- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088501
Deltagerengagement og fastholdelsesforsøg på et offentligt hospital (PERTH): En RCT-protokol (PERTH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Longitudinelle kohortestudier er vigtige for forståelsen af ætiologiske mekanismer for underliggende hypoteser. Det er dog særligt udfordrende at opretholde forsøgspersoners deltagelse i opfølgningsbesøg i fødselskohorter, da observationsperioden strækker sig over flere år, hvilket gør det sårbart at miste sporingspersoner af flere årsager. Disse omfatter ændring af bopæl og manglende interesse i de senere faser af undersøgelsen. I Indien er den traditionelle praksis, at gravide kvinder forlader studieområdet for at vende tilbage til deres mors bopæl for at føde. Få grupper, der tilhører etniske minoriteter, med lav familieindkomst eller lav uddannelse kan have højere risiko for selektiv nedslidning. I mangel af høj opfølgningsrate kan resultaterne fra prospektive kohorteundersøgelser være partiske. En sådan skævhed kan opstå, hvis årsagen til tabet er relateret til resultatet, der undersøges. Kohorteundersøgelserne udført i Indien har variable tabsrater til opfølgning, der varierer fra 14-82 %. Barriererne for at fastholde en større andel af studiedeltagere kan skyldes flere årsager. Mens en række anmeldelser har rapporteret om forskellige måder at forbedre studiedeltagelsen på, vides der kun lidt om effektiviteten af specifikke fastholdelsesstrategier, der anvendes til fastholdelse af mødre og spædbørn i en fødselskohorte.
Andelen af gravide kvinder, der møder op til regelmæssige graviditetsundersøgelser, er ringe i Indien. Dette skyldes flere årsager, herunder manglende bevidsthed, mangel på social støtte, lang ventetid, økonomiske begrænsninger og frygt for hospitalsbehandling. Beviser tyder på, at mødres uddannelse, ægtemandens uddannelse, civilstand, tilgængelighed, omkostninger, husstandsindkomst, kvinders beskæftigelse, medieeksponering og tidligere fødselshistorie påvirker udbredelsen af svangrepleje. Ifølge National Family Health Survey (NFHS) (2014-15) havde kun 55,5 % af kvinderne i byerne i Bangalore gennemført de fire påkrævede svangreplejebesøg under graviditeten.
MAASTHI (Maternal Antecedents of Adiposity Studying the Transgenerational role of Hyperglycaemia and Insulin) er en fremtidig fødselskohorte med det formål at vurdere virkningerne af glukoseniveauer i graviditeten på risikoen for uønskede spædbørnsudfald, især med hensyn til at forudsige de mulige risikomarkører for senere kroniske sygdomme. sygdomme. Rekrutteringen af de gravide i MAASTHI er begyndt i april måned 2016. Af de berettigede gravide kvinder gennemførte kun 77 % de orale glukosetolerancetests på trods af, at de tilbød testen gratis og gentagne påmindelser fra forskerholdet om at blive testet for svangerskabsdiabetes. Efter afslutning af OGTT udføres opfølgningen af mor og barn ved fødslen og årligt i løbet af barnets år 1, 2, 3 og 4. På trods af streng overholdelse af kun at inkludere beboerne i kildebefolkningen, gik næsten 13 % af kvinderne tabt til opfølgninger ved fødslen. Disse kvinder fødte på et andet hospital for det meste på grund af obstetriske komplikationer. I øjeblikket rekrutteres omkring 80 deltagere om måneden, med færdiggørelse af alle deres optegnelser, antropometriske målinger og oral glukosetolerancetest (OGTT). Når OGTT er udført mellem 24-32 ugers graviditet, er der ingen yderligere mulighed for at møde dem igen før fødslen. Varigheden uden kontakt øger sandsynligheden for nedslidning af fremtidige opfølgninger. I den mellemliggende periode med indledende kontakt og opfølgning er det vigtigt, at forskningsmedarbejderne konstant engagerer sig i deltagerne gennem innovative metoder. For at forbedre antallet af kvinder, der gennemgår OGTT og opfølgninger, vil der blive udført et interventionsforsøg, der undersøger rollen af innovative 1) IVR og 2) Mor og baby workshops i den mellemliggende periode mellem baseline og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560021
- Sri rampura Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder mellem 14 og 28 ugers svangerskabsalder og dem, der planlægger at føde på undersøgelseshospitalet og opholde sig på undersøgelsesstedet i de næste fem år. Hun skal kunne tale kannada, hindi eller engelsk og bør være villig til frivilligt at give informeret samtykke. Deltageren skal eje eller have tilstrækkelig adgang til en mobiltelefon og skal kunne betjene en mobiltelefon med en partner, slægtning osv., der bor hos hende.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller hepatitis B-infektion;
- HIV-positivitet;
- Gravide kvinder i andre svangerskabsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktivt Voice Response System
Gennem IVRS vil kvinder modtage et 2-3 minutters opkald, der informerer dem om deres laboratorietest, næste opfølgningsbesøg, amning, introduktion af fast føde, immunisering, motorisk udvikling og søvn.
|
IVR giver de gravide kvinder, deres familiemedlemmer mulighed for at interagere med et computersystem ved hjælp af en telefon. Gennem IVR modtager kvinder et 2-3 minutters opkald, der minder dem om laboratorietest, deres næste opfølgningsbesøg og også giver information om børnepasning fremmøde, amning, introduktion af fast føde, motorisk udvikling og søvn.
|
|
Eksperimentel: Mother and Baby Affairs (MBA) workshops
Dette vil involvere prænatal workshop og rådgivning til forældre.
|
Workshoppen om mor og baby anliggender vil involvere prænatal workshop og rådgivning til forældre.
Interventionen vil involvere en kort snak fra sundhedsprofessionelle, quizaktiviteter, rollespil om personlig hygiejne, ernæringsmæssig mad, institutionel levering, forholdsregler ved fødslen, pasning af baby, fodring af råmælk, hjemmelavet babymad, immunisering og familie planlægningsforanstaltninger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i denne gruppe får ingen specifikke interventioner, men vil modtage standardinstruktioner om at deltage i opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er andelen af deltagere, der besøger hospitalet for OGTT før 32 ugers svangerskab.
Tidsramme: 10 uge
|
Succesfuld opfølgningsvurdering vil blive defineret som færdiggørelse af laboratorietest af moderen inden for det angivne tidspunkt på 32 ugers graviditet.
Responsraten vil blive estimeret som antallet af kvinder, der gennemfører laboratorietest udført af forskningspersonale divideret med det samlede antal kvinder, der fuldførte 32 ugers svangerskab.
Tab til opfølgning vil blive målt som antallet af kvinder, der missede laboratorietests divideret med det samlede antal kvinder, der fuldførte 32 ugers svangerskab i løbet af den tilsvarende undersøgelsesperiode i undersøgelsespopulationen.
Tidsrammen beregnes ud fra starten af interventionen ved 22. svangerskabsuge til det tidspunkt, hvor moderens svangerskabsalder er 32 uger, hvilket er en samlet varighed på 10 uger.
|
10 uge
|
|
Andelen af deltagere, der har gennemført opfølgende vurdering inden for en uge efter fødslen
Tidsramme: 18 uge
|
Dem, der har gennemført en opfølgende vurdering inden for en uge efter levering.
Succesfuld opfølgningsvurdering vil blive defineret som udfyldelse af opfølgende spørgeskema og antropometri inden for den angivne tid på en uge fra leveringsdatoen.
Opfølgningsraten vil blive estimeret som antallet af opfølgninger udført af forskningspersonale divideret med det samlede antal kvalificerede levendefødte, der skal betales i den tilsvarende tidsperiode i undersøgelsespopulationen.
Tab til opfølgning vil blive målt som antallet af ubesvarede opfølgninger divideret med det samlede antal berettigede levendefødte, der skal betales i den tilsvarende tidsperiode i undersøgelsespopulationen.
Tidsrammen er beregnet ud fra påbegyndelse af interventionen ved 22 ugers svangerskab til 40 uger på fødslen, hvilket er varigheden af 18 uger.
|
18 uge
|
|
Andelen af deltagere, der med succes gennemfører anden opfølgningsvurdering, når spædbarnet er 3,5 måned gammel.
Tidsramme: 32 uge
|
Succesfuld opfølgningsvurdering vil blive defineret som udfyldelse af opfølgende spørgeskema og antropometri af mor og barn inden for den angivne tid på 3,5 måneder ±15 dage siden fødselsdatoen.
Opfølgningsraten vil blive estimeret som antallet af 3,5 måneders opfølgninger udført af forskningspersonale divideret med det samlede antal 3,5 måneder gamle spædbørn i den tilsvarende undersøgelsesperiode i undersøgelsespopulationen.
Tab til opfølgning vil blive målt som antallet af ubesvarede opfølgninger divideret med det samlede antal 3,5 måneder gamle spædbørn i løbet af den tilsvarende undersøgelsesperiode i undersøgelsespopulationen.
Tidsrammen er beregnet ud fra starten af interventionen ved 22 ugers graviditet til det tidspunkt, hvor spædbarnet er 3,5 måneder gammelt (14 uger), hvilket er en samlet varighed på 32 uger.
|
32 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat involverer cost-benefit-analyse af IVRS- og MBA-workshoppen
Tidsramme: 40 uge
|
Der vil blive foretaget en økonomisk evaluering af interventionspakken til at forbedre successive sundhedsbesøg sammenlignet med en kontrolgruppe.
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved at vurdere balancen mellem omkostningerne ved interventionen og effekter af forbedrede besøg ud fra et sundhedsfagligt perspektiv.
Omkostninger for alle separate handlinger og tid brugt af alle individuelle sundhedsprofessionelle vil blive kortlagt, herunder omkostningerne til workshopprogrammet, omkostningerne til IVRS og alle andre materialer.
Omkostningerne involveret i interventionspakken og de opnåede fordele vil blive sammenlignet med dem i kontrolarmen. Tidsramme: omkostningseffektiv analyse vil blive udført inden for 8 uger efter 3,5 måneders opfølgning.(32
uge+8 uge=40 uge)
|
40 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LN0182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Fødselsårgangens protokol
Informations-id: PMID: PMC5065083Oplysningskommentarer: Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er indlejret i MAASTHI fødselskohorten for at forbedre opfølgningsraterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsundersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trin IV | PD-L1 genmutation | Real World Study | AtezolizumabTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
Kliniske forsøg med Interaktivt stemmesvarssystem
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater