공립 병원(PERTH)의 참가자 참여 및 유지 시험: RCT 프로토콜 (PERTH)
연구 개요
상세 설명
종단적 코호트 연구는 기본 가설의 병인학적 메커니즘을 이해하는 데 중요합니다. 그러나 관찰 기간이 몇 년에 걸쳐 있기 때문에 출생 코호트의 후속 방문에서 피험자의 참여를 유지하는 것이 특히 어렵습니다. 여러 가지 이유로 피험자를 추적하지 못할 수 있습니다. 여기에는 거주지 변경 및 연구 후반 단계에 대한 관심 부족이 포함됩니다. 인도에서는 임산부가 연구 지역을 떠나 출산을 위해 산모의 집으로 돌아가는 전통적인 관행이 있습니다. 가족 소득이 낮거나 교육 수준이 낮은 소수 민족에 속하는 소수 그룹은 선택적 탈락 위험이 더 높을 수 있습니다. 높은 추적률이 없는 경우, 전향적 코호트 연구 결과가 편향될 수 있습니다. 이러한 편향은 손실 이유가 조사 중인 결과와 관련된 경우 발생할 수 있습니다. 인도에서 수행된 코호트 연구는 14-82%에 이르는 다양한 손실률을 가지고 있습니다. 더 많은 비율의 연구 참여자를 유지하기 위한 장벽은 몇 가지 이유 때문일 수 있습니다. 많은 리뷰에서 연구 참여를 개선하는 다양한 방법을 보고했지만 출생 코호트에서 산모와 영아를 유지하는 데 사용되는 특정 유지 전략의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
인도에서는 정기적인 산전 건강 검진을 받는 임산부의 비율이 낮습니다. 이는 인식 부족, 사회적 지원 부족, 긴 대기 시간, 재정적 제약 및 병원 치료에 대한 두려움 등 여러 가지 이유 때문입니다. 증거에 따르면 모성 교육, 남편 교육, 결혼 상태, 가용성, 비용, 가계 소득, 여성 고용, 미디어 노출 및 이전 산과 병력이 산전 관리 서비스 이용에 영향을 미칩니다. NFHS(National Family Health Survey)(2014-15)에 따르면 도시 방갈로르에 거주하는 여성의 55.5%만이 임신 중 필수 산전 관리 방문을 완료했습니다.
MAASTHI(Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin)는 임신 중 포도당 수치가 불리한 영아 결과의 위험에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 출생 코호트입니다. 질병. MAASTHI의 임산부 모집은 2016년 4월부터 시작되었습니다. 적격한 임산부 중 77%만이 경구 포도당 내성 검사를 무료로 제공하고 연구팀이 임신성 당뇨병 검사를 받도록 반복적으로 상기시켰음에도 불구하고 완료했습니다. OGTT 완료 후, 산모와 아기의 후속 조치는 출생 시와 아이의 1, 2, 3, 4년 동안 매년 실시됩니다. 소스 인구의 거주자만 포함한다는 엄격한 준수에도 불구하고 거의 13%의 여성이 출생 시 후속 조치를 받지 못했습니다. 이 여성들은 주로 산과적 합병증으로 인해 다른 병원에서 출산했습니다. 현재 매월 약 80명의 참가자가 모집되어 모든 기록, 인체 측정 및 구강 포도당 내성 테스트(OGTT)를 완료합니다. 임신 24-32주 사이에 OGTT가 완료되면 분만까지 더 이상 만날 기회가 없습니다. 접촉이 없는 기간은 향후 후속 조치의 감소 가능성을 높입니다. 초기 접촉 및 후속 조치의 개입 기간에는 연구원이 혁신적인 방법을 통해 참가자와 지속적으로 관계를 맺는 것이 중요합니다. OGTT 및 후속 조치를 받는 여성의 수를 개선하기 위해 기준선과 후속 조치 사이의 중간 기간 동안 혁신적인 1) IVR 및 2) 엄마와 아기 워크숍의 역할을 조사하는 개입 시험이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
재태 주령 14~28주 사이의 임산부와 연구 병원에서 분만을 계획하고 향후 5년 동안 연구 장소에 거주할 예정인 여성. 그녀는 칸나다어, 힌디어 또는 영어를 구사할 수 있어야 하며 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다. 참가자는 휴대전화를 소유하거나 충분히 사용할 수 있어야 하며 함께 지내는 파트너, 친척 등과 함께 휴대전화를 조작할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 B형 간염 감염;
- HIV 양성;
- 재태 연령이 다른 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양방향 음성 응답 시스템
IVRS를 통해 여성은 실험실 테스트, 다음 후속 방문, 모유 수유, 고형식 도입, 예방 접종, 운동 발달 및 수면에 대해 알려주는 2-3분 전화를 받게 됩니다.
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IVR을 통해 임산부와 그 가족은 전화를 사용하여 컴퓨터 시스템과 상호 작용할 수 있습니다. IVR을 통해 여성은 2-3분 동안 실험실 테스트, 다음 후속 방문을 상기시키는 전화를 받고 육아에 대한 정보도 제공합니다. 출석, 모유 수유, 고형식 도입, 운동 발달 및 수면.
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실험적: 엄마와 아기 문제(MBA) 워크숍
여기에는 산전 워크숍과 부모를 위한 상담이 포함됩니다.
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엄마와 아기 문제 워크숍은 산전 워크숍과 부모를 위한 상담을 포함합니다.
개입에는 건강 전문가의 간단한 대화, 퀴즈 활동, 개인 위생에 대한 역할극, 영양 식품, 기관 분만, 분만 시 주의 사항, 아기 돌보기, 초유 먹이기, 집에서 만든 이유식, 예방 접종 및 가족이 포함됩니다. 계획 조치.
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 그룹의 참가자는 특정 개입을 받지 않지만 후속 조치에 참석하라는 표준 지침을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 임신 32주 이전에 OGTT를 위해 병원을 방문하는 참가자의 비율입니다.
기간: 10주
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성공적인 후속 평가는 임신 32주라는 지정된 시간 내에 산모의 실험실 테스트를 완료하는 것으로 정의됩니다.
응답률은 연구원이 수행한 실험실 테스트를 완료한 여성 수를 임신 32주를 완료한 총 여성 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
추적관찰 실패율은 실험실 테스트를 놓친 여성의 수를 연구 모집단에서 해당 연구 기간 동안 임신 32주를 완료한 총 여성 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
기간은 임신 22주에 개입을 시작하여 산모의 재태 연령이 32주가 되는 시점까지 총 10주를 기준으로 계산됩니다.
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10주
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출산 후 1주일 이내에 후속 평가를 성공적으로 완료한 참가자의 비율
기간: 18주
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성공적으로 완료한 사람은 배송 후 1주일 이내에 후속 평가를 받습니다.
성공적인 후속 평가는 배송일로부터 1주일이라는 지정된 시간 내에 후속 설문지 및 인체 측정을 완료하는 것으로 정의됩니다.
후속 조치 비율은 연구 모집단의 해당 기간에 만기 예정인 총 적격 출생 수로 나눈 연구 직원이 수행한 후속 조치의 수로 추정됩니다.
추적관찰 손실률은 추적관찰을 놓친 횟수를 연구 모집단의 해당 기간에 예정된 총 적격 출생아 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
기간은 임신 22주부터 중재 시작부터 분만 40주까지를 기준으로 산정하며, 기간은 18주입니다.
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18주
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영아가 생후 3.5개월일 때 두 번째 후속 평가를 성공적으로 완료한 참가자의 비율입니다.
기간: 32주
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성공적인 추적 평가는 출생일로부터 3.5개월 ±15일의 지정된 시간 내에 추적 설문지 및 모자의 인체 측정을 완료하는 것으로 정의됩니다.
후속 비율은 해당 연구 기간 동안 연구 모집단에서 해당 연구 기간 동안 연구원이 수행한 3.5개월 후속 조치의 수를 총 3.5개월 영아 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
후속 조치에 대한 손실률은 연구 모집단에서 해당 연구 기간 동안 누락된 후속 조치의 수를 3.5개월 된 영아의 총 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
기간은 임신 22주에 개입을 시작하여 영아가 3.5개월(14주)이 되는 시점까지 총 32주를 기준으로 계산됩니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 IVRS 및 MBA 워크샵의 비용-편익 분석을 포함합니다.
기간: 40주
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통제 그룹과 비교하여 연속적인 건강 방문을 개선하는 중재 패키지의 경제적 평가가 수행됩니다.
개입 비용과 의료 서비스 제공 관점에서 개선된 방문의 효과 사이의 균형을 평가하여 비용 효율성 분석을 수행합니다.
모든 개별 의료 전문가가 사용하는 모든 개별 작업 및 시간에 대한 비용은 워크숍 프로그램 비용, IVRS 비용 및 기타 모든 자료를 포함하여 매핑됩니다.
중재 패키지에 포함된 비용과 달성된 이점을 대조군과 비교합니다. 기간: 비용 효율적인 분석은 3.5개월 추적 조사 후 8주 이내에 수행됩니다.(32
주 + 8주 = 40주)
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40주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LN0182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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출생 코호트 프로토콜
정보 식별자: PMID: PMC5065083정보 댓글: 제안된 무작위 통제 시험은 후속 비율을 개선하기 위해 MAASTHI 출생 코호트 내에 중첩됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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