- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088501
Versuch zur Teilnehmereinbindung und -bindung in einem öffentlichen Krankenhaus (PERTH): Ein RCT-Protokoll (PERTH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längsschnitt-Kohortenstudien sind wichtig für das Verständnis der ätiologischen Mechanismen zugrunde liegender Hypothesen. Es ist jedoch eine besondere Herausforderung, die Teilnahme von Probanden an Nachuntersuchungen in Geburtskohorten aufrechtzuerhalten, da sich der Beobachtungszeitraum über mehrere Jahre erstreckt und es daher aus mehreren Gründen anfällig ist, Probanden aus der Nachverfolgung zu verlieren. Dazu gehören ein Wechsel des Wohnorts und mangelndes Interesse an den späteren Phasen des Studiums. In Indien ist es die traditionelle Praxis, dass schwangere Frauen das Untersuchungsgebiet verlassen, um zur Entbindung zu ihrem mütterlichen Wohnort zurückzukehren. Bei wenigen Gruppen, die ethnischen Minderheiten angehören und über ein geringes Familieneinkommen oder eine geringe Bildung verfügen, besteht möglicherweise ein höheres Risiko einer selektiven Fluktuation. In Ermangelung einer hohen Follow-up-Rate können die Ergebnisse prospektiver Kohortenstudien verzerrt sein. Eine solche Verzerrung kann auftreten, wenn der Grund für den Verlust mit dem untersuchten Ergebnis zusammenhängt. Die in Indien durchgeführten Kohortenstudien weisen variable Verlustquoten zwischen 14 und 82 % auf. Die Hindernisse für die Bindung eines größeren Anteils an Studienteilnehmern können mehrere Gründe haben. Während in einer Reihe von Übersichten über verschiedene Möglichkeiten zur Verbesserung der Studienteilnahme berichtet wird, ist wenig über die Wirksamkeit spezifischer Bindungsstrategien bekannt, die bei der Bindung von Müttern und Säuglingen in einer Geburtskohorte eingesetzt werden.
Der Anteil schwangerer Frauen, die regelmäßig zu Vorsorgeuntersuchungen vor der Geburt erscheinen, ist in Indien gering. Dafür gibt es mehrere Gründe, darunter mangelndes Bewusstsein, mangelnde soziale Unterstützung, lange Wartezeiten, finanzielle Zwänge und Angst vor einer Krankenhausbehandlung. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bildung der Mutter, die Bildung des Ehemanns, der Familienstand, die Verfügbarkeit, die Kosten, das Haushaltseinkommen, die Erwerbstätigkeit der Frauen, die Medienpräsenz und die geburtshilfliche Vorgeschichte die Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorgediensten beeinflussen. Laut der National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) hatten nur 55,5 % der Frauen im städtischen Bangalore die erforderlichen vier Besuche vor der Geburt während der Schwangerschaft absolviert.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational Role of Hyperglycaemia and Insulin) ist eine prospektive Geburtskohorte mit dem Ziel, die Auswirkungen des Glukosespiegels in der Schwangerschaft auf das Risiko unerwünschter Folgen für das Kind zu bewerten, insbesondere bei der Vorhersage möglicher Risikomarker für spätere chronische Erkrankungen Krankheiten. Die Rekrutierung schwangerer Frauen in MAASTHI hat im April 2016 begonnen. Von den berechtigten schwangeren Frauen haben nur 77 % die oralen Glukosetoleranztests abgeschlossen, obwohl der Test kostenlos angeboten wurde und das Forschungsteam wiederholt daran erinnert wurde, sich auf Schwangerschaftsdiabetes testen zu lassen. Nach Abschluss der OGTT werden Nachuntersuchungen von Mutter und Kind bei der Geburt und jährlich im 1., 2., 3. und 4. Lebensjahr des Kindes durchgeführt. Trotz der strikten Einhaltung, nur die Bewohner der Ausgangspopulation einzubeziehen, mussten fast 13 % der Frauen bei der Geburt nachuntersucht werden. Diese Frauen wurden hauptsächlich aufgrund geburtshilflicher Komplikationen in ein anderes Krankenhaus entbunden. Derzeit werden etwa 80 Teilnehmer pro Monat rekrutiert, wobei alle ihre Aufzeichnungen, Anthropometriemessungen und der orale Glukosetoleranztest (OGTT) abgeschlossen sind. Sobald die OGTT zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche abgeschlossen ist, gibt es bis zur Entbindung keine weitere Möglichkeit, sie erneut zu treffen. Die Dauer ohne Kontakt erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs zukünftiger Nachuntersuchungen. In der Zwischenzeit des Erstkontakts und der Nachbereitung ist es wichtig, dass die Forschungsmitarbeiter durch innovative Methoden ständig mit den Teilnehmern interagieren. Um die Zahl der Frauen, die sich einer OGTT und Nachsorgeuntersuchungen unterziehen, zu erhöhen, wird ein Interventionsversuch durchgeführt, der die Rolle innovativer 1) IVR- und 2) Mutter-Kind-Workshops im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen im Gestationsalter zwischen 14 und 28 Wochen und solche, die planen, im Studienkrankenhaus zu entbinden und die nächsten fünf Jahre am Studienort zu bleiben. Sie muss Kannada, Hindi oder Englisch sprechen können und bereit sein, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Teilnehmerin muss ein Mobiltelefon besitzen oder ausreichend Zugang dazu haben und sollte in der Lage sein, ein Mobiltelefon mit einem Partner, Verwandten usw. zu bedienen, der bei ihr wohnt.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder Hepatitis-B-Infektion;
- HIV-Positivität;
- Schwangere im anderen Gestationsalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interaktives Sprachantwortsystem
Über IVRS erhalten Frauen einen 2-3-minütigen Anruf, der sie über ihren Labortest, die nächste Nachuntersuchung, das Stillen, die Einführung fester Nahrung, Impfungen, motorische Entwicklung und Schlaf informiert.
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Mit IVR können schwangere Frauen und ihre Familienangehörigen über ein Telefon mit einem Computersystem interagieren. Über IVR erhalten Frauen einen 2-3-minütigen Anruf, der sie an Labortests und ihren nächsten Nachuntersuchungsbesuch erinnert und auch Informationen zur Kinderbetreuung bereitstellt Anwesenheit, Stillen, Einführung fester Nahrung, motorische Entwicklung und Schlaf.
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Experimental: Workshops zu Mutter- und Babyangelegenheiten (MBA).
Dazu gehören ein Geburtsvorbereitungsworkshop und eine Beratung für Eltern.
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Der Workshop zum Thema Mutter-Kind-Angelegenheiten umfasst einen vorgeburtlichen Workshop und eine Beratung für Eltern.
Die Intervention umfasst kurze Vorträge von Gesundheitsexperten, Quizaktivitäten, Rollenspiele zu den Themen persönliche Hygiene, nahrhafte Ernährung, institutionelle Entbindung, Vorsichtsmaßnahmen zum Zeitpunkt der Entbindung, Pflege des Babys, Fütterung von Kolostrum, hausgemachte Babynahrung, Impfung und Familie Planungsmaßnahmen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine spezifischen Interventionen, würden jedoch Standardanweisungen zur Teilnahme an der Nachsorge erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmerinnen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche das Krankenhaus wegen OGTT aufsuchen.
Zeitfenster: 10 Woche
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Eine erfolgreiche Nachuntersuchung wird als Abschluss der Labortests der Mutter innerhalb der vorgesehenen Zeit von 32 Schwangerschaftswochen definiert.
Die Rücklaufquote wird als die Anzahl der Frauen, die von Forschungspersonal durchgeführte Labortests absolvieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Frauen, die die 32. Schwangerschaftswoche abgeschlossen haben, geschätzt.
Die Loss-to-Follow-up-Rate wird gemessen als Anzahl der Frauen, die Labortests verpasst haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Frauen in der Studienpopulation, die während des entsprechenden Studienzeitraums die 32. Schwangerschaftswoche abgeschlossen haben.
Der Zeitrahmen wird auf der Grundlage des Beginns des Eingriffs in der 22. Schwangerschaftswoche bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Gestationsalter der Mutter 32 Wochen beträgt, was einer Gesamtdauer von 10 Wochen entspricht.
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10 Woche
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Entbindung erfolgreich abschließen
Zeitfenster: 18 Woche
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Bei erfolgreichem Abschluss erfolgt die Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Entbindung.
Eine erfolgreiche Nachuntersuchung wird als das Ausfüllen des Nachuntersuchungsfragebogens und der Anthropometrie innerhalb der festgelegten Zeitspanne von einer Woche ab dem Lieferdatum definiert.
Die Follow-up-Rate wird als Anzahl der vom Forschungspersonal durchgeführten Follow-ups geschätzt, geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Lebendgeburten, die im entsprechenden Zeitraum in der Studienpopulation fällig sind.
Die Verlust-zu-Follow-up-Rate wird als Anzahl der versäumten Nachuntersuchungen dividiert durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Lebendgeburten, die im entsprechenden Zeitraum in der Studienpopulation fällig sind, gemessen.
Der Zeitrahmen wird auf der Grundlage des Beginns des Eingriffs in der 22. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Woche zum Zeitpunkt der Entbindung berechnet, was einer Dauer von 18 Wochen entspricht.
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18 Woche
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Der Anteil der Teilnehmer, die die zweite Nachuntersuchung erfolgreich abschließen, wenn das Kind 3,5 Monate alt ist.
Zeitfenster: 32 Woche
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Eine erfolgreiche Nachuntersuchung wird als das Ausfüllen des Nachuntersuchungsfragebogens und der Anthropometrie von Mutter und Kind innerhalb der festgelegten Zeitspanne von 3,5 Monaten ± 15 Tagen seit dem Geburtsdatum definiert.
Die Follow-up-Rate wird als Anzahl der 3,5-monatigen Follow-ups geschätzt, die vom Forschungspersonal durchgeführt werden, geteilt durch die Gesamtzahl der 3,5 Monate alten Säuglinge während des entsprechenden Studienzeitraums in der Studienpopulation.
Die Rate der fehlenden Nachuntersuchungen wird als Anzahl der versäumten Nachuntersuchungen dividiert durch die Gesamtzahl der 3,5 Monate alten Säuglinge während des entsprechenden Studienzeitraums in der Studienpopulation gemessen.
Der Zeitrahmen wird auf der Grundlage des Beginns des Eingriffs in der 22. Schwangerschaftswoche bis zum Alter von 3,5 Monaten (14 Wochen) des Säuglings berechnet, was einer Gesamtdauer von 32 Wochen entspricht.
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32 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ergebnis umfasst eine Kosten-Nutzen-Analyse des IVRS- und MBA-Workshops
Zeitfenster: 40 Woche
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Es wird eine wirtschaftliche Bewertung des Interventionspakets zur Verbesserung aufeinanderfolgender Gesundheitsbesuche im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchgeführt.
Eine Kostenwirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, indem das Gleichgewicht zwischen den Kosten der Intervention und den Auswirkungen verbesserter Besuche aus Sicht der Gesundheitsversorgung bewertet wird.
Die Kosten für alle einzelnen Aktionen und die von allen einzelnen medizinischen Fachkräften aufgewendete Zeit werden erfasst, einschließlich der Kosten für das Workshop-Programm, der Kosten für das IVRS und aller anderen Materialien.
Die mit dem Interventionspaket verbundenen Kosten und die erzielten Vorteile werden mit denen des Kontrollarms verglichen. Zeitrahmen: Die kosteneffektive Analyse wird innerhalb von 8 Wochen nach der 3,5-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.(32
Woche+8 Woche=40 Woche)
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40 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LN0182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Protokoll der Geburtskohorte
Informationskennung: PMID: PMC5065083Informationskommentare: Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie ist in die MAASTHI-Geburtskohorte eingebettet, um die Nachbeobachtungsraten zu verbessern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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