Tutkimus REGN 2810:stä verrattuna platinapohjaisiin kemoterapioihin potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Maailmanlaajuinen, satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus REGN2810:stä (ANTI-PD 1 -vasta-aine) verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan edistyneen tai metastaattisen PD L1 + ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Semiplimabin kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen tavanomaisiin platinapohjaisiin kemoterapioihin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥50 % kasvainsoluista
- Vertaa kemiplimabin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) tavanomaisiin platinapohjaisiin kemoterapioihin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista
Tutkimuksen keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata kemiplimabin objektiivista vasteprosenttia (ORR) platinapohjaisiin kemoterapioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisuus liittyä genomiikan osatutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brasilia
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brasilia
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brasilia
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brasilia
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brasilia
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brasilia
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brasilia
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulgaria
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Espanja
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippiinit
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filippiinit
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filippiinit
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filippiinit
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filippiinit
- Clinical Study Site
-
Manila, Filippiinit
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filippiinit
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filippiinit
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filippiinit
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordania
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Kiina
- Clinical Study Site
-
Harbin, Kiina
- Clinical Study Site
-
Linyi, Kiina
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kiina
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Kiina
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Kiina
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Kiina
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Kiina
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Kiina
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Kiina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Kolumbia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Kreikka
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Kreikka
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Kreikka
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Kreikka
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Kreikka
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Kreikka
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Kreikka
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malesia
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malesia
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malesia
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malesia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Meksiko
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Meksiko
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Meksiko
- Clinical Study Site
-
León, Meksiko
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Meksiko
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Meksiko
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Meksiko
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Meksiko
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Puola
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Puola
- Clinical Study Site
-
Krakow, Puola
- Clinical Study Site
-
Lodz, Puola
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Puola
- Clinical Study Site
-
Poznan, Puola
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Puola
- Clinical Study Site
-
Radom, Puola
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Puola
- Clinical Study Site
-
Torun, Puola
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Puola
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Puola
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Romania
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Romania
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Romania
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Romania
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thaimaa
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thaimaa
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tšekki
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Tšekki
- Clinical Study Site
-
Prague, Tšekki
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Unkari
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Unkari
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Unkari
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Unkari
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Valko-Venäjä
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Kazan', Venäjä
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Kislino, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Kursk, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Moscow, Venäjä
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Venäjä
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Venäjä
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Saransk, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Sochi, Venäjä
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Venäjä
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Venäjä
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Venäjä
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Venäjä
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-skopuaalinen NSCLC, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC sairaus ja joita ei voida hoitaa lopullisella samanaikaisella kemosäteilyhoidolla, tai potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
- Arkistoitu tai äskettäin saatu formaliinilla kiinnitetty kasvainkudos etäpesäkkeestä/toistuvasta kohdasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Kasvainsolut, jotka ekspressoivat PD L1:tä yli tietyn prosenttiosuuden kasvainsoluista keskuslaboratorion suorittaman IHC:n perusteella
- Vähintään 1 radiografisesti mitattava leesio RECISTiä kohden 1.1
- ECOG-suorituskykytila ≤1
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi alle 100 savuketta elämänsä aikana
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Potilaat, joilla oli kasvain, olivat positiivisia EGFR-geenimutaatioiden, ALK-geenin translokaatioiden tai ROS1-fuusioiden suhteen
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset satunnaistamista edeltävänä vuonna
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi. Säteilykentällä esiintynyt säteilykeuhkotulehdus on sallittu niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joiden tila vaatii kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii hoitoa
- Hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai diagnoosi immuunipuutos
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito anti-PD 1:llä tai anti-PD L1:llä
- Hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittavaikutukset immuunivastetta moduloivista aineista
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä
- Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Dokumentoitu allerginen tai akuutti yliherkkyysreaktio, joka johtuu vasta-ainehoidosta
- Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsee osallistumista tutkimuksen vaatimuksiin, mukaan lukien kaikkien laittomien huumeiden nykyinen käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon tavanomaista kemoterapiaa
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan seuraavista vaihtoehdoista: Paklitakselin + sisplatiinin annokset TAI annokset paklitakseli + karboplatiini TAI annokset gemsitabiini + sisplatiini tai annokset gemsitabiini + karboplatiini TAI annokset pemetreksedi + sisplatiini, jota seuraa valinnainen pemetreksedin ylläpito TAI annokset pemetreksedi + karboplatiini |
Potilaille annetaan pemetreksedikemoterapiaa protokollan mukaisesti joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla
Potilaille annetaan paklitakselikemoterapiaa protokollan mukaisesti joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla
Potilaille annetaan gemsitabiinikemoterapiaa protokollan mukaisesti joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla
Annetaan joko pemetreksedin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa.
Annetaan joko pemetreksedin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa.
|
|
Kokeellinen: cemiplimabi
kemiplimabi-hoito monoterapiana tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Aikaikkuna: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Aikaikkuna: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT-numero)
- 2024-515052-20-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), joiden taustalla on julkisesti saatavilla olevia tuloksia
IPD-jaon aikakehys
Kun regeneronilla on:
- Vastaanotettu markkinointialue suurten terveysviranomaisten (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA )-, lääke- ja lääketieteellisten laitteiden virasto (PMDA) jne.)
- Tutkimuksen tulokset julkisesti saataville (esim. Tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri)
- laillinen viranomainen jakaa tiedot ja
- varmisti kyvyn suojella osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat toimittaa ehdotuksen pääsystä yksittäisiin potilaan tai aggregaattitasotietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta VIVLI: n kautta.
Regeneronin riippumaton tutkimuspyyntöarviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indivendivent-research-request-valuation-criteer.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .