- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088501
Zkouška zapojení a udržení účastníků ve veřejné nemocnici (PERTH): Protokol RCT (PERTH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Longitudinální kohortové studie jsou důležité pro pochopení etiologických mechanismů základních hypotéz. Je však obzvláště náročné udržet účast subjektů na následných návštěvách v kohortách narození, protože období pozorování trvá několik let, takže je z několika důvodů náchylné ke ztrátě sledovaných subjektů. Patří mezi ně změna místa bydliště a nezájem o pozdější fáze studia. V Indii je tradiční praxe, kdy těhotné ženy opouštějí studijní oblast, aby se vrátily do svého mateřského bydliště za účelem porodu. Jen málo skupin patřících k etnickým menšinám s nízkým rodinným příjmem nebo nízkým vzděláním může být vystaveno vyššímu riziku selektivního opotřebování. Při absenci vysoké míry sledování mohou být výsledky prospektivních kohortových studií zkreslené. K takové zaujatosti může dojít, pokud důvod ztráty souvisí s výsledkem šetření. Skupinové studie provedené v Indii mají proměnlivou míru ztráty do následného sledování v rozmezí 14–82 %. Překážky pro udržení většího podílu účastníků studie mohou být způsobeny několika důvody. Zatímco řada přehledů uvádí různé způsoby, jak zlepšit účast ve studii, o účinnosti specifických retenčních strategií používaných při retenci matek a kojenců v kohortě narození je známo jen málo.
Podíl těhotných žen, které chodí na pravidelné prenatální zdravotní prohlídky, je v Indii nízký. To je způsobeno několika důvody, včetně nedostatečné informovanosti, nedostatku sociální podpory, dlouhé čekací doby, finančních omezení a strachu z nemocniční péče. Důkazy naznačují, že vzdělání matek, vzdělání manžela, rodinný stav, dostupnost, náklady, příjem domácnosti, zaměstnání žen, mediální expozice a předchozí porodnická historie ovlivňují využívání služeb prenatální péče. Podle National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) pouze 55,5 % žen v městském Bangalore absolvovalo během těhotenství požadované čtyři návštěvy předporodní péče.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycemia and Insulin) je prospektivní porodní kohorta s cílem posoudit vliv hladin glukózy v těhotenství na riziko nepříznivých výsledků kojenců, zejména při predikci možných rizikových markerů pozdějších chronických onemocnění. nemocí. Nábor těhotných žen v MAASTHI byl zahájen v měsíci dubnu 2016. Ze způsobilých těhotných žen pouze 77 % dokončilo orální glukózové toleranční testy, a to navzdory bezplatnému testu a opakovanému upozornění výzkumného týmu, aby se nechal testovat na těhotenskou cukrovku. Po dokončení OGTT jsou kontroly matky a dítěte prováděny při narození a každoročně během 1., 2., 3. a 4. roku dítěte. Navzdory přísnému dodržování zahrnutí pouze obyvatelek zdrojové populace bylo téměř 13 % žen ztraceno při sledování při narození. Tyto ženy porodily v jiné nemocnici většinou kvůli porodnickým komplikacím. V současné době je měsíčně přijímáno přibližně 80 účastníků, kteří dokončili všechny své záznamy, antropometrická měření a orální test glukózové tolerance (OGTT). Jakmile je OGTT provedeno mezi 24.–32. týdnem těhotenství, není již žádná příležitost se s nimi znovu setkat až do porodu. Doba bez kontaktu zvyšuje pravděpodobnost opotřebování budoucích sledování. V mezidobí počátečního kontaktu a následných akcí je důležité, aby výzkumní pracovníci neustále jednali s účastníky prostřednictvím inovativních metod. Aby se zvýšil počet žen podstupujících OGTT a následné kontroly, bude provedena intervenční studie, která prozkoumá roli inovativních 1) IVR a 2) workshopů pro matku a dítě během období mezi výchozím stavem a sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 14 až 28 týdnů gestačního věku a ženy, které plánují porod ve studované nemocnici a pobývají v místě studie po dobu následujících pěti let. Musí umět mluvit kannadsky, hindsky nebo anglicky a měla by být ochotna poskytnout informovaný souhlas dobrovolně. Účastník musí vlastnit nebo mít dostatečný přístup k mobilnímu telefonu a měl by být schopen obsluhovat mobilní telefon s partnerem, příbuzným atd., kteří s ní bydlí.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo infekce hepatitidy B;
- HIV pozitivita;
- Těhotné ženy v jiném gestačním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní systém hlasové odezvy
Prostřednictvím IVRS ženy obdrží 2-3minutový hovor, který je informuje o jejich laboratorním testu, další následné návštěvě, kojení, zavedení pevné stravy, imunizaci, motorickém vývoji a spánku.
|
IVR umožňuje těhotným ženám a jejich rodinným příslušníkům komunikovat s počítačovým systémem pomocí telefonu. Prostřednictvím IVR ženy obdrží 2-3minutový hovor, který jim připomene laboratorní test, jejich další následnou návštěvu a také poskytne informace o péči o dítě. docházka, kojení, zavádění pevné stravy, motorický vývoj a spánek.
|
|
Experimentální: Workshopy pro záležitosti matky a dítěte (MBA).
Součástí bude předporodní workshop a poradenství pro rodiče.
|
Workshop pro záležitosti matky a dítěte bude zahrnovat předporodní workshop a poradenství pro rodiče.
Intervence bude zahrnovat krátký rozhovor zdravotníků, kvízové aktivity, hraní rolí o osobní hygieně, nutriční stravě, institucionálním porodu, preventivních opatřeních v době porodu, péči o dítě, krmení mlezivem, domácí dětskou výživou, imunizací a rodinou. plánovací opatření.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci této skupiny nedostávají žádné specifické intervence, ale obdrží standardní instrukce k účasti na sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků navštěvujících nemocnici kvůli OGTT před 32. týdnem těhotenství.
Časové okno: 10 týden
|
Úspěšné následné hodnocení bude definováno jako dokončení laboratorních testů matky ve stanovené době 32 týdnů těhotenství.
Míra odpovědí bude odhadnuta jako počet žen, které dokončily laboratorní testy provedené výzkumným personálem, vydělený celkovým počtem žen, které dokončily 32 týdnů těhotenství.
Míra ztráty sledování bude měřena jako počet žen, které vynechaly laboratorní testy, dělený celkovým počtem žen, které dokončily 32 týdnů těhotenství během odpovídajícího časového období studie ve studované populaci.
Časový rámec se počítá na základě zahájení intervence ve 22. týdnu gestace do doby, kdy je gestační věk matky 32 týdnů, což je celková doba trvání 10 týdnů.
|
10 týden
|
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili následné hodnocení do jednoho týdne od doručení
Časové okno: 18 týden
|
Ti, kteří úspěšně absolvují následné hodnocení do jednoho týdne od doručení.
Úspěšné následné hodnocení bude definováno jako vyplnění kontrolního dotazníku a antropometrie v určeném termínu jednoho týdne od data porodu.
Míra sledování bude odhadnuta jako počet sledování provedených výzkumnými pracovníky vydělený celkovým počtem způsobilých živě narozených dětí v odpovídajícím časovém období ve studované populaci.
Míra ztráty sledování bude měřena jako počet zmeškaných sledování dělený celkovým počtem způsobilých živě narozených dětí splatných v odpovídajícím časovém období ve studované populaci.
Časový rámec je vypočítán na základě zahájení intervence ve 22. týdnu těhotenství až 40. týdnu v době porodu, což je doba trvání 18 týdnů.
|
18 týden
|
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili druhé následné hodnocení, když je dítěti 3,5 měsíce.
Časové okno: 32 týden
|
Úspěšné následné hodnocení bude definováno jako vyplnění kontrolního dotazníku a antropometrie matky a dítěte ve stanoveném čase 3,5 měsíce ±15 dnů od data porodu.
Míra sledování bude odhadnuta jako počet 3,5měsíčních sledování provedených výzkumným personálem vydělený celkovým počtem 3,5měsíčních kojenců během odpovídajícího období studie ve studované populaci.
Míra ztráty sledování bude měřena jako počet zmeškaných sledování dělený celkovým počtem 3,5 měsíců starých kojenců během odpovídajícího časového období studie ve studované populaci.
Časový rámec se vypočítá na základě začátku intervence ve 22. týdnu těhotenství až do doby, kdy je dítěti 3,5 měsíce (14 týdnů), což je celková doba trvání 32 týdnů.
|
32 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstup zahrnuje analýzu nákladů a přínosů workshopu IVRS a MBA
Časové okno: 40 týden
|
Bude provedeno ekonomické hodnocení intervenčního balíčku pro zlepšení po sobě jdoucích zdravotních návštěv ve srovnání s kontrolní skupinou.
Analýza efektivnosti nákladů bude provedena posouzením rovnováhy mezi náklady na intervenci a účinky lepších návštěv z hlediska poskytování zdravotní péče.
Budou zmapovány náklady na všechny jednotlivé akce a čas strávený všemi jednotlivými zdravotnickými pracovníky, včetně nákladů na program workshopu, nákladů na IVRS a všech dalších materiálů.
Náklady spojené s intervenčním balíčkem a dosažené přínosy budou porovnány s náklady kontrolní větve. Časový rámec: nákladově efektivní analýza bude provedena do 8 týdnů po 3,5měsíčním sledování.(32
týden+8 týden=40 týdnů)
|
40 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LN0182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol kohorty narození
Identifikátor informace: PMID: PMC5065083Komentáře k informacím: Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie je vnořena do kohorty MAASTHI Birth, aby se zlepšila míra sledování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční studie
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš