Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zapojení a udržení účastníků ve veřejné nemocnici (PERTH): Protokol RCT (PERTH)

13. ledna 2020 aktualizováno: Public Health Foundation of India
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycemia and Insulin) je prospektivní porodní kohorta s cílem posoudit vliv hladin glukózy v těhotenství na riziko nepříznivých výsledků kojenců, zejména při predikci možných rizikových markerů pozdějších chronických onemocnění. nemocí. Nábor těhotných žen v MAASTHI byl zahájen v měsíci dubnu 2016. Pouze 77 % způsobilých těhotných žen dokončilo orální glukózové toleranční testy. Sledování matky a dítěte se provádí při narození a každoročně během 1., 2., 3. a 4. roku dítěte. Navzdory přísnému dodržování zahrnutí pouze obyvatelek zdrojové populace bylo téměř 13 % žen ztraceno při sledování při narození. Aby se zabránilo dalším ztrátám následných kontrol při následných návštěvách, vyšetřovatelé se zaměřují na to, aby prozkoumali, zda intervence zahrnující inovativní interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) a vedení workshopů pro matku a dítě mohou zvýšit počet žen, které podstupují laboratorní testy a následné sledování. UPS.

Přehled studie

Detailní popis

Longitudinální kohortové studie jsou důležité pro pochopení etiologických mechanismů základních hypotéz. Je však obzvláště náročné udržet účast subjektů na následných návštěvách v kohortách narození, protože období pozorování trvá několik let, takže je z několika důvodů náchylné ke ztrátě sledovaných subjektů. Patří mezi ně změna místa bydliště a nezájem o pozdější fáze studia. V Indii je tradiční praxe, kdy těhotné ženy opouštějí studijní oblast, aby se vrátily do svého mateřského bydliště za účelem porodu. Jen málo skupin patřících k etnickým menšinám s nízkým rodinným příjmem nebo nízkým vzděláním může být vystaveno vyššímu riziku selektivního opotřebování. Při absenci vysoké míry sledování mohou být výsledky prospektivních kohortových studií zkreslené. K takové zaujatosti může dojít, pokud důvod ztráty souvisí s výsledkem šetření. Skupinové studie provedené v Indii mají proměnlivou míru ztráty do následného sledování v rozmezí 14–82 %. Překážky pro udržení většího podílu účastníků studie mohou být způsobeny několika důvody. Zatímco řada přehledů uvádí různé způsoby, jak zlepšit účast ve studii, o účinnosti specifických retenčních strategií používaných při retenci matek a kojenců v kohortě narození je známo jen málo.

Podíl těhotných žen, které chodí na pravidelné prenatální zdravotní prohlídky, je v Indii nízký. To je způsobeno několika důvody, včetně nedostatečné informovanosti, nedostatku sociální podpory, dlouhé čekací doby, finančních omezení a strachu z nemocniční péče. Důkazy naznačují, že vzdělání matek, vzdělání manžela, rodinný stav, dostupnost, náklady, příjem domácnosti, zaměstnání žen, mediální expozice a předchozí porodnická historie ovlivňují využívání služeb prenatální péče. Podle National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) pouze 55,5 % žen v městském Bangalore absolvovalo během těhotenství požadované čtyři návštěvy předporodní péče.

MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycemia and Insulin) je prospektivní porodní kohorta s cílem posoudit vliv hladin glukózy v těhotenství na riziko nepříznivých výsledků kojenců, zejména při predikci možných rizikových markerů pozdějších chronických onemocnění. nemocí. Nábor těhotných žen v MAASTHI byl zahájen v měsíci dubnu 2016. Ze způsobilých těhotných žen pouze 77 % dokončilo orální glukózové toleranční testy, a to navzdory bezplatnému testu a opakovanému upozornění výzkumného týmu, aby se nechal testovat na těhotenskou cukrovku. Po dokončení OGTT jsou kontroly matky a dítěte prováděny při narození a každoročně během 1., 2., 3. a 4. roku dítěte. Navzdory přísnému dodržování zahrnutí pouze obyvatelek zdrojové populace bylo téměř 13 % žen ztraceno při sledování při narození. Tyto ženy porodily v jiné nemocnici většinou kvůli porodnickým komplikacím. V současné době je měsíčně přijímáno přibližně 80 účastníků, kteří dokončili všechny své záznamy, antropometrická měření a orální test glukózové tolerance (OGTT). Jakmile je OGTT provedeno mezi 24.–32. týdnem těhotenství, není již žádná příležitost se s nimi znovu setkat až do porodu. Doba bez kontaktu zvyšuje pravděpodobnost opotřebování budoucích sledování. V mezidobí počátečního kontaktu a následných akcí je důležité, aby výzkumní pracovníci neustále jednali s účastníky prostřednictvím inovativních metod. Aby se zvýšil počet žen podstupujících OGTT a následné kontroly, bude provedena intervenční studie, která prozkoumá roli inovativních 1) IVR a 2) workshopů pro matku a dítě během období mezi výchozím stavem a sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560021
        • Sri rampura Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy ve věku 14 až 28 týdnů gestačního věku a ženy, které plánují porod ve studované nemocnici a pobývají v místě studie po dobu následujících pěti let. Musí umět mluvit kannadsky, hindsky nebo anglicky a měla by být ochotna poskytnout informovaný souhlas dobrovolně. Účastník musí vlastnit nebo mít dostatečný přístup k mobilnímu telefonu a měl by být schopen obsluhovat mobilní telefon s partnerem, příbuzným atd., kteří s ní bydlí.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo infekce hepatitidy B;
  • HIV pozitivita;
  • Těhotné ženy v jiném gestačním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní systém hlasové odezvy
Prostřednictvím IVRS ženy obdrží 2-3minutový hovor, který je informuje o jejich laboratorním testu, další následné návštěvě, kojení, zavedení pevné stravy, imunizaci, motorickém vývoji a spánku.
IVR umožňuje těhotným ženám a jejich rodinným příslušníkům komunikovat s počítačovým systémem pomocí telefonu. Prostřednictvím IVR ženy obdrží 2-3minutový hovor, který jim připomene laboratorní test, jejich další následnou návštěvu a také poskytne informace o péči o dítě. docházka, kojení, zavádění pevné stravy, motorický vývoj a spánek.
Experimentální: Workshopy pro záležitosti matky a dítěte (MBA).

Součástí bude předporodní workshop a poradenství pro rodiče.

  • Krátká přednáška zdravotníků.
  • Hraní rolí
Workshop pro záležitosti matky a dítěte bude zahrnovat předporodní workshop a poradenství pro rodiče. Intervence bude zahrnovat krátký rozhovor zdravotníků, kvízové ​​aktivity, hraní rolí o osobní hygieně, nutriční stravě, institucionálním porodu, preventivních opatřeních v době porodu, péči o dítě, krmení mlezivem, domácí dětskou výživou, imunizací a rodinou. plánovací opatření.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci této skupiny nedostávají žádné specifické intervence, ale obdrží standardní instrukce k účasti na sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je podíl účastníků navštěvujících nemocnici kvůli OGTT před 32. týdnem těhotenství.
Časové okno: 10 týden
Úspěšné následné hodnocení bude definováno jako dokončení laboratorních testů matky ve stanovené době 32 týdnů těhotenství. Míra odpovědí bude odhadnuta jako počet žen, které dokončily laboratorní testy provedené výzkumným personálem, vydělený celkovým počtem žen, které dokončily 32 týdnů těhotenství. Míra ztráty sledování bude měřena jako počet žen, které vynechaly laboratorní testy, dělený celkovým počtem žen, které dokončily 32 týdnů těhotenství během odpovídajícího časového období studie ve studované populaci. Časový rámec se počítá na základě zahájení intervence ve 22. týdnu gestace do doby, kdy je gestační věk matky 32 týdnů, což je celková doba trvání 10 týdnů.
10 týden
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili následné hodnocení do jednoho týdne od doručení
Časové okno: 18 týden
Ti, kteří úspěšně absolvují následné hodnocení do jednoho týdne od doručení. Úspěšné následné hodnocení bude definováno jako vyplnění kontrolního dotazníku a antropometrie v určeném termínu jednoho týdne od data porodu. Míra sledování bude odhadnuta jako počet sledování provedených výzkumnými pracovníky vydělený celkovým počtem způsobilých živě narozených dětí v odpovídajícím časovém období ve studované populaci. Míra ztráty sledování bude měřena jako počet zmeškaných sledování dělený celkovým počtem způsobilých živě narozených dětí splatných v odpovídajícím časovém období ve studované populaci. Časový rámec je vypočítán na základě zahájení intervence ve 22. týdnu těhotenství až 40. týdnu v době porodu, což je doba trvání 18 týdnů.
18 týden
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili druhé následné hodnocení, když je dítěti 3,5 měsíce.
Časové okno: 32 týden
Úspěšné následné hodnocení bude definováno jako vyplnění kontrolního dotazníku a antropometrie matky a dítěte ve stanoveném čase 3,5 měsíce ±15 dnů od data porodu. Míra sledování bude odhadnuta jako počet 3,5měsíčních sledování provedených výzkumným personálem vydělený celkovým počtem 3,5měsíčních kojenců během odpovídajícího období studie ve studované populaci. Míra ztráty sledování bude měřena jako počet zmeškaných sledování dělený celkovým počtem 3,5 měsíců starých kojenců během odpovídajícího časového období studie ve studované populaci. Časový rámec se vypočítá na základě začátku intervence ve 22. týdnu těhotenství až do doby, kdy je dítěti 3,5 měsíce (14 týdnů), což je celková doba trvání 32 týdnů.
32 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstup zahrnuje analýzu nákladů a přínosů workshopu IVRS a MBA
Časové okno: 40 týden
Bude provedeno ekonomické hodnocení intervenčního balíčku pro zlepšení po sobě jdoucích zdravotních návštěv ve srovnání s kontrolní skupinou. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena posouzením rovnováhy mezi náklady na intervenci a účinky lepších návštěv z hlediska poskytování zdravotní péče. Budou zmapovány náklady na všechny jednotlivé akce a čas strávený všemi jednotlivými zdravotnickými pracovníky, včetně nákladů na program workshopu, nákladů na IVRS a všech dalších materiálů. Náklady spojené s intervenčním balíčkem a dosažené přínosy budou porovnány s náklady kontrolní větve. Časový rámec: nákladově efektivní analýza bude provedena do 8 týdnů po 3,5měsíčním sledování.(32 týden+8 týden=40 týdnů)
40 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LN0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Netestuje se žádný lék ani zařízení. Tato studie zahrnuje testování behaviorální intervence ve srovnání s technologií založenou na telefonu pro interaktivní hlasovou odezvu za účelem zvýšení sledování těhotných žen.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol kohorty narození
    Identifikátor informace: PMID: PMC5065083
    Komentáře k informacím: Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie je vnořena do kohorty MAASTHI Birth, aby se zlepšila míra sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční studie

Předplatit