Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A résztvevők bevonásának és megtartásának vizsgálata nyilvános kórházban (PERTH): RCT protokoll (PERTH)

2020. január 13. frissítette: Public Health Foundation of India
A MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) egy prospektív születési kohorsz, melynek célja a terhesség alatti glükózszintek hatásának felmérése a csecsemőkori kedvezőtlen kimenetelek kockázatára, különösen a későbbi krónikus betegségek lehetséges kockázati markereinek előrejelzésében. betegségek. 2016 áprilisában megkezdődött a várandós nők toborzása a MAASTHI-ban. Az alkalmas terhes nők mindössze 77%-a végezte el az orális glükóz tolerancia tesztet. Az anya és a gyermek utánkövetése születéskor, valamint évente történik a gyermek 1., 2., 3. és 4. évében. Annak ellenére, hogy szigorúan betartották, hogy csak a forráspopuláció lakosait vonták be, a nők közel 13%-a elveszett a születéskor végzett nyomon követés miatt. Annak érdekében, hogy a későbbi látogatások során ne veszítsék el a nyomon követést, a nyomozók célja annak feltárása, hogy az innovatív interaktív hangreagáló rendszert (IVRS) és az anya és baba workshopok lebonyolítását magában foglaló beavatkozások javíthatják-e a laboratóriumi vizsgálatokon és a későbbi nyomon követésen áteső nők számát. UPS.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A longitudinális kohorsz vizsgálatok fontosak a mögöttes hipotézisek etiológiai mechanizmusainak megértéséhez. Mindazonáltal különösen nagy kihívást jelent az alanyok részvételének fenntartása a születési kohorszokban végzett nyomon követési látogatásokon, mivel a megfigyelési időszak több éven át tart, így több okból is ki van téve a nyomkövető alanyok elvesztésének. Ide tartozik a lakóhely megváltoztatása és a vizsgálat későbbi szakaszai iránti érdeklődés hiánya. Indiában az a hagyományos gyakorlat, hogy a terhes nők elhagyják a vizsgált területet, hogy visszatérjenek anyai lakhelyükre a szülés céljából. Kevés etnikai kisebbséghez tartozó, alacsony családi jövedelemmel vagy alacsony iskolai végzettséggel rendelkező csoport lehet nagyobb a szelektív lemorzsolódás kockázatának. Magas követési arány hiányában a prospektív kohorsz vizsgálatok eredményei torzak lehetnek. Ilyen torzítás akkor fordulhat elő, ha a veszteség oka összefügg a vizsgált eredménnyel. Az Indiában végzett kohorsz-tanulmányok 14 és 82% között változnak. A vizsgálatban részt vevők nagyobb arányának megtartását több okból is akadályozhatják. Míg számos áttekintés a tanulmányi részvétel javításának különböző módjairól számolt be, keveset tudunk az anyák és csecsemők születési kohorszban való megtartása során alkalmazott specifikus megtartási stratégiák hatékonyságáról.

Indiában alacsony azoknak a terhes nőknek az aránya, akik rendszeresen szülés előtti egészségügyi vizsgálaton jelentkeznek. Ennek több oka lehet, többek között a tudatosság hiánya, a szociális támogatás hiánya, a hosszú várakozási idő, az anyagi korlátok és a kórházi ellátástól való félelem. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az anyai végzettség, a férj iskolai végzettsége, a családi állapot, a rendelkezésre állás, a költségek, a háztartás jövedelme, a nők foglalkoztatása, a média megjelenése és a korábbi szülészeti előzmények befolyásolják a várandósgondozási szolgáltatások igénybevételét. Az Országos Család-egészségügyi Felmérés (NFHS) (2014-15) szerint a városi Bangalore-ban élő nők mindössze 55,5%-a végezte el a terhesség alatt a szükséges négy terhesgondozási látogatást.

A MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) egy prospektív születési kohorsz, melynek célja a terhesség alatti glükózszintek hatásának felmérése a csecsemőkori kedvezőtlen kimenetelek kockázatára, különösen a későbbi krónikus betegségek lehetséges kockázati markereinek előrejelzésében. betegségek. 2016 áprilisában megkezdődött a várandós nők toborzása a MAASTHI-ban. A jogosult terhes nők mindössze 77%-a fejezte be az orális glükóz tolerancia tesztet annak ellenére, hogy ingyenesen kínálta a tesztet, és a kutatócsoport ismételten emlékeztette a terhességi cukorbetegség vizsgálatára. Az OGTT befejezése után az anya és a gyermek utánkövetése a születéskor és évente történik a gyermek 1., 2., 3. és 4. évében. Annak ellenére, hogy szigorúan betartották, hogy csak a forráspopuláció lakosait vonták be, a nők közel 13%-a elveszett a születéskor végzett nyomon követés miatt. Ezek a nők többnyire szülészeti szövődmények miatt más kórházban szültek. Jelenleg körülbelül 80 résztvevőt vesznek fel havonta, minden feljegyzéssel, antropometriás méréssel és orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT). Ha a terhesség 24-32. hete között megtörtént az OGTT, akkor a szülésig nincs lehetőség újra találkozni velük. A kapcsolat nélküli időtartam növeli a későbbi nyomon követések lemorzsolódásának valószínűségét. A kezdeti kapcsolatfelvétel és a nyomon követés közötti időszakban fontos, hogy a kutatók innovatív módszerekkel folyamatosan kapcsolatba kerüljenek a résztvevőkkel. Az OGTT-n és a nyomon követésen átesett nők számának növelése érdekében intervenciós kísérletet hajtanak végre, amely megvizsgálja az innovatív 1) IVR és 2) Anya és baba workshopok szerepét az alaphelyzet és a nyomon követés közötti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560021
        • Sri rampura Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 14–28 hetes terhességi korú terhes nők és azok, akik a vizsgálati kórházban kívánnak szülni, és a következő öt évben a vizsgálati helyen tartózkodnak. Tudnia kell kannadát, hindit vagy angolt beszélni, és hajlandónak kell lennie önkéntes beleegyezését megadni. A résztvevőnek rendelkeznie kell mobiltelefonnal, vagy elegendő hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, és képesnek kell lennie arra, hogy a vele tartózkodó társával, rokonával stb.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy hepatitis B fertőzés;
  • HIV-pozitivitás;
  • Más terhességi korú terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interaktív Voice Response System
Az IVRS-en keresztül a nők 2-3 perces hívást kapnak, amely tájékoztatja őket a laborvizsgálatról, a következő utóellenőrzésről, a szoptatásról, a szilárd táplálék bevezetéséről, az immunizálásról, a motoros fejlődésről és az alvásról.
Az IVR lehetővé teszi a várandós nők és családtagjaik számára, hogy egy számítógépes rendszerrel telefonon kommunikáljanak. Az IVR-en keresztül a nők 2-3 perces hívást kapnak, amely emlékezteti őket a laboratóriumi vizsgálatra, a következő utóellenőrzésre, és tájékoztatást ad a gyermekgondozásról is. jelenlét, szoptatás, szilárd táplálék bevezetése, mozgásfejlesztés és alvás.
Kísérleti: Anya és Babaügy (MBA) workshopok

Ez magában foglalja a szülés előtti workshopot és a szülőknek szóló tanácsadást.

  • Egészségügyi szakemberek rövid előadása.
  • Szerepjátékok
Az anya- és babaügyekkel foglalkozó műhelyben várandós műhelymunka és tanácsadás lesz a szülők számára. A beavatkozás egészségügyi szakemberek rövid beszélgetését, kvíztevékenységeket, szerepjátékokat foglal magában a személyes higiéniáról, a táplálékkal kapcsolatos élelmiszerekről, az intézményi szállításról, a szüléskori óvintézkedésekről, a baba gondozásáról, a kolosztrum etetéséről, házi bébiételekről, immunizálásról és a családról. intézkedések tervezése.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A csoport résztvevői nem kapnak semmilyen konkrét beavatkozást, de szokásos utasításokat kapnak a nyomon követésben való részvételhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a 32. terhességi hét előtt OGTT-re látogattak a kórházba.
Időkeret: 10 hét
A sikeres nyomon követési értékelés az anya laboratóriumi vizsgálatainak elvégzése a terhesség 32. hetében meghatározott időn belül. A válaszarányt a kutatószemélyzet által elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat végző nők számának és azoknak a nőknek a számának a hányadosaként becsülik meg, akik a terhesség 32 hetét teljesítették. A követési veszteség arányát a laboratóriumi vizsgálatokat kihagyó nők számának és azoknak a nőknek a számának a hányadosaként kell mérni, akik a vizsgált populációban a megfelelő vizsgálati időszak alatt a terhesség 32. hetét befejezték. Az időkeretet a beavatkozás kezdetétől a 22. terhességi héttől az anya terhességi korának 32. hetében kezdődő időpontig számítják, ami összesen 10 hét.
10 hét
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elvégezték a nyomon követési értékelést a szállítást követő egy héten belül
Időkeret: 18 hét
Azok, akik sikeresen teljesítenek, a szállítást követő egy héten belül nyomon követik az értékelést. Sikeres utóellenőrzés az utánkövető kérdőív és az antropometria kitöltése a kézbesítéstől számított egy héten belül. A követési arány becslése úgy történik, hogy a kutatószemélyzet által végzett nyomon követések számát elosztjuk a vizsgált populációban a megfelelő időszakban esedékes jogosult élveszületések számával. A nyomon követés miatti veszteség arányát úgy kell mérni, hogy a kimaradt utánkövetések számát elosztjuk a vizsgált populációban a megfelelő időszakban esedékes jogosult élveszületések számával. Az időkeret a terhesség 22. hetétől kezdődő beavatkozástól a szüléskori 40. hétig terjedő időszakban számítandó, ami 18 hét időtartam.
18 hét
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen teljesítették a második utánkövetési értékelést, amikor a csecsemő 3,5 hónapos.
Időkeret: 32 hét
Sikeres utóellenőrzés az anya és gyermeke utánkövető kérdőívének és antropometriájának a születésétől számított 3,5 hónap ±15 napon belüli kitöltése. A követési arányt úgy becsüljük meg, hogy a kutatószemélyzet által végzett 3,5 hónapos nyomon követések számát elosztjuk a 3,5 hónapos csecsemők teljes számával a megfelelő vizsgálati időszak alatt a vizsgált populációban. A nyomon követéshez szükséges veszteség arányát úgy kell mérni, hogy a kimaradt utánkövetések számát elosztjuk a vizsgált populációban a megfelelő vizsgálati időszak alatt a 3,5 hónapos csecsemők teljes számával. Az időkeret a terhesség 22. hetétől a beavatkozás kezdete és a csecsemő 3,5 hónapos korának (14 hetes) kezdete alapján történik, ami összesen 32 hét.
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmény magában foglalja az IVRS és az MBA műhely költség-haszon elemzését
Időkeret: 40 hét
Elvégzik a beavatkozási csomag gazdasági értékelését az egymást követő egészségügyi látogatások javításában a kontrollcsoporthoz képest. Költséghatékonysági elemzés készül a beavatkozás költségei és az egészségügyi ellátás szempontjából jobb vizitek hatásai közötti egyensúly felmérésével. Az összes különálló tevékenység költségeit és az összes egészségügyi szakember által felhasznált időt feltérképezzük, beleértve a műhelyprogram költségeit, az IVRS költségeit és az összes többi anyagot. Az intervenciós csomag költségeit és az elért előnyöket összehasonlítják a kontroll kar költségeivel. Időkeret: a költséghatékony elemzés a 3,5 hónapos nyomon követést követő 8 héten belül megtörténik.(32) hét + 8 hét = 40 hét)
40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LN0182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tesztelés alatt álló gyógyszer vagy eszköz. Ez a kísérlet magában foglalja a viselkedési beavatkozás tesztelését a telefon alapú technológiával összehasonlítva az interaktív hangalapú válaszadás érdekében, hogy növelje a terhes nők nyomon követését.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. A születési kohorsz protokollja
    Információs azonosító: PMID: PMC5065083
    Információs megjegyzések: A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat a MAASTHI születési kohorszba van beágyazva a követési arány javítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel