- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088501
Deltagarengagemang och retentionsförsök på ett offentligt sjukhus (PERTH): Ett RCT-protokoll (PERTH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudinella kohortstudier är viktiga för förståelsen av etiologiska mekanismer för underliggande hypoteser. Det är dock särskilt utmanande att upprätthålla deltagande av försökspersoner i uppföljningsbesök i födelsekohorter, eftersom observationsperioden sträcker sig över flera år, vilket gör det sårbart att förlora spårande försökspersoner av flera skäl. Dessa inkluderar byte av bostadsort och ointresse i senare skeden av studien. I Indien är det traditionella bruket att gravida kvinnor lämnar studieområdet för att återvända till sin moders bostad för förlossning. Få grupper som tillhör etniska minoriteter, med låg familjeinkomst eller låg utbildning kan löpa högre risk för selektiv avgång. I frånvaro av hög uppföljningsfrekvens kan resultaten från prospektiva kohortstudier vara partiska. En sådan partiskhet kan uppstå om orsaken till förlusten är relaterad till resultatet som undersöks. Kohortstudierna som gjorts i Indien har varierande förlustnivåer för uppföljning varierande från 14-82%. Hindren för att behålla en större andel studiedeltagare kan bero på flera skäl. Även om ett antal recensioner har rapporterat olika sätt att förbättra studiedeltagandet, är lite känt om effektiviteten av specifika retentionsstrategier som används för att behålla mödrar och spädbarn i en födelsekohort.
Andelen gravida kvinnor som dyker upp för regelbundna hälsokontroller för förlossningen är låg i Indien. Detta beror på flera orsaker, inklusive bristande medvetenhet, bristande socialt stöd, lång väntetid, ekonomiska begränsningar och rädsla för sjukhusvård. Bevis tyder på att mödrars utbildning, mannens utbildning, civilstånd, tillgänglighet, kostnad, hushållsinkomst, kvinnors anställning, mediaexponering och tidigare obstetrisk historia påverkar användningen av mödravårdstjänster. Enligt National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) hade endast 55,5 % av kvinnorna i urbana Bangalore genomfört de fyra nödvändiga mödravårdsbesöken under graviditeten.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) är en blivande födelsekohort med syftet att bedöma effekterna av glukosnivåer under graviditeten på risken för negativa spädbarnsutfall, särskilt för att förutsäga möjliga riskmarkörer för senare kroniska sjukdomar. sjukdomar. Rekryteringen av de gravida kvinnorna i MAASTHI har påbörjats i april månad 2016. Av de berättigade gravida kvinnorna slutförde endast 77 % de orala glukostoleranstesterna trots att de erbjöd testet kostnadsfritt och upprepade påminnelser från forskargruppen om att testa sig för graviditetsdiabetes. Efter avslutad OGTT görs uppföljning av mor och barn vid födseln och årligen under år 1, 2, 3 och 4 av barnet. Trots strikt efterlevnad av att endast inkludera invånarna i källbefolkningen, gick nästan 13 % av kvinnorna förlorade för uppföljningar vid födseln. Dessa kvinnor förlossade på ett annat sjukhus mestadels på grund av obstetriska komplikationer. För närvarande rekryteras cirka 80 deltagare per månad, med komplettering av alla sina register, antropometrimätningar och oralt glukostoleranstest (OGTT). När OGTT är gjord mellan 24-32 veckors graviditet, finns det ingen ytterligare möjlighet att träffa dem igen förrän förlossningen. Varaktigheten utan kontakt ökar sannolikheten för avgång vid framtida uppföljningar. Under den mellanliggande perioden av inledande kontakt och uppföljning är det viktigt att forskarpersonalen ständigt engagerar sig med deltagarna genom innovativa metoder. För att förbättra antalet kvinnor som genomgår OGTT och uppföljningar kommer ett interventionsförsök att genomföras som undersöker rollen av innovativa 1) IVR- och 2)Moder- och babyworkshops under den mellanliggande tidsperioden mellan baslinje och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor mellan 14 och 28 veckors graviditetsålder och de som planerar att förlossa sig på studiesjukhuset och vistas på studieplatsen under de kommande fem åren. Hon måste kunna tala kannada, hindi eller engelska och bör vara villig att ge informerat samtycke frivilligt. Deltagaren måste äga eller ha tillräcklig tillgång till en mobiltelefon och ska kunna använda en mobiltelefon med en partner, släkting etc som bor hos henne.
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller hepatit B-infektion;
- HIV-positivitet;
- Gravida kvinnor i andra graviditetsåldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktivt röstsvarssystem
Genom IVRS kommer kvinnor att få ett 2-3 minuters samtal som informerar dem om deras labbtest, nästa uppföljningsbesök, amning, introduktion av fast föda, immunisering, motorisk utveckling och sömn.
|
IVR tillåter gravida kvinnor, deras familjemedlemmar att interagera med ett datorsystem med hjälp av en telefon. Genom IVR får kvinnor ett 2-3 minuters samtal som påminner dem om labbtest, deras nästa uppföljningsbesök och ger även information om barnomsorg närvaro, amning, introduktion av fast föda, motorisk utveckling och sömn.
|
|
Experimentell: Workshops för Mother and Baby Affairs (MBA).
Detta kommer att innebära workshop och rådgivning för föräldrar.
|
Workshopen i mor och barns angelägenheter kommer att omfatta mödra- och barnrådgivning för föräldrar.
Interventionen kommer att innebära korta samtal av hälso- och sjukvårdspersonal, frågesportaktiviteter, rollspel om personlig hygien, näringsmat, förlossning på institution, försiktighetsåtgärder vid tidpunkten för förlossningen, vård av barnet, matning av råmjölk, hemlagad barnmat, immunisering och familj. planeringsåtgärder.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i denna grupp får inga specifika insatser men skulle få standardinstruktioner att närvara vid uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är andelen deltagare som besöker sjukhuset för OGTT före 32 veckors graviditet.
Tidsram: 10 veckor
|
Framgångsrik uppföljningsbedömning kommer att definieras som slutförande av laboratorietester av modern inom den angivna tiden på 32 veckors graviditet.
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som antalet kvinnor som genomför laboratorietester gjorda av forskarpersonal dividerat med det totala antalet kvinnor som fullbordat 32 veckors graviditet.
Förlust för uppföljning kommer att mätas som antalet kvinnor som missade laboratorietester dividerat med det totala antalet kvinnor som fullbordade 32 veckors graviditet under motsvarande studieperiod i studiepopulationen.
Tidsramen beräknas baserat på starten av interventionen vid 22:e graviditetsveckan till den tidpunkt då moderns graviditetsålder är 32 veckor, vilket är en total varaktighet på 10 veckor.
|
10 veckor
|
|
Andelen deltagare som framgångsrikt genomför uppföljningsbedömningen inom en vecka efter leverans
Tidsram: 18 vecka
|
De som framgångsrikt genomför en uppföljningsbedömning inom en vecka efter leverans.
Framgångsrik uppföljningsbedömning kommer att definieras som ifyllande av uppföljande frågeformulär och antropometri inom den angivna tiden på en vecka från leveransdatum.
Uppföljningsfrekvensen kommer att uppskattas som antalet uppföljningar som gjorts av forskarpersonal dividerat med det totala antalet berättigade levande födda som ska betalas under motsvarande tidsperiod i studiepopulationen.
Förlusten till uppföljning kommer att mätas som antalet missade uppföljningar dividerat med det totala antalet berättigade levande födslar under motsvarande tidsperiod i studiepopulationen.
Tidsramen beräknas baserat på starten av interventionen vid 22 veckors graviditet till 40 veckor vid förlossningen, vilket är längden på 18 veckor.
|
18 vecka
|
|
Andelen deltagare som framgångsrikt genomför andra uppföljningsbedömningen när barnet är 3,5 månader gammalt.
Tidsram: 32 vecka
|
Framgångsrik uppföljningsbedömning kommer att definieras som ifyllande av uppföljande frågeformulär och antropometri av mor och barn inom den angivna tiden på 3,5 månader ±15 dagar efter födelsedatumet.
Uppföljningsfrekvensen kommer att uppskattas som antalet 3,5 månaders uppföljningar som gjorts av forskarpersonal dividerat med det totala antalet 3,5 månader gamla spädbarn under motsvarande studieperiod i studiepopulationen.
Förlusten till uppföljning kommer att mätas som antalet missade uppföljningar dividerat med det totala antalet 3,5 månader gamla spädbarn under motsvarande studieperiod i studiepopulationen.
Tidsramen beräknas baserat på starten av interventionen vid 22 veckors graviditet till den tidpunkt då barnet är 3,5 månader gammalt (14 veckor) vilket är en total varaktighet på 32 veckor.
|
32 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet innefattar kostnads-nyttoanalys av IVRS- och MBA-workshopen
Tidsram: 40 vecka
|
En ekonomisk utvärdering av interventionspaketet för att förbättra successiva hälsobesök jämfört med en kontrollgrupp kommer att göras.
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras genom att bedöma balansen mellan kostnader för insatsen och effekter av förbättrade besök ur ett vårdperspektiv.
Kostnader för alla separata åtgärder och tid som används av alla enskilda sjukvårdspersonal kommer att kartläggas inklusive kostnaderna för workshopprogrammet, kostnader för IVRS och allt annat material.
Kostnaderna för interventionspaketet och de uppnådda fördelarna kommer att jämföras med kostnaderna för kontrollarmen. Tidsram: kostnadseffektiv analys kommer att göras inom 8 veckor efter 3,5 månaders uppföljning.(32
vecka+8 veckor=40 veckor)
|
40 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LN0182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Protokoll för födelsekohorten
Informationsidentifierare: PMID: PMC5065083Informationskommentarer: Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien är kapslad i MAASTHI-födelsekohorten för att förbättra uppföljningsfrekvensen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .