- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088501
A résztvevők bevonásának és megtartásának vizsgálata nyilvános kórházban (PERTH): RCT protokoll (PERTH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A longitudinális kohorsz vizsgálatok fontosak a mögöttes hipotézisek etiológiai mechanizmusainak megértéséhez. Mindazonáltal különösen nagy kihívást jelent az alanyok részvételének fenntartása a születési kohorszokban végzett nyomon követési látogatásokon, mivel a megfigyelési időszak több éven át tart, így több okból is ki van téve a nyomkövető alanyok elvesztésének. Ide tartozik a lakóhely megváltoztatása és a vizsgálat későbbi szakaszai iránti érdeklődés hiánya. Indiában az a hagyományos gyakorlat, hogy a terhes nők elhagyják a vizsgált területet, hogy visszatérjenek anyai lakhelyükre a szülés céljából. Kevés etnikai kisebbséghez tartozó, alacsony családi jövedelemmel vagy alacsony iskolai végzettséggel rendelkező csoport lehet nagyobb a szelektív lemorzsolódás kockázatának. Magas követési arány hiányában a prospektív kohorsz vizsgálatok eredményei torzak lehetnek. Ilyen torzítás akkor fordulhat elő, ha a veszteség oka összefügg a vizsgált eredménnyel. Az Indiában végzett kohorsz-tanulmányok 14 és 82% között változnak. A vizsgálatban részt vevők nagyobb arányának megtartását több okból is akadályozhatják. Míg számos áttekintés a tanulmányi részvétel javításának különböző módjairól számolt be, keveset tudunk az anyák és csecsemők születési kohorszban való megtartása során alkalmazott specifikus megtartási stratégiák hatékonyságáról.
Indiában alacsony azoknak a terhes nőknek az aránya, akik rendszeresen szülés előtti egészségügyi vizsgálaton jelentkeznek. Ennek több oka lehet, többek között a tudatosság hiánya, a szociális támogatás hiánya, a hosszú várakozási idő, az anyagi korlátok és a kórházi ellátástól való félelem. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az anyai végzettség, a férj iskolai végzettsége, a családi állapot, a rendelkezésre állás, a költségek, a háztartás jövedelme, a nők foglalkoztatása, a média megjelenése és a korábbi szülészeti előzmények befolyásolják a várandósgondozási szolgáltatások igénybevételét. Az Országos Család-egészségügyi Felmérés (NFHS) (2014-15) szerint a városi Bangalore-ban élő nők mindössze 55,5%-a végezte el a terhesség alatt a szükséges négy terhesgondozási látogatást.
A MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) egy prospektív születési kohorsz, melynek célja a terhesség alatti glükózszintek hatásának felmérése a csecsemőkori kedvezőtlen kimenetelek kockázatára, különösen a későbbi krónikus betegségek lehetséges kockázati markereinek előrejelzésében. betegségek. 2016 áprilisában megkezdődött a várandós nők toborzása a MAASTHI-ban. A jogosult terhes nők mindössze 77%-a fejezte be az orális glükóz tolerancia tesztet annak ellenére, hogy ingyenesen kínálta a tesztet, és a kutatócsoport ismételten emlékeztette a terhességi cukorbetegség vizsgálatára. Az OGTT befejezése után az anya és a gyermek utánkövetése a születéskor és évente történik a gyermek 1., 2., 3. és 4. évében. Annak ellenére, hogy szigorúan betartották, hogy csak a forráspopuláció lakosait vonták be, a nők közel 13%-a elveszett a születéskor végzett nyomon követés miatt. Ezek a nők többnyire szülészeti szövődmények miatt más kórházban szültek. Jelenleg körülbelül 80 résztvevőt vesznek fel havonta, minden feljegyzéssel, antropometriás méréssel és orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT). Ha a terhesség 24-32. hete között megtörtént az OGTT, akkor a szülésig nincs lehetőség újra találkozni velük. A kapcsolat nélküli időtartam növeli a későbbi nyomon követések lemorzsolódásának valószínűségét. A kezdeti kapcsolatfelvétel és a nyomon követés közötti időszakban fontos, hogy a kutatók innovatív módszerekkel folyamatosan kapcsolatba kerüljenek a résztvevőkkel. Az OGTT-n és a nyomon követésen átesett nők számának növelése érdekében intervenciós kísérletet hajtanak végre, amely megvizsgálja az innovatív 1) IVR és 2) Anya és baba workshopok szerepét az alaphelyzet és a nyomon követés közötti időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 14–28 hetes terhességi korú terhes nők és azok, akik a vizsgálati kórházban kívánnak szülni, és a következő öt évben a vizsgálati helyen tartózkodnak. Tudnia kell kannadát, hindit vagy angolt beszélni, és hajlandónak kell lennie önkéntes beleegyezését megadni. A résztvevőnek rendelkeznie kell mobiltelefonnal, vagy elegendő hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, és képesnek kell lennie arra, hogy a vele tartózkodó társával, rokonával stb.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy hepatitis B fertőzés;
- HIV-pozitivitás;
- Más terhességi korú terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív Voice Response System
Az IVRS-en keresztül a nők 2-3 perces hívást kapnak, amely tájékoztatja őket a laborvizsgálatról, a következő utóellenőrzésről, a szoptatásról, a szilárd táplálék bevezetéséről, az immunizálásról, a motoros fejlődésről és az alvásról.
|
Az IVR lehetővé teszi a várandós nők és családtagjaik számára, hogy egy számítógépes rendszerrel telefonon kommunikáljanak. Az IVR-en keresztül a nők 2-3 perces hívást kapnak, amely emlékezteti őket a laboratóriumi vizsgálatra, a következő utóellenőrzésre, és tájékoztatást ad a gyermekgondozásról is. jelenlét, szoptatás, szilárd táplálék bevezetése, mozgásfejlesztés és alvás.
|
|
Kísérleti: Anya és Babaügy (MBA) workshopok
Ez magában foglalja a szülés előtti workshopot és a szülőknek szóló tanácsadást.
|
Az anya- és babaügyekkel foglalkozó műhelyben várandós műhelymunka és tanácsadás lesz a szülők számára.
A beavatkozás egészségügyi szakemberek rövid beszélgetését, kvíztevékenységeket, szerepjátékokat foglal magában a személyes higiéniáról, a táplálékkal kapcsolatos élelmiszerekről, az intézményi szállításról, a szüléskori óvintézkedésekről, a baba gondozásáról, a kolosztrum etetéséről, házi bébiételekről, immunizálásról és a családról. intézkedések tervezése.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A csoport résztvevői nem kapnak semmilyen konkrét beavatkozást, de szokásos utasításokat kapnak a nyomon követésben való részvételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a 32. terhességi hét előtt OGTT-re látogattak a kórházba.
Időkeret: 10 hét
|
A sikeres nyomon követési értékelés az anya laboratóriumi vizsgálatainak elvégzése a terhesség 32. hetében meghatározott időn belül.
A válaszarányt a kutatószemélyzet által elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat végző nők számának és azoknak a nőknek a számának a hányadosaként becsülik meg, akik a terhesség 32 hetét teljesítették.
A követési veszteség arányát a laboratóriumi vizsgálatokat kihagyó nők számának és azoknak a nőknek a számának a hányadosaként kell mérni, akik a vizsgált populációban a megfelelő vizsgálati időszak alatt a terhesség 32. hetét befejezték.
Az időkeretet a beavatkozás kezdetétől a 22. terhességi héttől az anya terhességi korának 32. hetében kezdődő időpontig számítják, ami összesen 10 hét.
|
10 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elvégezték a nyomon követési értékelést a szállítást követő egy héten belül
Időkeret: 18 hét
|
Azok, akik sikeresen teljesítenek, a szállítást követő egy héten belül nyomon követik az értékelést.
Sikeres utóellenőrzés az utánkövető kérdőív és az antropometria kitöltése a kézbesítéstől számított egy héten belül.
A követési arány becslése úgy történik, hogy a kutatószemélyzet által végzett nyomon követések számát elosztjuk a vizsgált populációban a megfelelő időszakban esedékes jogosult élveszületések számával.
A nyomon követés miatti veszteség arányát úgy kell mérni, hogy a kimaradt utánkövetések számát elosztjuk a vizsgált populációban a megfelelő időszakban esedékes jogosult élveszületések számával.
Az időkeret a terhesség 22. hetétől kezdődő beavatkozástól a szüléskori 40. hétig terjedő időszakban számítandó, ami 18 hét időtartam.
|
18 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen teljesítették a második utánkövetési értékelést, amikor a csecsemő 3,5 hónapos.
Időkeret: 32 hét
|
Sikeres utóellenőrzés az anya és gyermeke utánkövető kérdőívének és antropometriájának a születésétől számított 3,5 hónap ±15 napon belüli kitöltése.
A követési arányt úgy becsüljük meg, hogy a kutatószemélyzet által végzett 3,5 hónapos nyomon követések számát elosztjuk a 3,5 hónapos csecsemők teljes számával a megfelelő vizsgálati időszak alatt a vizsgált populációban.
A nyomon követéshez szükséges veszteség arányát úgy kell mérni, hogy a kimaradt utánkövetések számát elosztjuk a vizsgált populációban a megfelelő vizsgálati időszak alatt a 3,5 hónapos csecsemők teljes számával.
Az időkeret a terhesség 22. hetétől a beavatkozás kezdete és a csecsemő 3,5 hónapos korának (14 hetes) kezdete alapján történik, ami összesen 32 hét.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény magában foglalja az IVRS és az MBA műhely költség-haszon elemzését
Időkeret: 40 hét
|
Elvégzik a beavatkozási csomag gazdasági értékelését az egymást követő egészségügyi látogatások javításában a kontrollcsoporthoz képest.
Költséghatékonysági elemzés készül a beavatkozás költségei és az egészségügyi ellátás szempontjából jobb vizitek hatásai közötti egyensúly felmérésével.
Az összes különálló tevékenység költségeit és az összes egészségügyi szakember által felhasznált időt feltérképezzük, beleértve a műhelyprogram költségeit, az IVRS költségeit és az összes többi anyagot.
Az intervenciós csomag költségeit és az elért előnyöket összehasonlítják a kontroll kar költségeivel. Időkeret: a költséghatékony elemzés a 3,5 hónapos nyomon követést követő 8 héten belül megtörténik.(32)
hét + 8 hét = 40 hét)
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LN0182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
A születési kohorsz protokollja
Információs azonosító: PMID: PMC5065083Információs megjegyzések: A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat a MAASTHI születési kohorszba van beágyazva a követési arány javítása érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .