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Studio di REGN 2810 rispetto alle chemioterapie a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio globale, randomizzato, di fase 3, in aperto di REGN2810 (anticorpo ANTI-PD 1) rispetto alla chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD L1+avanzato o metastatico

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) di cemiplimab rispetto a chemioterapie standard a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥50 % di cellule tumorali
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di cemiplimab rispetto a chemioterapie standard a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥50% delle cellule tumorali

L'obiettivo secondario chiave dello studio è confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di cemiplimab rispetto alle chemioterapie a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È possibile partecipare al sottostudio di genomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Bielorussia
        • Clinical Study Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Mogi Das Cruzes, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasile
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasile
        • Clinical Study Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site #4
      • São José Do Rio Preto, Brasile
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasile
        • Clinical Study Site 2
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Clinical Study Site
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Cechia
        • Clinical Study Site
      • Prague, Cechia
        • Clinical Study Site
      • Praha, Cechia
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Cina
      • Guangdong, Cina
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Cina
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Cina
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Cina
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Cina
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Cina
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Cina
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Cina
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Cina
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Cina
        • Clinical Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Clinical Study Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Study Site
  • Filippine
      • Bacolod City, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filippine
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filippine
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filippine
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filippine
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filippine
        • Clinical Study Site #2
      • Taguig, Filippine
        • Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 5
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Giordania
        • Clinical Study Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Grecia
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Grecia
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Grecia
        • Clinical Study Site
      • Pylaía, Grecia
        • Clinical Study Site
      • Thessaloníki, Grecia
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloníki, Grecia
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloníki, Grecia
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Clinical Study Site
    • Attiki
      • Cholargós, Attiki, Grecia
        • Clinical Study Site
  • Libano
      • Bsalîm, Libano
        • Clinical Study Site
      • Mazraat Ech Choûf, Libano
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libano
        • Clinical Study Site
  • Malaysia
      • Kampung Baharu Nilai, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia
        • Clinical Study Site
  • Messico
      • Coahuila, Messico
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Messico
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Messico
        • Clinical Study Site
      • León de los Aldama, Messico
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Messico
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Messico
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Messico
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca, Messico
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí, Messico
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Kraków, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Poznań, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Toruń, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Warszawa, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Łódź, Polonia
        • Clinical Study Site
  • Romania
      • Craiova, Romania
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Romania
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Romania
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Romania
        • Clinical Study Site
      • Timişoara, Romania
        • Clinical Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Spagna
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Clinical Study Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Tacchino
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Tacchino
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Tacchino
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Tacchino
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Tacchino
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Tacchino
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Tacchino
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Tacchino
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Tacchino
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Tacchino
        • Clinical Study Site 4
      • Samsun, Tacchino
        • Clinical Study Site
      • İzmir, Tacchino
        • Clinical Study Site 1
      • İzmir, Tacchino
        • Clinical Study Site 2
      • İzmir, Tacchino
        • Clinical Study Site 3
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Tailandia
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Tailandia
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lop Buri, Muang, Tailandia
        • Clinical Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ucraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ucraina
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ucraina
        • Clinical Study Site 2
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Clinical Study Site
      • Úzhgorod, Ucraina
        • Clinical Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Clinical Study Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria
        • Clinical Study Site
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungheria
        • Clinical Study Site
    • Veszprém
      • Farkasgyepű, Veszprém, Ungheria
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  1. Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio IIIB o stadio IIIC che non sono candidati al trattamento con chemioradioterapia concomitante definitiva o pazienti con malattia in stadio IV che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico
  2. Tessuto tumorale fissato in formalina archiviato o appena ottenuto da un sito metastatico/ricorrente, che non è stato precedentemente irradiato
  3. Cellule tumorali che esprimono PD L1 al di sopra di una percentuale specifica di cellule tumorali mediante IHC eseguito dal laboratorio centrale
  4. Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1
  5. Performance status ECOG di ≤1
  6. Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori <100 sigarette nella vita
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale
  3. Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene EGFR, traslocazioni del gene ALK o fusioni ROS1
  4. Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente alla randomizzazione
  5. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa) o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo radioattivo purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima della randomizzazione
  6. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  7. Pazienti con una condizione che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione
  8. Un altro tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento
  9. Infezione incontrollata da epatite B o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o diagnosi di immunodeficienza
  10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  11. Precedente terapia con anti-PD 1 o anti-PD L1
  12. Eventi avversi immunomediati correlati al trattamento da agenti immunomodulatori
  13. Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  14. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  15. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose
  16. Reazione documentata di ipersensibilità allergica o acuta attribuita a trattamenti anticorpali
  17. Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la partecipazione con i requisiti dello studio, compreso l'uso corrente di droghe illecite
  18. Donne incinte o che allattano
  19. Donne in età fertile o uomini che non sono disposti a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia standard

La chemioterapia standard di cura verrà somministrata da queste opzioni:

Dosi di paclitaxel + cisplatino OPPURE Dosi di paclitaxel + carboplatino OPPURE Dosi di gemcitabina + cisplatino o Dosi di gemcitabina + carboplatino OPPURE Dosi di pemetrexed + cisplatino seguite da mantenimento facoltativo di pemetrexed O Dosi di pemetrexed + carboplatino seguite da mantenimento facoltativo di pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Ai pazienti verrà somministrata la chemioterapia con pemetrexed secondo il protocollo con cisplatino o carboplatino
Droga: Paclitaxel
Ai pazienti verrà somministrata la chemioterapia con paclitaxel secondo il protocollo con cisplatino o carboplatino
Droga: Gemcitabina
Ai pazienti verrà somministrata la chemioterapia con gemcitabina secondo il protocollo con cisplatino o carboplatino
Droga: Cisplatino
Somministrato con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Droga: Carboplatino
Somministrato con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Sperimentale: cemiplimab
regime cemiplimab in monoterapia come da protocollo di studio
Droga: cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 68 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 68 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) in cieco utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 68 mesi
PFS valutata da un IRC in cieco utilizzando RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 68 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 68 mesi
Il numero di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti nel set di analisi di efficacia
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 68 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 68 mesi
Il BOR, come determinato dall'IRC per RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 68 mesi
Confronta la durata della risposta (DOR) di cemiplimab rispetto alle chemioterapie a base di platino
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 68 mesi
La durata della risposta sarà definita come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta (CR o PR) e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST 1.1) o la data della successiva terapia antitumorale o il decesso dovuto a qualsiasi causa, quello che viene prima
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 68 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita (QoL) valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino a 26 mesi dopo il trattamento
Basale fino a 26 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi del cancro del polmone misurati dall'EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale fino a 26 mesi dopo il trattamento
Basale fino a 26 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio
Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Misurare le concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di cemiplimab
Lasso di tempo: Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento
Area sotto la curva [AUC]
Basale fino a 68 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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