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Estudo de Engajamento e Retenção de Participantes em um Hospital Público (PERTH): Um Protocolo RCT (PERTH)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Public Health Foundation of India
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) é uma coorte prospectiva de nascimentos com o objetivo de avaliar os efeitos dos níveis de glicose na gravidez sobre o risco de desfechos infantis adversos, especialmente na previsão de possíveis marcadores de risco de complicações crônicas posteriores. doenças. O recrutamento das mulheres grávidas em MAASTHI começou no mês de abril de 2016. Das grávidas elegíveis apenas 77% completaram os testes orais de tolerância à glicose. Os acompanhamentos da mãe e da criança são realizados ao nascimento e anualmente durante o 1º, 2º, 3º e 4º ano da criança. Apesar da adesão rigorosa de incluir apenas os residentes da população de origem, quase 13% das mulheres foram perdidas para acompanhamento no nascimento. A fim de evitar mais perdas de acompanhamento nas visitas subsequentes, os investigadores pretendem explorar se as intervenções envolvendo o inovador Sistema Interativo de Resposta de Voz (IVRS) e a realização de oficinas para mães e bebês podem melhorar o número de mulheres submetidas a exames laboratoriais e acompanhamento subsequente. ups.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos de coorte longitudinais são importantes para a compreensão dos mecanismos etiológicos das hipóteses subjacentes. No entanto, é particularmente desafiador manter a participação dos sujeitos nas visitas de acompanhamento em coortes de nascimento, pois o período de observação se estende por vários anos, tornando vulnerável a perda de acompanhamento dos sujeitos por vários motivos. Estes incluem mudança no local de residência e falta de interesse nas fases posteriores do estudo. Na Índia, a prática tradicional de mulheres grávidas deixarem a área de estudo para retornar à residência materna para o parto. Poucos grupos pertencentes a minorias étnicas, com baixa renda familiar ou baixa escolaridade podem estar em maior risco de atrito seletivo. Na ausência de alta taxa de acompanhamento, os resultados de estudos de coorte prospectivos podem ser tendenciosos. Tal viés pode ocorrer se o motivo da perda estiver relacionado ao resultado sob investigação. Os estudos de coorte feitos na Índia têm taxas variáveis ​​de perda de acompanhamento variando de 14 a 82%. As barreiras para reter maior proporção de participantes do estudo podem ser devidas a vários motivos. Embora várias revisões tenham relatado diferentes maneiras de melhorar a participação no estudo, pouco se sabe sobre a eficácia de estratégias de retenção específicas implementadas na retenção de mães e bebês em uma coorte de nascimento.

A proporção de mulheres grávidas que comparecem a exames pré-natais regulares é baixa na Índia. Isso se deve a várias razões, incluindo falta de conscientização, falta de apoio social, longo tempo de espera, restrições financeiras e medo de atendimento hospitalar. Evidências sugerem que educação materna, educação do marido, estado civil, disponibilidade, custo, renda familiar, emprego da mulher, exposição na mídia e histórico obstétrico anterior afetam a aceitação dos serviços de cuidados pré-natais. De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde da Família (NFHS) (2014-15), apenas 55,5% das mulheres na área urbana de Bangalore completaram as quatro consultas pré-natais necessárias durante a gravidez.

MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) é uma coorte prospectiva de nascimentos com o objetivo de avaliar os efeitos dos níveis de glicose na gravidez sobre o risco de desfechos infantis adversos, especialmente na previsão de possíveis marcadores de risco de complicações crônicas posteriores. doenças. O recrutamento das mulheres grávidas em MAASTHI começou no mês de abril de 2016. Das mulheres grávidas elegíveis, apenas 77% completaram os testes orais de tolerância à glicose, apesar de oferecer o teste gratuitamente e repetidos lembretes da equipe de pesquisa para fazer o teste de diabetes gestacional. Após a conclusão do OGTT, os acompanhamentos da mãe e da criança são realizados ao nascimento e anualmente durante o 1º, 2º, 3º e 4º ano da criança. Apesar da adesão rigorosa de incluir apenas os residentes da população de origem, quase 13% das mulheres foram perdidas para acompanhamento no nascimento. Essas mulheres deram à luz em um hospital diferente, principalmente devido a complicações obstétricas. Atualmente são recrutados cerca de 80 participantes por mês, com preenchimento de todos os seus registros, medidas antropométricas e Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG). Uma vez que o OGTT é feito entre 24-32 semanas de gestação, não há mais oportunidade de encontrá-los novamente até o parto. A duração sem contato aumenta a probabilidade de desgaste de futuros acompanhamentos. No período intermediário de contato inicial e acompanhamento, é importante que a equipe de pesquisa se envolva constantemente com os participantes por meio de métodos inovadores. A fim de melhorar o número de mulheres submetidas a OGTT e acompanhamentos, será realizado um estudo de intervenção que examina o papel dos inovadores 1) IVR e 2) Oficinas para mães e bebês durante o período intermediário entre a linha de base e o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560021
        • Sri rampura Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres grávidas entre 14 a 28 semanas de idade gestacional e aquelas que planejam ter o parto no hospital do estudo e residir no local do estudo pelos próximos cinco anos. Ela deve ser capaz de falar Kannada, Hindi ou Inglês e deve estar disposta a fornecer consentimento informado voluntariamente. A participante deve possuir ou ter acesso suficiente a um telefone celular e deve ser capaz de operar um telefone celular com um parceiro, parente, etc. que fique com ela.

Critério de exclusão:

  • Infecção por Diabetes ou Hepatite B;
  • HIV positivo;
  • Gestantes de outras idades gestacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema interativo de resposta de voz
Por meio do IVRS, as mulheres receberão uma ligação de 2 a 3 minutos informando sobre seu exame de laboratório, próxima consulta de acompanhamento, amamentação, introdução de alimentos sólidos, imunização, desenvolvimento motor e sono.
O IVR permite que as mulheres grávidas e seus familiares interajam com um sistema de computador usando um telefone. Por meio do IVR, as mulheres recebem uma ligação de 2 a 3 minutos que as lembra do teste de laboratório, da próxima consulta de acompanhamento e também fornece informações sobre cuidados infantis atendimento, aleitamento materno, introdução de alimentos sólidos, desenvolvimento motor e sono.
Experimental: Oficinas de Assuntos Materno-Bebê (MBA)

Isso envolverá oficina pré-natal e aconselhamento para os pais.

  • Breve palestra de profissionais de saúde.
  • Dramatizações
O workshop sobre assuntos maternos e infantis envolverá oficina pré-natal e aconselhamento para os pais. A intervenção envolverá conversa breve com profissionais de saúde, atividades de quiz, dramatizações sobre higiene pessoal, alimentação nutricional, parto institucional, cuidados no momento do parto, cuidados com o bebê, alimentação com colostro, papinha caseira, imunização e família medidas de planejamento.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste grupo não recebem nenhuma intervenção específica, mas recebem instruções padrão para comparecer ao acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a proporção de participantes que visitam o hospital para OGTT antes de 32 semanas de gestação.
Prazo: 10 semanas
A avaliação de acompanhamento bem-sucedida será definida como a conclusão dos exames laboratoriais da mãe dentro do tempo designado de 32 semanas de gestação. A taxa de resposta será estimada como o número de mulheres que completam os testes de laboratório feitos pela equipe de pesquisa dividido pelo número total de mulheres que completaram 32 semanas de gestação. A taxa de perda de acompanhamento será medida como o número de mulheres que faltaram aos exames de laboratório dividido pelo número total de mulheres que completaram 32 semanas de gestação durante o período de estudo correspondente na população do estudo. O período de tempo é calculado com base no início da intervenção na 22ª semana de gestação até o momento em que a idade gestacional da mãe é de 32 semanas, ou seja, uma duração total de 10 semanas.
10 semanas
A proporção de participantes que concluíram com sucesso a avaliação de acompanhamento dentro de uma semana após o parto
Prazo: 18 semanas
Aqueles que concluírem com sucesso a avaliação de acompanhamento dentro de uma semana após o parto. A avaliação de acompanhamento bem-sucedida será definida como a conclusão do questionário de acompanhamento e da antropometria dentro do prazo designado de uma semana a partir da data do parto. A taxa de acompanhamento será estimada como o número de acompanhamentos feitos pela equipe de pesquisa dividido pelo número total de nascidos vivos elegíveis previstos no período de tempo correspondente na população do estudo. A taxa de perda de acompanhamento será medida como o número de acompanhamentos perdidos dividido pelo número total de nascidos vivos elegíveis devidos no período de tempo correspondente na população do estudo. O intervalo de tempo é calculado com base no início da intervenção em 22 semanas de gestação até 40 semanas no momento do parto, que é a duração de 18 semanas.
18 semanas
A proporção de participantes que completaram com sucesso a segunda avaliação de acompanhamento quando o bebê tinha 3,5 meses de idade.
Prazo: 32 semanas
A avaliação de acompanhamento bem-sucedida será definida como a conclusão do questionário de acompanhamento e antropometria da mãe e da criança dentro do prazo designado de 3,5 meses ± 15 dias desde a data de nascimento. A taxa de acompanhamento será estimada como o número de acompanhamentos de 3,5 meses feitos pela equipe de pesquisa dividido pelo número total de bebês de 3,5 meses de idade durante o período de estudo correspondente na população do estudo. A taxa de perda de acompanhamento será medida como o número de acompanhamentos perdidos dividido pelo número total de bebês de 3,5 meses de idade durante o período de estudo correspondente na população do estudo. O período de tempo é calculado com base no início da intervenção às 22 semanas de gestação até o momento em que a criança tem 3,5 meses de idade (14 semanas), o que representa uma duração total de 32 semanas.
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário envolve a análise de custo-benefício do workshop IVRS e MBA
Prazo: 40 semanas
Será feita uma avaliação econômica do pacote de intervenção para melhorar as consultas de saúde sucessivas em comparação com um grupo de controle. Será feita uma análise de custo-efetividade avaliando o equilíbrio entre os custos da intervenção e os efeitos da melhoria das visitas numa perspetiva de prestação de cuidados de saúde. Os custos de todas as ações separadas e o tempo usado por todos os profissionais de saúde individuais serão mapeados, incluindo os custos do programa do workshop, custos do IVRS e todos os outros materiais. Os custos envolvidos no pacote de intervenção e os benefícios alcançados serão comparados com os do braço de controle. Prazo: a análise de custo-benefício será feita dentro de 8 semanas após o acompanhamento de 3,5 meses.(32 semana+8 semana=40 semana)
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LN0182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhuma droga ou dispositivo sendo testado. Este estudo envolve testar a intervenção comportamental em comparação com a tecnologia baseada em telefone para resposta baseada em voz interativa para aumentar o acompanhamento de mulheres grávidas.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo da coorte de nascimento
    Identificador de informação: PMID: PMC5065083
    Comentários informativos: O ensaio clínico randomizado proposto está aninhado na coorte de nascimento MAASTHI para melhorar as taxas de acompanhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo de Intervenção

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