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Studio di REGN 2810 rispetto alle chemioterapie a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)

29 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio globale, randomizzato, di fase 3, in aperto di REGN2810 (anticorpo ANTI-PD 1) rispetto alla chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD L1+avanzato o metastatico

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) di cemiplimab rispetto a chemioterapie standard a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥50 % di cellule tumorali
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di cemiplimab rispetto a chemioterapie standard a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥50% delle cellule tumorali

L'obiettivo secondario chiave dello studio è confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di cemiplimab rispetto alle chemioterapie a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È possibile partecipare al sottostudio di genomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Bielorussia
        • Clinical Study Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasile
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasile
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Clinical Study Site
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Cechia
        • Clinical Study Site
      • Prague, Cechia
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Cina
      • Guangdong, Cina
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Cina
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Cina
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Cina
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Cina
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Cina
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Cina
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Cina
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Cina
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Cina
        • Clinical Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Clinical Study Site
  • Filippine
      • Bacolod City, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filippine
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filippine
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filippine
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filippine
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filippine
        • Clinical Study Site #2
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 5
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Giordania
        • Clinical Study Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Grecia
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Grecia
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Grecia
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Grecia
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Grecia
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Grecia
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Grecia
        • Clinical Study Site
  • Libano
      • Bsalîm, Libano
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Libano
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libano
        • Clinical Study Site
  • Malaysia
      • Kampung Baharu Nilai, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia
        • Clinical Study Site
  • Messico
      • Coahuila, Messico
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Messico
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Messico
        • Clinical Study Site
      • León, Messico
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Messico
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Messico
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Messico
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, Messico
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, Messico
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Torun, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polonia
        • Clinical Study Site
  • Romania
      • Craiova, Romania
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Romania
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Romania
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Romania
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Romania
        • Clinical Study Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Russia
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Russia
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Russia
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Russia
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Russia
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Russia
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Russia
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Russia
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Russia
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Russia
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Russia
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Russia
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Russia
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Russia
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Russia
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Russia
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Russia
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Russia
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Russia
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Russia
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Russia
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russia
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russia
        • Clinical Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Spagna
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Clinical Study Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Tailandia
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Tailandia
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Tailandia
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ucraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ucraina
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ucraina
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Clinical Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungheria
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  1. Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio IIIB o stadio IIIC che non sono candidati al trattamento con chemioradioterapia concomitante definitiva o pazienti con malattia in stadio IV che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico
  2. Tessuto tumorale fissato in formalina archiviato o appena ottenuto da un sito metastatico/ricorrente, che non è stato precedentemente irradiato
  3. Cellule tumorali che esprimono PD L1 al di sopra di una percentuale specifica di cellule tumorali mediante IHC eseguito dal laboratorio centrale
  4. Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1
  5. Performance status ECOG di ≤1
  6. Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori <100 sigarette nella vita
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale
  3. Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene EGFR, traslocazioni del gene ALK o fusioni ROS1
  4. Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente alla randomizzazione
  5. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa) o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo radioattivo purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima della randomizzazione
  6. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  7. Pazienti con una condizione che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione
  8. Un altro tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento
  9. Infezione incontrollata da epatite B o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o diagnosi di immunodeficienza
  10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  11. Precedente terapia con anti-PD 1 o anti-PD L1
  12. Eventi avversi immunomediati correlati al trattamento da agenti immunomodulatori
  13. Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  14. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  15. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose
  16. Reazione documentata di ipersensibilità allergica o acuta attribuita a trattamenti anticorpali
  17. Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la partecipazione con i requisiti dello studio, compreso l'uso corrente di droghe illecite
  18. Donne incinte o che allattano
  19. Donne in età fertile o uomini che non sono disposti a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia standard

La chemioterapia standard di cura verrà somministrata da queste opzioni:

Dosi di paclitaxel + cisplatino OPPURE Dosi di paclitaxel + carboplatino OPPURE Dosi di gemcitabina + cisplatino o Dosi di gemcitabina + carboplatino OPPURE Dosi di pemetrexed + cisplatino seguite da mantenimento facoltativo di pemetrexed O Dosi di pemetrexed + carboplatino seguite da mantenimento facoltativo di pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Ai pazienti verrà somministrata la chemioterapia con pemetrexed secondo il protocollo con cisplatino o carboplatino
Droga: Paclitaxel
Ai pazienti verrà somministrata la chemioterapia con paclitaxel secondo il protocollo con cisplatino o carboplatino
Droga: Gemcitabina
Ai pazienti verrà somministrata la chemioterapia con gemcitabina secondo il protocollo con cisplatino o carboplatino
Droga: Cisplatino
Somministrato con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Droga: Carboplatino
Somministrato con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Sperimentale: cemiplimab
regime cemiplimab in monoterapia come da protocollo di studio
Droga: cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 94 months
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to 94 months
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Lasso di tempo: Up to 94 months
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 94 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Lasso di tempo: Up to 73.5 months
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
Up to 73.5 months
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Lasso di tempo: Up to 73.5 months
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Duration of Response (DoR) Per IRC
Lasso di tempo: Up to 73.5 months
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact). Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only. GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?" Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent). The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia). Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only. Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 94 months
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to 94 months
Number of Participants With Serious TEAEs
Lasso di tempo: Up to 94 months
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
Up to 94 months
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
Up to approximately 28 months
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
Up to approximately 28 months
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Lasso di tempo: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Lasso di tempo: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Up to 73.5 months

The ADA status of each participant was classified as one of the following:

  • Pre-existing - If the baseline sample is positive and all post baseline ADA titers are reported as less than 9-fold the baseline titer value
  • Negative - If all samples are found to be negative in the ADA assay
  • Treatment-emergent response
Up to 73.5 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Lasso di tempo: Up to 73.5 months

The NAb status of each participant was categorized as follows:

  • Negative - Samples that tested negative in the ADA assay, or samples positive in the ADA assay but tested negative in the NAb assay
  • Positive
Up to 73.5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (Numero EudraCT)
  • 2024-515052-20-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) sottoposti a risultati disponibili pubblicamente saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • Autorizzazione di marketing ricevuta da principali autorità sanitarie (ad es. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ecc.) Per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo l'aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • resi pubblicamente i risultati dello studio (ad es. Pubblicazione scientifica, Conferenza scientifica, Registro delle prove cliniche)
  • l'autorità legale per condividere i dati e
  • ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso a singoli pazienti o a livello aggregato a livello di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-hata-sharing-policy-and-independent-research-request-evalution-criteria.pdff

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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