- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088501
Essai d'engagement et de rétention des participants dans un hôpital public (PERTH) : protocole d'ECR (PERTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études de cohorte longitudinales sont importantes pour la compréhension des mécanismes étiologiques des hypothèses sous-jacentes. Cependant, il est particulièrement difficile de maintenir la participation des sujets aux visites de suivi dans les cohortes de naissance, car la période d'observation s'étend sur plusieurs années, ce qui rend vulnérable la perte de suivi des sujets pour plusieurs raisons. Ceux-ci comprennent le changement de lieu de résidence et le manque d'intérêt pour les étapes ultérieures de l'étude. En Inde, la pratique traditionnelle des femmes enceintes quittant la zone d'étude pour retourner à leur résidence maternelle pour accoucher. Peu de groupes appartenant à des minorités ethniques, avec un faible revenu familial ou un faible niveau d'éducation peuvent être plus à risque d'attrition sélective. En l'absence d'un taux de suivi élevé, les résultats des études de cohorte prospectives peuvent être biaisés. Un tel biais peut se produire si la raison de la perte est liée au résultat faisant l'objet de l'enquête. Les études de cohorte réalisées en Inde ont des taux variables de perdus de vue variant de 14 à 82 %. Les obstacles à la rétention d'une plus grande proportion de participants à l'étude peuvent être dus à plusieurs raisons. Alors qu'un certain nombre d'examens ont rapporté différentes façons d'améliorer la participation à l'étude, on sait peu de choses sur l'efficacité des stratégies de rétention spécifiques déployées dans la rétention des mères et des nourrissons dans une cohorte de naissance.
La proportion de femmes enceintes qui se présentent pour des examens de santé prénatals réguliers est faible en Inde. Cela est dû à plusieurs raisons, notamment le manque de sensibilisation, le manque de soutien social, les longs délais d'attente, les contraintes financières et la peur des soins hospitaliers. Les preuves suggèrent que l'éducation de la mère, l'éducation du mari, l'état matrimonial, la disponibilité, le coût, le revenu du ménage, l'emploi des femmes, l'exposition aux médias et les antécédents obstétriques affectent l'utilisation des services de soins prénatals. Selon l'Enquête nationale sur la santé familiale (NFHS) (2014-15), seulement 55,5 % des femmes de la ville de Bangalore avaient effectué les quatre visites prénatales requises pendant la grossesse.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) est une cohorte de naissance prospective dont l'objectif est d'évaluer les effets de la glycémie pendant la grossesse sur le risque d'issues défavorables chez le nourrisson, en particulier pour prédire les éventuels marqueurs de risque d'évolution chronique ultérieure. maladies. Le recrutement des femmes enceintes à MAASTHI a débuté au mois d'avril 2016. Parmi les femmes enceintes éligibles, seulement 77 % ont terminé les tests oraux de tolérance au glucose malgré l'offre gratuite du test et les rappels répétés de l'équipe de recherche pour se faire tester pour le diabète gestationnel. Après la fin de l'OGTT, les suivis de la mère et de l'enfant sont effectués à la naissance et annuellement pendant les années 1, 2, 3 et 4 de l'enfant. Malgré le strict respect de l'inclusion des seuls résidents de la population source, près de 13 % des femmes ont été perdues de vue à la naissance. Ces femmes ont accouché dans un autre hôpital principalement en raison de complications obstétriques. Actuellement, environ 80 participants sont recrutés par mois, avec l'achèvement de tous leurs dossiers, mesures anthropométriques et test de tolérance au glucose oral (OGTT). Une fois l'OGTT effectué entre 24 et 32 semaines de gestation, il n'y a plus aucune possibilité de les rencontrer à nouveau jusqu'à l'accouchement. La durée sans contact augmente la probabilité d'attrition des suivis futurs. Dans la période intermédiaire de contact initial et de suivi, il est important que le personnel de recherche s'engage constamment avec les participants grâce à des méthodes innovantes. Afin d'améliorer le nombre de femmes subissant une OGTT et des suivis, un essai d'intervention sera mené qui examinera le rôle des ateliers innovants 1) RVI et 2) Mère et bébé pendant la période intermédiaire entre la ligne de base et le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes entre 14 et 28 semaines d'âge gestationnel et celles qui prévoient d'accoucher dans l'hôpital de l'étude et résident dans le lieu de l'étude pendant les cinq prochaines années. Elle doit pouvoir parler le kannada, l'hindi ou l'anglais et doit être disposée à donner volontairement son consentement éclairé. La participante doit posséder ou avoir un accès suffisant à un téléphone portable et doit être capable d'utiliser un téléphone portable avec un partenaire, un parent, etc. qui reste avec elle.
Critère d'exclusion:
- Diabète ou infection par l'hépatite B ;
- séropositivité au VIH ;
- Femmes enceintes d'autres âges gestationnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de réponse vocale interactif
Grâce à l'IVRS, les femmes recevront un appel de 2 à 3 minutes les informant de leur test de laboratoire, de la prochaine visite de suivi, de l'allaitement, de l'introduction d'aliments solides, de la vaccination, du développement moteur et du sommeil.
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L'IVR permet aux femmes enceintes et aux membres de leur famille d'interagir avec un système informatique à l'aide d'un téléphone. Grâce à l'IVR, les femmes reçoivent un appel de 2 à 3 minutes qui leur rappelle le test de laboratoire, leur prochaine visite de suivi et fournit également des informations sur la garde d'enfants l'assiduité, l'allaitement, l'introduction d'aliments solides, le développement moteur et le sommeil.
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Expérimental: Ateliers Mother and Baby Affairs (MBA)
Cela impliquera un atelier prénatal et des conseils pour les parents.
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L'atelier sur les affaires de la mère et du bébé comprendra un atelier prénatal et des conseils pour les parents.
L'intervention comprendra une brève discussion par des professionnels de la santé, des activités de quiz, des jeux de rôle sur l'hygiène personnelle, l'alimentation nutritionnelle, l'accouchement en établissement, les précautions au moment de l'accouchement, les soins au bébé, l'alimentation au colostrum, les aliments pour bébé faits maison, la vaccination et la famille. mesures de planification.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce groupe ne reçoivent aucune intervention spécifique mais recevraient des instructions standard pour assister au suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la proportion de participantes se rendant à l'hôpital pour HGPO avant 32 semaines de gestation.
Délai: 10 semaines
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Une évaluation de suivi réussie sera définie comme l'achèvement des tests de laboratoire de la mère dans le délai désigné de 32 semaines de gestation.
Le taux de réponse sera estimé comme le nombre de femmes qui ont terminé les tests de laboratoire effectués par le personnel de recherche divisé par le nombre total de femmes qui ont terminé 32 semaines de gestation.
Le taux de perte de suivi sera mesuré comme le nombre de femmes qui ont manqué des tests de laboratoire divisé par le nombre total de femmes qui ont terminé 32 semaines de gestation au cours de la période d'étude correspondante dans la population étudiée.
Le délai est calculé en fonction du début de l'intervention à 22 semaines de gestation jusqu'au moment où l'âge gestationnel de la mère est de 32 semaines, soit une durée totale de 10 semaines.
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10 semaines
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La proportion de participants qui réussissent l'évaluation de suivi dans la semaine suivant l'accouchement
Délai: 18 semaines
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Ceux qui réussissent l'évaluation de suivi dans la semaine suivant l'accouchement.
Une évaluation de suivi réussie sera définie comme l'achèvement du questionnaire de suivi et de l'anthropométrie dans le délai désigné d'une semaine à compter de la date de livraison.
Le taux de suivi sera estimé comme le nombre de suivis effectués par le personnel de recherche divisé par le nombre total de naissances vivantes éligibles dues au cours de la période correspondante dans la population étudiée.
Le taux de perte de suivi sera mesuré comme le nombre de suivis manqués divisé par le nombre total de naissances vivantes éligibles dues au cours de la période correspondante dans la population étudiée.
Le délai est calculé en fonction du début de l'intervention à 22 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines au moment de l'accouchement, soit la durée de 18 semaines.
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18 semaines
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La proportion de participants qui réussissent la deuxième évaluation de suivi lorsque le nourrisson a 3,5 mois.
Délai: 32 semaines
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Une évaluation de suivi réussie sera définie comme l'achèvement du questionnaire de suivi et l'anthropométrie de la mère et de l'enfant dans le délai désigné de 3,5 mois ± 15 jours depuis la date de naissance.
Le taux de suivi sera estimé comme le nombre de suivis de 3,5 mois effectués par le personnel de recherche divisé par le nombre total de nourrissons de 3,5 mois pendant la période d'étude correspondante dans la population étudiée.
Le taux de perte de suivi sera mesuré comme le nombre de suivis manqués divisé par le nombre total de nourrissons de 3,5 mois au cours de la période d'étude correspondante dans la population étudiée.
Le délai est calculé en fonction du début de l'intervention à 22 semaines de gestation jusqu'au moment où le nourrisson a 3,5 mois (14 semaines), soit une durée totale de 32 semaines.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire implique une analyse coûts-avantages de l'atelier IVRS et MBA
Délai: 40 semaines
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Une évaluation économique du paquet d'interventions dans l'amélioration des visites de santé successives par rapport à un groupe témoin sera faite.
Une analyse coût-efficacité sera effectuée en évaluant l'équilibre entre les coûts de l'intervention et les effets de l'amélioration des visites du point de vue de la prestation des soins de santé.
Les coûts de toutes les actions distinctes et le temps utilisé par tous les professionnels de la santé individuels seront cartographiés, y compris les coûts du programme de l'atelier, les coûts de l'IVRS et de tous les autres matériaux.
Les coûts impliqués dans l'ensemble d'interventions et les avantages obtenus seront comparés à ceux du groupe témoin. Délai : une analyse de la rentabilité sera effectuée dans les 8 semaines après le suivi de 3,5 mois.(32
semaine+8 semaine=40 semaine)
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LN0182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Protocole de la cohorte de naissance
Identifiant des informations: PMID: PMC5065083Commentaires d'informations: L'essai contrôlé randomisé proposé est imbriqué dans la cohorte de naissance MAASTHI afin d'améliorer les taux de suivi.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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