Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar betrokkenheid en behoud van deelnemers in een openbaar ziekenhuis (PERTH): een RCT-protocol (PERTH)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Public Health Foundation of India
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) is een prospectief geboortecohort met als doel het beoordelen van de effecten van glucosespiegels tijdens de zwangerschap op het risico op ongunstige uitkomsten bij de baby, met name bij het voorspellen van de mogelijke risicomarkers van latere chronische ziekten. ziekten. De werving van de zwangere vrouwen in MAASTHI is begonnen in de maand april 2016. Van de in aanmerking komende zwangere vrouwen voltooide slechts 77% de orale glucosetolerantietesten. De follow-ups van moeder en kind worden uitgevoerd bij de geboorte en jaarlijks gedurende het 1e, 2e, 3e en 4e jaar van het kind. Ondanks strikte naleving om alleen de inwoners van de bronpopulatie op te nemen, ging bijna 13% van de vrouwen verloren voor follow-ups bij de geboorte. Om verder verlies voor follow-ups bij volgende bezoeken te voorkomen, willen de onderzoekers onderzoeken of interventies met innovatief Interactive Voice Response System (IVRS) en het geven van moeder- en babyworkshops kunnen leiden tot een verbetering van het aantal vrouwen dat laboratoriumtests ondergaat en daaropvolgende follow-ups. ups.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinale cohortstudies zijn belangrijk voor het begrijpen van etiologische mechanismen van onderliggende hypothesen. Het is echter bijzonder uitdagend om de deelname van proefpersonen aan follow-upbezoeken in geboortecohorten vol te houden, aangezien de observatieperiode meerdere jaren beslaat, waardoor het om verschillende redenen kwetsbaar is om proefpersonen te verliezen. Deze omvatten verandering van woonplaats en gebrek aan interesse in de latere stadia van de studie. In India, de traditionele praktijk van zwangere vrouwen die het studiegebied verlaten om terug te keren naar hun moederlijke woning voor bevalling. Er zijn maar weinig groepen die behoren tot etnische minderheden, met een laag gezinsinkomen of een lage opleiding, lopen een hoger risico op selectief verloop. Bij afwezigheid van een hoog follow-uppercentage kunnen de resultaten van prospectieve cohortstudies vertekend zijn. Een dergelijke vertekening kan optreden als de reden voor het verlies verband houdt met de uitkomst die wordt onderzocht. De cohortstudies die in India zijn uitgevoerd, hebben variabele percentages van verlies tot follow-up, variërend van 14-82%. De belemmeringen voor het behouden van een groter deel van de studiedeelnemers kunnen verschillende redenen hebben. Hoewel een aantal beoordelingen verschillende manieren hebben beschreven om de deelname aan het onderzoek te verbeteren, is er weinig bekend over de effectiviteit van specifieke retentiestrategieën die worden ingezet om moeders en baby's in een geboortecohort te behouden.

Het aantal zwangere vrouwen dat regelmatig komt opdagen voor prenatale gezondheidscontroles is laag in India. Dit heeft verschillende redenen, waaronder een gebrek aan bewustzijn, gebrek aan sociale steun, lange wachttijden, financiële beperkingen en angst voor ziekenhuiszorg. Er zijn aanwijzingen dat de opleiding van de moeder, de opleiding van de echtgenoot, de burgerlijke staat, de beschikbaarheid, de kosten, het gezinsinkomen, de werkgelegenheid van vrouwen, de media-aandacht en de eerdere verloskundige geschiedenis van invloed zijn op de acceptatie van prenatale zorg. Volgens de National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) had slechts 55,5% van de vrouwen in het stedelijke Bangalore de vereiste vier prenatale zorgbezoeken tijdens de zwangerschap afgelegd.

MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) is een prospectief geboortecohort met als doel het beoordelen van de effecten van glucosespiegels tijdens de zwangerschap op het risico op ongunstige uitkomsten bij de baby, met name bij het voorspellen van de mogelijke risicomarkers van latere chronische ziekten. ziekten. De werving van de zwangere vrouwen in MAASTHI is begonnen in de maand april 2016. Van de in aanmerking komende zwangere vrouwen voltooide slechts 77% de orale glucosetolerantietests, ondanks het gratis aanbieden van de test en herhaalde herinneringen door het onderzoeksteam om zich te laten testen op zwangerschapsdiabetes. Na voltooiing van de OGTT worden de follow-ups van moeder en kind uitgevoerd bij de geboorte en jaarlijks gedurende het jaar 1, 2, 3 en 4 van het kind. Ondanks strikte naleving om alleen de inwoners van de bronpopulatie op te nemen, ging bijna 13% van de vrouwen verloren voor follow-ups bij de geboorte. Deze vrouwen bevielen in een ander ziekenhuis, meestal vanwege verloskundige complicaties. Momenteel worden ongeveer 80 deelnemers per maand geworven, waarbij al hun gegevens, antropometrische metingen en orale glucosetolerantietest (OGTT) worden ingevuld. Zodra de OGTT is gedaan tussen 24-32 weken zwangerschap, is er geen mogelijkheid meer om ze opnieuw te ontmoeten tot de bevalling. De duur zonder contact verhoogt de kans op verloop van toekomstige follow-ups. In de tussenliggende periode van het eerste contact en de follow-up is het belangrijk dat het onderzoekspersoneel voortdurend met de deelnemers in gesprek gaat door middel van innovatieve methoden. Om het aantal vrouwen dat OGTT en follow-ups ondergaat te verbeteren, zal een interventiestudie worden uitgevoerd die de rol onderzoekt van innovatieve 1) IVR- en 2) Moeder- en babyworkshops in de tussenliggende periode tussen baseline en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560021
        • Sri rampura Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 14 tot 28 weken en degenen die van plan zijn om in het onderzoeksziekenhuis te bevallen en de komende vijf jaar op de onderzoekslocatie te verblijven. Ze moet Kannada, Hindi of Engels kunnen spreken en moet bereid zijn vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven. De deelnemer moet in het bezit zijn van of voldoende toegang hebben tot een mobiele telefoon en moet een mobiele telefoon kunnen bedienen met een partner, familielid, enz. die bij haar blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of Hepatitis B-infectie;
  • hiv-positiviteit;
  • Zwangere vrouwen met een andere zwangerschapsduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactief Voice Response-systeem
Via IVRS krijgen vrouwen een telefoontje van 2-3 minuten dat hen informeert over hun laboratoriumtest, het volgende vervolgbezoek, borstvoeding, introductie van vast voedsel, immunisatie, motorische ontwikkeling en slaap.
Met IVR kunnen zwangere vrouwen en hun gezinsleden via een telefoon communiceren met een computersysteem. Via IVR krijgen vrouwen een telefoontje van 2-3 minuten dat hen herinnert aan de laboratoriumtest, hun volgende vervolgbezoek en geeft ook informatie over kinderopvang aanwezigheid, borstvoeding, introductie van vast voedsel, motorische ontwikkeling en slaap.
Experimenteel: Moeder- en babyaangelegenheden (MBA) workshops

Dit omvat prenatale workshops en counseling voor ouders.

  • Korte lezing door gezondheidswerkers.
  • Rollenspellen
De workshop moeder- en babyzaken omvat een prenatale workshop en counseling voor ouders. De interventie omvat korte gesprekken door gezondheidswerkers, quizactiviteiten, rollenspellen over persoonlijke hygiëne, nutritionele voeding, institutionele levering, voorzorgsmaatregelen op het moment van bevalling, zorg voor de baby, voeden van colostrum, zelfgemaakte babyvoeding, immunisatie en familie planmatige maatregelen.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De deelnemers in deze groep krijgen geen specifieke interventies, maar krijgen standaard instructies om de follow-up bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat vóór 32 weken zwangerschap het ziekenhuis bezoekt voor OGTT.
Tijdsspanne: 10 weken
Een succesvolle vervolgbeoordeling wordt gedefinieerd als het voltooien van laboratoriumtesten van de moeder binnen de aangewezen tijd van 32 weken zwangerschap. Het responspercentage wordt geschat als het aantal vrouwen dat laboratoriumtests voltooit die zijn uitgevoerd door onderzoekspersoneel, gedeeld door het totale aantal vrouwen dat 32 weken zwangerschap heeft voltooid. Loss to follow-up rate zal worden gemeten als het aantal vrouwen dat laboratoriumtests heeft gemist, gedeeld door het totale aantal vrouwen dat 32 weken zwangerschap voltooide tijdens de corresponderende studieperiode in de studiepopulatie. Het tijdsbestek wordt berekend op basis van het begin van de interventie bij 22 weken zwangerschap tot het moment waarop de zwangerschapsduur van de moeder 32 weken is, wat een totale duur is van 10 weken.
10 weken
Het percentage deelnemers dat de vervolgbeoordeling met succes voltooit binnen een week na levering
Tijdsspanne: 18 weken
Degenen die met succes een vervolgbeoordeling binnen een week na levering voltooien. Een succesvolle vervolgbeoordeling wordt gedefinieerd als het invullen van de vervolgvragenlijst en antropometrie binnen de aangegeven tijd van een week vanaf de datum van bevalling. Het follow-uppercentage wordt geschat als het aantal follow-ups dat is uitgevoerd door onderzoekspersoneel, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende levendgeborenen in de overeenkomstige periode in de onderzoekspopulatie. Het percentage verlies voor follow-up wordt gemeten als het aantal gemiste follow-ups gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende levendgeborenen die in de overeenkomstige periode in de onderzoekspopulatie moeten worden geboren. Het tijdsbestek wordt berekend op basis van de start van de ingreep bij 22 weken zwangerschap tot 40 weken bij de bevalling, dat is de duur van 18 weken.
18 weken
Het percentage deelnemers dat de tweede follow-upbeoordeling met succes voltooit wanneer de baby 3,5 maand oud is.
Tijdsspanne: 32 weken
Een succesvolle vervolgbeoordeling wordt gedefinieerd als het invullen van de vervolgvragenlijst en antropometrie van moeder en kind binnen de aangegeven tijd van 3,5 maand ±15 dagen na de geboortedatum. Het follow-uppercentage wordt geschat als het aantal follow-ups van 3,5 maanden uitgevoerd door onderzoekspersoneel, gedeeld door het totale aantal baby's van 3,5 maanden oud tijdens de overeenkomstige studieperiode in de onderzoekspopulatie. Het percentage verlies voor follow-up wordt gemeten als het aantal gemiste follow-ups gedeeld door het totale aantal baby's van 3,5 maanden oud tijdens de corresponderende studieperiode in de onderzoekspopulatie. Het tijdsbestek wordt berekend op basis van het begin van de interventie bij 22 weken zwangerschap tot het moment waarop het kind 3,5 maand oud is (14 weken), wat een totale duur is van 32 weken.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomst betreft een kosten-batenanalyse van de IVRS- en MBA-workshop
Tijdsspanne: 40 weken
Er zal een economische evaluatie worden gemaakt van het interventiepakket bij het verbeteren van opeenvolgende gezondheidsbezoeken in vergelijking met een controlegroep. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd door de balans tussen de kosten van de interventie en de effecten van verbeterde bezoeken vanuit het perspectief van de zorgverlening te beoordelen. Kosten voor alle afzonderlijke handelingen en tijdsbesteding van alle individuele zorgprofessionals worden in kaart gebracht inclusief de kosten voor het workshopprogramma, kosten voor het IVRS en alle andere materialen. De kosten van het interventiepakket en de behaalde baten worden vergeleken met die van de controlearm. Tijdsbestek: kosteneffectiviteitsanalyse vindt plaats binnen 8 weken na de follow-up van 3,5 maand.(32 week+8 week=40 week)
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LN0182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen medicijn of apparaat getest. Deze proef omvat het testen van de gedragsinterventie in vergelijking met telefoongebaseerde technologie voor interactieve spraakgebaseerde respons om de follow-up van zwangere vrouwen te verbeteren.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Protocol van het geboortecohort
    Informatie-ID: PMID: PMC5065083
    Informatie opmerkingen: De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is genest binnen het MAASTHI-geboortecohort om de follow-uppercentages te verbeteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren