Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN 2810 sammenlignet med platinbaserede kemoterapier hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

19. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et globalt, randomiseret, fase 3, åbent studie af REGN2810 (ANTI-PD 1-antistof) versus platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk PD L1+ikke-småcellet lungekræft

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At sammenligne den samlede overlevelse (OS) af cemiplimab versus standard-of-care platin-baserede kemoterapier i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer udtrykker PD-L1 i ≥50 % af tumorceller
  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af cemiplimab versus standard-of-care platin-baserede kemoterapier i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer udtrykker PD-L1 i ≥50 % af tumorcellerne

Det primære sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne den objektive responsrate (ORR) for cemiplimab versus platinbaserede kemoterapier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mulighed for at deltage i genomisk delstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Clinical Study Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Clinical Study Site
  • Filippinerne
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filippinerne
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filippinerne
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Filippinerne
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filippinerne
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filippinerne
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filippinerne
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filippinerne
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filippinerne
        • Clinical Study Site #2
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Study Site 5
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Grækenland
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Grækenland
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Grækenland
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Grækenland
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Grækenland
        • Clinical Study Site
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Hviderusland
        • Clinical Study Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordan
        • Clinical Study Site
  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Kina
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Kina
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Kina
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Kina
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Kina
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Kina
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Kina
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Kina
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Kina
        • Clinical Study Site
  • Libanon
      • Bsalîm, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libanon
        • Clinical Study Site
  • Malaysia
      • Kampung Baharu Nilai, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia
        • Clinical Study Site
  • Mexico
      • Coahuila, Mexico
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Mexico
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Mexico
        • Clinical Study Site
      • León, Mexico
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexico
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Mexico
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Mexico
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, Mexico
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polen
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polen
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen
        • Clinical Study Site
      • Poznan, Polen
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polen
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polen
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Clinical Study Site
      • Torun, Polen
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polen
        • Clinical Study Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Rumænien
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Rumænien
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Rumænien
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Rumænien
        • Clinical Study Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Rusland
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Rusland
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Rusland
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Rusland
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Rusland
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Rusland
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Rusland
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rusland
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanien
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Thailand
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Thailand
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Thailand
        • Clinical Study Site
  • Tjekkiet
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Tjekkiet
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Clinical Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel- eller ikke-pladeepitel-NSCLC med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sygdom, som ikke er kandidater til behandling med definitiv samtidig kemoradiation eller patienter med stadium IV-sygdom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC
  2. Arkiveret eller nyligt opnået formalinfikseret tumorvæv fra et metastatisk/tilbagevendende sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  3. Tumorceller, der udtrykker PD L1 over en specifik procentdel af tumorceller af IHC udført af centrallaboratoriet
  4. Mindst 1 radiografisk målbar læsion pr. RECIST 1.1
  5. ECOG-ydeevnestatus på ≤1
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning <100 cigaretter i et helt liv
  2. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  3. Patienter med tumorer testet positive for EGFR-genmutationer, ALK-gentranslokationer eller ROS1-fusioner
  4. Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før randomisering
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen. En historie med strålingspneumonitis i strålingsfeltet er tilladt, så længe lungebetændelse forsvandt ≥6 måneder før randomisering
  6. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  7. Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering
  8. En anden malignitet, der skrider frem eller kræver behandling
  9. Ukontrolleret infektion med hepatitis B eller hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) eller diagnose af immundefekt
  10. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før randomisering
  11. Forudgående behandling med anti-PD 1 eller anti-PD L1
  12. Behandlingsrelaterede immunmedierede AE'er fra immunmodulerende midler
  13. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage
  14. Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
  15. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis
  16. Dokumenteret allergisk eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet antistofbehandlinger
  17. Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagelse med kravene til undersøgelsen, herunder aktuel brug af ulovlige stoffer
  18. Gravide eller ammende kvinder
  19. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care kemoterapi

Standard-of-care kemoterapi vil blive administreret fra disse muligheder:

Doser af Paclitaxel + cisplatin ELLER Doser Paclitaxel + carboplatin ELLER Doser Gemcitabin + cisplatin eller Doser Gemcitabin + carboplatin ELLER Doser Pemetrexed + cisplatin efterfulgt af valgfri pemetrexed-vedligeholdelse ELLER Doser Pemetrexed + carboplatin efterfulgt af valgfri vedligeholdelse
Medicin: Pemetrexed
Patienterne vil få pemetrexed kemoterapi i henhold til protokol med enten cisplatin eller carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Patienterne vil få paclitaxel kemoterapi i henhold til protokol med enten cisplatin eller carboplatin
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil få gemcitabin kemoterapi i henhold til protokol med enten cisplatin eller carboplatin
Medicin: Cisplatin
Administreret med enten Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
Medicin: Carboplatin
Administreret med enten Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
Eksperimentel: cemiplimab
cemiplimab-regimen som monoterapi i henhold til undersøgelsesprotokol
Medicin: cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 68 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 68 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af en blindet uafhængig revisionskomité (IRC) ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 måneder
PFS vurderet af en blindet IRC ved hjælp af RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, op til 68 måneder
Antallet af patienter med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af patienter i effektanalysesættet
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, op til 68 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 måneder
BOR, som bestemt af IRC pr. RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 måneder
Sammenlign varigheden af ​​respons (DOR) af cemiplimab versus platinbaserede kemoterapier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive defineret som tiden mellem datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST 1.1) eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 måneder
Ændring fra baseline i score for livskvalitet (QoL) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til 26 måneder efter behandling
Baseline op til 26 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i lungekræftsymptomscore som målt ved EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline op til 26 måneder efter behandling
Baseline op til 26 måneder efter behandling
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder efter behandling
Baseline op til 68 måneder efter behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder efter behandling
Baseline op til 68 måneder efter behandling
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder efter behandling
Baseline op til 68 måneder efter behandling
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder efter behandling
Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Baseline op til 68 måneder efter behandling
Mål koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder efter behandling
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Baseline op til 68 måneder efter behandling
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af cemiplimab
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder efter behandling
Område under kurven [AUC]
Baseline op til 68 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (EudraCT nummer)
  • 2024-515052-20-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af ​​produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
  • gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene og
  • sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner