tot een mobiele telefoon en moet een mobiele telefoon kunnen bedienen met een partner, familielid, enz. die bij haar blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of Hepatitis B-infectie;
- hiv-positiviteit;
- Zwangere vrouwen met een andere zwangerschapsduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactief Voice Response-systeem
Via IVRS krijgen vrouwen een telefoontje van 2-3 minuten dat hen informeert over hun laboratoriumtest, het volgende vervolgbezoek, borstvoeding, introductie van vast voedsel, immunisatie, motorische ontwikkeling en slaap.
|
Met IVR kunnen zwangere vrouwen en hun gezinsleden via een telefoon communiceren met een computersysteem. Via IVR krijgen vrouwen een telefoontje van 2-3 minuten dat hen herinnert aan de laboratoriumtest, hun volgende vervolgbezoek en geeft ook informatie over kinderopvang aanwezigheid, borstvoeding, introductie van vast voedsel, motorische ontwikkeling en slaap.
|
|
Experimenteel: Moeder- en babyaangelegenheden (MBA) workshops
Dit omvat prenatale workshops en counseling voor ouders.
|
De workshop moeder- en babyzaken omvat een prenatale workshop en counseling voor ouders.
De interventie omvat korte gesprekken door gezondheidswerkers, quizactiviteiten, rollenspellen over persoonlijke hygiëne, nutritionele voeding, institutionele levering, voorzorgsmaatregelen op het moment van bevalling, zorg voor de baby, voeden van colostrum, zelfgemaakte babyvoeding, immunisatie en familie planmatige maatregelen.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De deelnemers in deze groep krijgen geen specifieke interventies, maar krijgen standaard instructies om de follow-up bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat vóór 32 weken zwangerschap het ziekenhuis bezoekt voor OGTT.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een succesvolle vervolgbeoordeling wordt gedefinieerd als het voltooien van laboratoriumtesten van de moeder binnen de aangewezen tijd van 32 weken zwangerschap.
Het responspercentage wordt geschat als het aantal vrouwen dat laboratoriumtests voltooit die zijn uitgevoerd door onderzoekspersoneel, gedeeld door het totale aantal vrouwen dat 32 weken zwangerschap heeft voltooid.
Loss to follow-up rate zal worden gemeten als het aantal vrouwen dat laboratoriumtests heeft gemist, gedeeld door het totale aantal vrouwen dat 32 weken zwangerschap voltooide tijdens de corresponderende studieperiode in de studiepopulatie.
Het tijdsbestek wordt berekend op basis van het begin van de interventie bij 22 weken zwangerschap tot het moment waarop de zwangerschapsduur van de moeder 32 weken is, wat een totale duur is van 10 weken.
|
10 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat de vervolgbeoordeling met succes voltooit binnen een week na levering
Tijdsspanne: 18 weken
|
Degenen die met succes een vervolgbeoordeling binnen een week na levering voltooien.
Een succesvolle vervolgbeoordeling wordt gedefinieerd als het invullen van de vervolgvragenlijst en antropometrie binnen de aangegeven tijd van een week vanaf de datum van bevalling.
Het follow-uppercentage wordt geschat als het aantal follow-ups dat is uitgevoerd door onderzoekspersoneel, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende levendgeborenen in de overeenkomstige periode in de onderzoekspopulatie.
Het percentage verlies voor follow-up wordt gemeten als het aantal gemiste follow-ups gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende levendgeborenen die in de overeenkomstige periode in de onderzoekspopulatie moeten worden geboren.
Het tijdsbestek wordt berekend op basis van de start van de ingreep bij 22 weken zwangerschap tot 40 weken bij de bevalling, dat is de duur van 18 weken.
|
18 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat de tweede follow-upbeoordeling met succes voltooit wanneer de baby 3,5 maand oud is.
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een succesvolle vervolgbeoordeling wordt gedefinieerd als het invullen van de vervolgvragenlijst en antropometrie van moeder en kind binnen de aangegeven tijd van 3,5 maand ±15 dagen na de geboortedatum.
Het follow-uppercentage wordt geschat als het aantal follow-ups van 3,5 maanden uitgevoerd door onderzoekspersoneel, gedeeld door het totale aantal baby's van 3,5 maanden oud tijdens de overeenkomstige studieperiode in de onderzoekspopulatie.
Het percentage verlies voor follow-up wordt gemeten als het aantal gemiste follow-ups gedeeld door het totale aantal baby's van 3,5 maanden oud tijdens de corresponderende studieperiode in de onderzoekspopulatie.
Het tijdsbestek wordt berekend op basis van het begin van de interventie bij 22 weken zwangerschap tot het moment waarop het kind 3,5 maand oud is (14 weken), wat een totale duur is van 32 weken.
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst betreft een kosten-batenanalyse van de IVRS- en MBA-workshop
Tijdsspanne: 40 weken
|
Er zal een economische evaluatie worden gemaakt van het interventiepakket bij het verbeteren van opeenvolgende gezondheidsbezoeken in vergelijking met een controlegroep.
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd door de balans tussen de kosten van de interventie en de effecten van verbeterde bezoeken vanuit het perspectief van de zorgverlening te beoordelen.
Kosten voor alle afzonderlijke handelingen en tijdsbesteding van alle individuele zorgprofessionals worden in kaart gebracht inclusief de kosten voor het workshopprogramma, kosten voor het IVRS en alle andere materialen.
De kosten van het interventiepakket en de behaalde baten worden vergeleken met die van de controlearm. Tijdsbestek: kosteneffectiviteitsanalyse vindt plaats binnen 8 weken na de follow-up van 3,5 maand.(32
week+8 week=40 week)
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LN0182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Protocol van het geboortecohort
Informatie-ID: PMID: PMC5065083Informatie opmerkingen: De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is genest binnen het MAASTHI-geboortecohort om de follow-uppercentages te verbeteren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .