- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088501
Osallistujien sitoutumista ja säilyttämistä koskeva tutkimus julkisessa sairaalassa (PERTH): RCT-protokolla (PERTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäiset kohorttitutkimukset ovat tärkeitä taustalla olevien hypoteesien etiologisten mekanismien ymmärtämiseksi. Erityisen haastavaa on kuitenkin ylläpitää koehenkilöiden osallistumista seurantakäynteihin syntymäkohortissa, koska havainnointijakso kestää useita vuosia, mikä tekee haavoittuvuudesta menettää seurantakohteita useista syistä. Näitä ovat muun muassa asuinpaikan muutos ja kiinnostuksen puute tutkimuksen myöhemmissä vaiheissa. Intiassa on perinteinen käytäntö, että raskaana olevat naiset poistuvat tutkimusalueelta palatakseen äitiysasuntoonsa synnytystä varten. Harvat etnisiin vähemmistöihin kuuluvat ryhmät, joilla on alhaiset perheen tulot tai alhainen koulutus, voivat olla suuremmassa riskissä valikoivasta poistumisesta. Korkean seurantatiheyden puuttuessa prospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset voivat olla puolueellisia. Tällainen harha voi tapahtua, jos menetyksen syy liittyy tutkittavaan tulokseen. Intiassa tehdyissä kohorttitutkimuksissa on vaihtelevia menetyksiä seurantaan, jotka vaihtelevat 14-82 prosentista. Esteet tutkimukseen osallistuneiden suuremman osuuden säilyttämiselle voivat johtua useista syistä. Vaikka useissa katsauksissa on raportoitu erilaisista tavoista parantaa tutkimukseen osallistumista, ei tiedetä juurikaan erityisten säilytysstrategioiden tehokkuudesta äitien ja vauvojen säilyttämisessä syntymäkohortissa.
Säännöllisiin synnytystä edeltäviin terveystarkastuksiin käyvien raskaana olevien naisten osuus on Intiassa heikko. Tämä johtuu useista syistä, mukaan lukien tietoisuuden puute, sosiaalisen tuen puute, pitkät odotusajat, taloudelliset rajoitteet ja sairaalahoidon pelko. Todisteet viittaavat siihen, että äidin koulutus, aviomiehen koulutus, siviilisääty, saatavuus, kustannukset, kotitalouden tulot, naisten työllisyys, medianäkyvyys ja aikaisempi synnytyshistoria vaikuttavat synnytystä edeltävien hoitopalvelujen käyttöön. Kansallisen perheterveystutkimuksen (NFHS) (2014-15) mukaan vain 55,5 % Bangaloren kaupunkilaisista naisista oli suorittanut vaaditut neljä synnytystä edeltävää hoitokäyntiä raskauden aikana.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenational role of Hyperglykemia and Insulin) on tuleva syntymäkohortti, jonka tavoitteena on arvioida raskauden glukoositasojen vaikutuksia vauvan haitallisten tulosten riskiin, erityisesti myöhemmän kroonisen taudin mahdollisten riskimerkkien ennustamisessa. sairaudet. Raskaana olevien naisten rekrytointi MAASTHIin on alkanut huhtikuussa 2016. Kelpoisista raskaana olevista naisista vain 77 % suoritti suun kautta otetut glukoositoleranssitestit huolimatta siitä, että testi tarjottiin maksutta ja tutkimusryhmä muistutti toistuvasti testata raskausdiabeteksen varalta. OGTT:n päätyttyä äitiä ja lasta seurataan syntyessään ja vuosittain lapsen 1, 2, 3 ja 4 aikana. Huolimatta vain lähdeväestön asukkaiden tiukasta noudattamisesta, lähes 13 % naisista menetti seurantaan syntyessään. Nämä naiset synnyttivät eri sairaalassa enimmäkseen synnytyskomplikaatioiden vuoksi. Tällä hetkellä noin 80 osallistujaa rekrytoidaan kuukaudessa, ja he ovat suorittaneet kaikki tiedot, antropometriset mittaukset ja suun glukoositoleranssitestin (OGTT). Kun OGTT on tehty 24-32 raskausviikolla, ei ole enää mahdollisuutta tavata heitä uudelleen ennen synnytystä. Kesto ilman kontaktia lisää todennäköisyyttä myöhempien seurantojen poistumiselle. Ensikontaktien ja seurannan välissä on tärkeää, että tutkimushenkilöstö on jatkuvasti tekemisissä osallistujien kanssa innovatiivisilla menetelmillä. OGTT:ssä ja seurannassa olevien naisten määrän lisäämiseksi toteutetaan interventiokoe, jossa tarkastellaan innovatiivisten 1) IVR- ja 2) Äiti ja vauva työpajojen roolia perustilanteen ja seurannan välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka ovat iältään 14–28 raskausviikkoa ja jotka aikovat synnyttää tutkimussairaalassa ja asuvat tutkimuspaikalla seuraavat viisi vuotta. Hänen on kyettävä puhumaan kannadaa, hindiä tai englantia, ja hänen tulee olla valmis antamaan tietoinen suostumus vapaaehtoisesti. Osallistujalla tulee olla matkapuhelin tai hänellä on oltava siihen riittävä käyttöoikeus ja hänen tulee kyetä käyttämään matkapuhelinta kumppanin, sukulaisen jne. kanssa, jotka asuvat hänen luonaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai hepatiitti B -infektio;
- HIV-positiivisuus;
- Muussa raskausiässä raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä
IVRS:n kautta naiset saavat 2–3 minuutin puhelun, jossa kerrotaan heidän laboratoriotestistään, seuraavasta seurantakäynnistään, imetyksestä, kiinteiden ruokien käyttöönotosta, immunisaatiosta, motorisesta kehityksestä ja unesta.
|
IVR:n avulla raskaana olevat naiset ja heidän perheenjäsenensä voivat olla vuorovaikutuksessa tietokonejärjestelmän kanssa puhelimen avulla. IVR:n kautta naiset saavat 2-3 minuutin puhelun, joka muistuttaa laboratoriotestistä, seuraavasta seurantakäynnistä ja antaa myös tietoa lastenhoidosta. läsnäolo, imetys, kiinteiden ruokien käyttöönotto, motorinen kehitys ja uni.
|
Kokeellinen: Mother and Baby Affairs (MBA) työpajat
Tämä sisältää synnytystyöpajan ja neuvontaa vanhemmille.
|
Äiti- ja vauva-asioiden työpaja sisältää synnytystyöpajan ja neuvontaa vanhemmille.
Interventio sisältää lyhyen keskustelun terveydenhuollon ammattilaisilta, tietokilpailutoimintaa, roolileikkejä henkilökohtaisesta hygieniasta, ravitsemusruoasta, laitostoimituksesta, varotoimista synnytyksen yhteydessä, vauvan hoidosta, ternimaidon syöttämisestä, kotitekoisesta vauvanruoasta, rokotuksista ja perheestä. suunnittelutoimenpiteitä.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa erityisiä interventioita, mutta he saavat normaalit ohjeet osallistua seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka vierailevat sairaalassa OGTT:tä varten ennen 32 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Onnistunut seuranta-arviointi määritellään äidin laboratoriotestien suorittamisena määritellyn 32 viikon raskausajan kuluessa.
Vastausprosentti arvioidaan jakamalla niiden naisten lukumäärä, jotka suorittavat tutkimushenkilöstön tekemät laboratoriotestit, niiden naisten kokonaismäärällä, jotka suorittivat 32 raskausviikkoa.
Seurannan menetys mitataan jakamalla laboratoriotesteihin jääneiden naisten lukumäärä niiden naisten kokonaismäärällä, jotka täyttivät 32 raskausviikkoa vastaavan tutkimusajanjakson aikana tutkimuspopulaatiossa.
Aikaväli lasketaan intervention alkamisesta 22. raskausviikolla siihen aikaan, jolloin äidin raskausikä on 32 viikkoa, mikä on yhteensä 10 viikkoa.
|
10 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat onnistuneesti seuranta-arvioinnin viikon kuluessa toimituksesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Menestyksekkäästi suorittaneet suorittavat seuranta-arvioinnin viikon kuluessa toimituksesta.
Onnistunut seuranta-arviointi määritellään seurantakyselyn ja antropometrian suorittamisena määrätyn viikon kuluessa toimituspäivästä.
Seurantaprosentti arvioidaan jakamalla tutkimushenkilöstön tekemien seurantakertojen määrä tutkimuspopulaatiossa vastaavalla ajanjaksolla erääntyvien tukikelpoisten elävänä syntyneiden kokonaismäärällä.
Seurantamenetyksen määrä mitataan jaettuna väliin jääneiden seurantakertojen määrällä tutkimuspopulaatiossa vastaavana ajanjaksona erääntyvien kelpoisten elävänä syntyneiden kokonaismäärällä.
Aikakehys lasketaan intervention alkamisen perusteella 22 raskausviikolla 40 viikkoon synnytyshetkellä, mikä on 18 viikon kesto.
|
18 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuivat suorittamaan toisen seurantaarvioinnin, kun vauva on 3,5 kuukauden ikäinen.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Onnistunut seuranta-arviointi määritellään seurantakyselyn ja äidin ja lapsen antropometrian täyttämisenä määritetyssä ajassa 3,5 kuukautta ± 15 päivää syntymäpäivästä.
Seurantatiheys arvioidaan jakamalla tutkimushenkilökunnan tekemien 3,5 kuukauden seurantakertojen määrä 3,5 kuukauden ikäisten vauvojen kokonaismäärällä vastaavan tutkimusajanjakson aikana tutkimuspopulaatiossa.
Seurantamenetyksen määrä mitataan jaettuna 3,5 kuukauden ikäisten imeväisten kokonaismäärällä tutkimuspopulaatiossa vastaavan tutkimusajanjakson aikana.
Aikakehys lasketaan intervention alkamisesta 22 raskausviikolla siihen aikaan, jolloin vauva on 3,5 kuukauden ikäinen (14 viikkoa), mikä on yhteensä 32 viikkoa.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos sisältää IVRS- ja MBA-työpajan kustannus-hyötyanalyysin
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Interventiopaketista tehdään taloudellinen arviointi peräkkäisten terveyskäyntien parantamiseksi vertailuryhmään verrattuna.
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään arvioimalla hoidon kustannusten ja parantuneiden käyntien vaikutusten välistä tasapainoa terveydenhuollon näkökulmasta.
Kaikkien yksittäisten toimien kustannukset ja kaikkien yksittäisten terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä aika kartoitetaan, mukaan lukien työpajaohjelman kustannukset, IVRS:n kustannukset ja kaikki muut materiaalit.
Interventiopaketin kustannuksia ja saavutettuja etuja verrataan kontrolliryhmän kustannuksiin. Aikakehys: kustannustehokas analyysi tehdään 8 viikon kuluessa 3,5 kuukauden seurannasta.(32)
viikko + 8 viikkoa = 40 viikkoa)
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN0182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Syntymäkohortin pöytäkirja
Tiedon tunniste: PMID: PMC5065083Tietokommentit: Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu koe on sisäkkäinen MAASTHI Birth -kohorttiin seurantatiheyden parantamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventiotutkimus
-
Duke UniversityValmis
-
Vernalis (R&D) LtdValmisEnsimmäinen Man Study -tutkimuksessaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisInterventio | TransradiaalinenKiina
Kliiniset tutkimukset Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä
-
Medstar Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan syöpä