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Studie zu REGN 2810 im Vergleich zu platinbasierten Chemotherapien bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu REGN2810 (ANTI-PD 1-Antikörper) im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem PD L1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Cemiplimab mit platinbasierten Standard-Chemotherapien in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumore PD-L1 in ≥50 exprimieren % der Tumorzellen
  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Cemiplimab mit platinbasierten Standard-Chemotherapien in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumore PD-L1 in ≥50 % der Tumorzellen exprimieren

Das wichtigste sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) von Cemiplimab mit platinbasierten Chemotherapien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die Möglichkeit, an einer Teilstudie zur Genomik teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Clinical Study Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • China
      • Guangdong, China
        • Clinical Study Site
      • Harbin, China
        • Clinical Study Site
      • Linyi, China
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, China
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, China
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, China
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, China
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, China
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, China
        • Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 5
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Griechenland
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Griechenland
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Griechenland
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Griechenland
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Griechenland
        • Clinical Study Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordanien
        • Clinical Study Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Clinical Study Site
  • Libanon
      • Bsalîm, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libanon
        • Clinical Study Site
  • Malaysia
      • Kampung Baharu Nilai, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia
        • Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Coahuila, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • León, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Clinical Study Site
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Manila, Philippinen
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Philippinen
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Philippinen
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Philippinen
        • Clinical Study Site #2
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polen
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polen
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen
        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polen
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polen
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Clinical Study Site
      • Torun, Polen
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polen
        • Clinical Study Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Rumänien
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Rumänien
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Study Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Russland
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Russland
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      • Kaluga, Russland
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Russland
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Russland
        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
      • Kursk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Russland
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Russland
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Russland
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Russland
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Russland
        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Russland
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Russland
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Russland
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russland
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanien
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Thailand
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Thailand
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Thailand
        • Clinical Study Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Tschechien
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien
        • Clinical Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn
        • Clinical Study Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Weißrussland
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie sind, oder Patienten im Stadium IV, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben
  2. Archiviertes oder neu erhaltenes formalinfixiertes Tumorgewebe aus einer metastasierten/rezidivierenden Stelle, das zuvor nicht bestrahlt wurde
  3. Tumorzellen, die PD L1 über einem bestimmten Prozentsatz von Tumorzellen exprimieren, durch IHC, durchgeführt vom Zentrallabor
  4. Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  5. ECOG-Leistungsstatus von ≤1
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von <100 Zigaretten in ihrem Leben
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Patienten mit Tumoren wurden positiv auf EGFR-Genmutationen, ALK-Gentranslokationen oder ROS1-Fusionen getestet
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der Randomisierung
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte. Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Bestrahlungsfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥6 Monate vor der Randomisierung abgeklungen ist
  6. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderten
  7. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert
  8. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder behandelt werden muss
  9. Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Diagnose einer Immunschwäche
  10. Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert
  11. Vortherapie mit Anti-PD 1 oder Anti-PD L1
  12. Behandlungsbedingte immunvermittelte UE von immunmodulatorischen Wirkstoffen
  13. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen
  14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studienmedikation
  15. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  16. Dokumentierte allergische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen auf Antikörperbehandlungen
  17. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Teilnahme an den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich des aktuellen Konsums illegaler Drogen
  18. Schwangere oder stillende Frauen
  19. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Chemotherapie

Standard-of-Care-Chemotherapie wird aus diesen Optionen verabreicht:

Dosen Paclitaxel + Cisplatin ODER Dosen Paclitaxel + Carboplatin ODER Dosen Gemcitabin + Cisplatin oder Dosen Gemcitabin + Carboplatin ODER Dosen Pemetrexed + Cisplatin, gefolgt von einer optionalen Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ODER Dosen Pemetrexed + Carboplatin, gefolgt von einer optionalen Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Den Patienten wird eine Pemetrexed-Chemotherapie gemäß Protokoll mit entweder Cisplatin oder Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Den Patienten wird eine Paclitaxel-Chemotherapie gemäß Protokoll mit Cisplatin oder Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Den Patienten wird gemäß Protokoll eine Gemcitabin-Chemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Wird entweder mit Pemetrexed, Paclitaxel oder Gemcitabin verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Wird entweder mit Pemetrexed, Paclitaxel oder Gemcitabin verabreicht.
Experimental: Cemiplimab
Cemiplimab-Schema als Monotherapie gemäß Studienprotokoll
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 68 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 68 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Monate
PFS, wie von einem verblindeten IRC unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 68 Monate
Die Anzahl der Patienten mit bestem Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der Patienten im Wirksamkeitsanalyse-Set
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 68 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Monate
Die BOR, wie vom IRC gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Monate
Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens (DOR) von Cemiplimab mit platinbasierten Chemotherapien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Datum einer anschließenden Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund. welches auch immer zuerst kommt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie vom European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Monate nach der Behandlung
Baseline bis zu 26 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Scores für Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Monate nach der Behandlung
Baseline bis zu 26 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien
Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Messen Sie die Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Cemiplimab
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung
Fläche unter der Kurve [AUC]
Baseline bis zu 68 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515052-20-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhalt die Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation oder hat weltweit die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder nach April 2020 und hat keine Pläne für zukünftige Entwicklung
  • Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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