REGN 2810 与铂类化疗在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的比较研究
2026年5月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN2810（抗 PD 1 抗体）与铂类化疗一线治疗晚期或转移性 PD L1+ 非小细胞肺癌患者的全球性、随机、3 期、开放标签研究
该研究的主要目标是：
- 比较 cemiplimab 与标准铂类化疗一线治疗 PD-L1 ≥ 50 的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存期 (OS)肿瘤细胞百分比
- 比较 cemiplimab 与标准铂类化疗一线治疗 PD-L1 ≥ 50% 的晚期或转移性 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)
该研究的主要次要目标是比较 cemiplimab 与铂类化疗的客观缓解率 (ORR)
研究概览
详细说明
可以选择加入基因组学子研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
712
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong、中国
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Harbin、中国
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Linyi、中国
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Shanghai、中国
- Clinical Study Site 1
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Shanghai、中国
- Clinical Study Site 2
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Tianjin、中国
- Clinical Study Site 1
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Tianjin、中国
- Clinical Study Site 2
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Xuzhou、中国
- Clinical Study Site
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Zhejiang、中国
- Clinical Study Site
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Shandong
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Lanshan、Shandong、中国
- Clinical Study Site
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Dnipro、乌克兰
- Clinical Study Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kherson、乌克兰
- Clinical Study Site
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Kiev、乌克兰
- Clinical Study Site 1
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Kiev、乌克兰
- Clinical Study Site 2
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Kirovohrad、乌克兰
- Clinical Study Site
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Kyiv、乌克兰
- Clinical Study Site 1
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Kyiv、乌克兰
- Clinical Study Site 2
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Uzhhorod、乌克兰
- Clinical Study Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Clinical Study Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Clinical Study Site
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Batumi、乔治亚州
- Clinical Study Site
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Study Site #6
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Study Site 1
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Study Site 2
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Study Site 3
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Study Site 4
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Study Site 5
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Arkhangelsk、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Belgorod、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Chelyabinsk、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Kaluga、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Kazan'、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Kemerovo、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Kislino、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Kursk、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Moscow、俄罗斯
- Clinical Study Site 1
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Moscow、俄罗斯
- Clinical Study Site 2
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Moscow、俄罗斯
- Clinical Study Site 3
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Omsk、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Pyatigorsk、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Clinical Study Site 1
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Clinical Study Site 2
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Clinical Study Site 3
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Clinical Study Site 4
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Samara、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Saransk、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Sochi、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Tomsk、俄罗斯
- Clinical Study Site 1
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Tomsk、俄罗斯
- Clinical Study Site 2
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Yekaterinburg、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Republic Bashkortost
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Ufa、Republic Bashkortost、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Sankt-Peterburg
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Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯
- Clinical Study Site
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Dobrich、保加利亚
- Clinical Study Site
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Gabrovo、保加利亚
- Clinical Study Site
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Budapest、匈牙利
- Clinical Study Site
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Debrecen、匈牙利
- Clinical Study Site
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Clinical Study Site
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Bekes County
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Gyula、Bekes County、匈牙利
- Clinical Study Site
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya、Komárom-Esztergom、匈牙利
- Clinical Study Site
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Veszprém megye
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Farkasgyepű、Veszprém megye、匈牙利
- Clinical Study Site
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Chang-hua、台湾
- Clinical Study Site
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Hualien City、台湾
- Clinical Study Site
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Kaohsiung City、台湾
- Clinical Study Site 1
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Kaohsiung City、台湾
- Clinical Study Site 2
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New Taipei City、台湾
- Clinical Study Site 1
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New Taipei City、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taichung、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taichung、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 3
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Barranquilla、哥伦比亚
- Clinical Study Site
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Bogotá、哥伦比亚
- Clinical Study Site
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Floridablanca、哥伦比亚
- Clinical Study Site
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Adana、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 1
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Adana、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 1
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 3
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 4
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 5
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Edirne、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 1
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 3
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 4
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Izmir、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 1
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Izmir、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Izmir、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site 3
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Samsun、土耳其（türkiye）
- Clinical Study Site
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Coahuila、墨西哥
- Clinical Study Site
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Cuautitlán、墨西哥
- Clinical Study Site
-
Jalisco、墨西哥
- Clinical Study Site
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León、墨西哥
- Clinical Study Site
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Monterrey、墨西哥
- Clinical Study Site 1
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Monterrey、墨西哥
- Clinical Study Site 2
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Monterrey、墨西哥
- Clinical Study Site 3
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Oaxaca City、墨西哥
- Clinical Study Site
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San Luis Potosí City、墨西哥
- Clinical Study Site
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Barretos、巴西
- Clinical Study Site
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Curitiba、巴西
- Clinical Study Site
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Joinville、巴西
- Clinical Study Site
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Lajeado、巴西
- Clinical Study Site
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Mogi das Cruzes、巴西
- Clinical Study Site
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Passo Fundo、巴西
- Clinical Study Site
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Pelotas、巴西
- Clinical Study Site
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Porto Alegre、巴西
- Clinical Study Site 2
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Porto Alegre、巴西
- Clinical Study Site 3
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Recife、巴西
- Clinical Study Site
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Rio de Janeiro、巴西
- Clinical Study Site
-
Salvador、巴西
- Clinical Study Site
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Santa Cecília、巴西
- Clinical Study Site
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São José do Rio Preto、巴西
- Clinical Study Site
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São Paulo、巴西
- Clinical Study Site #3
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São Paulo、巴西
- Clinical Study Site 1
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São Paulo、巴西
- Clinical Study Site 2
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São Paulo、巴西
- Clinical Study Site #4
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Clinical Study Site 1
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Athens、希腊
- Clinical Study Site 1
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Athens、希腊
- Clinical Study Site 2
-
Athens、希腊
- Clinical Study Site 3
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Larissa、希腊
- Clinical Study Site
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Pylaia、希腊
- Clinical Study Site
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Thessaloniki、希腊
- Clinical Study Site 1
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Thessaloniki、希腊
- Clinical Study Site 2
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Thessaloniki、希腊
- Clinical Study Site 3
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Achaia
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Pátrai、Achaia、希腊
- Clinical Study Site
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Attica
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Cholargós、Attica、希腊
- Clinical Study Site
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Nový Jičín、捷克语
- Clinical Study Site
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Pelhřimov、捷克语
- Clinical Study Site
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Prague、捷克语
- Clinical Study Site
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Recoleta、智利
- Clinical Study Site
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Santiago、智利
- Clinical Study Site
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Temuco、智利
- Clinical Study Site
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Viña del Mar、智利
- Clincial Study Site
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Dąbrowa Górnicza、波兰
- Clinical Study Site
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Gdynia、波兰
- Clinical Study Site
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Krakow、波兰
- Clinical Study Site
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Lodz、波兰
- Clinical Study Site
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Olsztyn、波兰
- Clinical Study Site
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Poznan、波兰
- Clinical Study Site
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Prabuty、波兰
- Clinical Study Site
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Radom、波兰
- Clinical Study Site
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Rzeszów、波兰
- Clinical Study Site
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Torun、波兰
- Clinical Study Site
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Warsaw、波兰
- Clinical Study Site
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Wodzisław Śląski、波兰
- Clinical Study Site
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Bangkok、泰国
- Clinical Study Site #1
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Bangkok、泰国
- Clinical Study Site #2
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Chiang Rai、泰国
- Clinical Study Site
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Khon Kaen、泰国
- Clinical Study Site
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Lampang、泰国
- Clinical Study Site
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Phitsanulok、泰国
- Clinical Study Site
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Ratchathewi、泰国
- Clinical Study Site
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Udon Thani、泰国
- Clinical Study Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国
- Clinical Study Site
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Muang
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Lopburi、Muang、泰国
- Clinical Study Site
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Fitzroy、澳大利亚
- Clinical Study Site
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚
- Clinical Study Site
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚
- Clinical Study Site
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Minsk、白俄罗斯
- Clinical Study Site
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Mogilev、白俄罗斯
- Clinical Study Site
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Amman、约旦
- Clinical Study Site
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Irbid、约旦
- Clinical Study Site
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Craiova、罗马尼亚
- Clinical Study Site 1
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Craiova、罗马尼亚
- Clinical Study Site 2
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Floreşti、罗马尼亚
- Clinical Study Site
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Ploieşti、罗马尼亚
- Clinical Study Site
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Timișoara、罗马尼亚
- Clinical Study Site
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Bacolod City、菲律宾
- Clinical Study Site
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Batangas、菲律宾
- Clinical Study Site
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Cebu、菲律宾
- Clinical Study Site
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City of Taguig、菲律宾
- Clinical Study Site
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Davao City、菲律宾
- Clinical Study Site
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Manila、菲律宾
- Clinical Study Site 1
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Manila、菲律宾
- Clinical Study Site 2
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Quezon City、菲律宾
- Clinical Study Site #1
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Quezon City、菲律宾
- Clinical Study Site #2
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Barcelona、西班牙
- Clinical Study Site
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Pamplona、西班牙
- Clinical Study Site
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙
- Clinical Study Site
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Kampung Baharu Nilai、马来西亚
- Clinical Study Site
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Clinical Study Site #2
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Kuching、马来西亚
- Clinical Study Site
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Pulau Pinang、马来西亚
- Clinical Study Site
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Tanjong Bungah、马来西亚
- Clinical Study Site
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Bsalîm、黎巴嫩
- Clinical Study Site
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Mazraat ech Choûf、黎巴嫩
- Clinical Study Site
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Sidon、黎巴嫩
- Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
患者必须符合以下标准才有资格参与研究：
- 组织学或细胞学证实为鳞状或非鳞状 NSCLC 的 IIIB 期或 IIIC 期疾病患者不适合进行根治性同步放化疗，或患有 IV 期疾病且既往未接受过复发或转移性 NSCLC 全身治疗的患者
- 来自转移/复发部位的存档或新获得的福尔马林固定肿瘤组织，之前未接受过照射
- 通过中心实验室进行的 IHC 表达 PD L1 高于肿瘤细胞特定百分比的肿瘤细胞
- 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个放射学可测量的病变
- ECOG体能状态≤1
- 预期寿命至少3个月
- 足够的器官和骨髓功能
关键排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 从未吸烟的患者，定义为一生吸烟<100支香烟
- 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫
- 肿瘤患者的 EGFR 基因突变、ALK 基因易位或 ROS1 融合检测呈阳性
- 随机分组前一年内有脑炎、脑膜炎或无法控制的癫痫发作
- 间质性肺病（例如，特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎病史，需要免疫抑制剂量的糖皮质激素来协助治疗。 只要在随机分组前 ≥ 6 个月肺炎得到解决，就允许在辐射场中有放射性肺炎病史
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病且在过去 2 年内需要全身治疗的患者
- 在随机分组后 14 天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或同等药物）的病症的患者
- 另一种正在进展或需要治疗的恶性肿瘤
- 未控制的乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或免疫缺陷诊断
- 随机分组前 14 天内需要全身治疗的活动性感染
- 先前使用抗 PD 1 或抗 PD L1 进行治疗
- 来自免疫调节剂的治疗相关免疫介导的 AE
- 在 30 天内收到研究药物或设备
- 在计划开始研究药物治疗后 30 天内收到活疫苗
- 首次给药前 4 周内进行过大手术或重大外伤
- 抗体治疗引起的有记录的过敏或急性超敏反应
- 已知的精神或物质滥用障碍会干扰参与研究的要求，包括目前使用任何非法药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性或不愿在首次给药前/首次治疗开始前、研究期间以及末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施的男性
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理化疗
标准护理化疗将从这些选项中进行： 紫杉醇 + 顺铂剂量 或 紫杉醇 + 卡铂剂量 或 吉西他滨 + 顺铂剂量 或 吉西他滨 + 卡铂剂量 或 培美曲塞 + 顺铂剂量后可选培美曲塞维持治疗 或 培美曲塞 + 卡铂剂量后可选培美曲塞维持治疗 |
患者将按照方案与顺铂或卡铂一起接受培美曲塞化疗
患者将按照方案与顺铂或卡铂一起接受紫杉醇化疗
患者将按照方案与顺铂或卡铂一起接受吉西他滨化疗
与培美曲塞、紫杉醇或吉西他滨一起给药。
与培美曲塞、紫杉醇或吉西他滨一起给药。
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实验性的：西普利单抗
根据研究方案将 cemiplimab 方案作为单一疗法
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 94 months
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OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
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Up to 94 months
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Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
大体时间：Up to 94 months
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PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
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Up to 94 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) Per IRC
大体时间：Up to 73.5 months
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
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Up to 73.5 months
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Best Overall Response (BOR) Per IRC
大体时间：Up to 73.5 months
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BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
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Up to 73.5 months
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Duration of Response (DoR) Per IRC
大体时间：Up to 73.5 months
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DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
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Up to 73.5 months
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Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
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Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
大体时间：Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 94 months
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TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to 94 months
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Number of Participants With Serious TEAEs
大体时间：Up to 94 months
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Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
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Up to 94 months
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Number of Deaths During the On-Treatment Period
大体时间：Up to approximately 28 months
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The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
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Up to approximately 28 months
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Number of Participants With Laboratory Abnormalities
大体时间：Up to approximately 28 months
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Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
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Up to approximately 28 months
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Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
大体时间：Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
大体时间：Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
大体时间：Up to 73.5 months
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The ADA status of each participant was classified as one of the following:
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
大体时间：Up to 73.5 months
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The NAb status of each participant was categorized as follows:
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Up to 73.5 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (实际的)
2025年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT编号)
- 2024-515052-20-00 (注册表标识符：EUCT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
IPD 共享时间框架
当Regeneron有：
- 获得了主要卫生机构（例如FDA，欧洲药品局（EMA），制药和医疗设备局（PMDA）等）的营销授权
- 使研究结果公开可用（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）
- 共享数据的法律权限，以及
- 确保保护参与者隐私的能力
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过Vivli从Regeneron赞助的临床试验中访问个人患者或汇总水平数据的建议。
Regeneron的独立研究请求评估标准可以在以下网址找到：https：//www.egeneron.com/sites/default/default/files/regeneron-exener-extern-data-sharing-sharing-policy-policy-and-policy-and-indepent--indepent-research-research-request-request-request-request-evaluation-criteria-criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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