전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 백금 기반 화학 요법과 비교한 REGN 2810 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 PD L1+비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 REGN2810(ANTI-PD 1 항체) 대 백금 기반 화학요법의 글로벌 무작위 3상 공개 라벨 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 종양이 PD-L1을 ≥50에서 발현하는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 세미플리맙과 표준 치료 백금 기반 화학요법의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해 종양 세포의 %
- 종양 세포의 ≥50%에서 PD-L1을 발현하는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 세미플리맙의 무진행 생존(PFS) 대 치료 표준 백금 기반 화학 요법을 비교하기 위해
이 연구의 주요 2차 목적은 세미플리맙 대 백금 기반 화학요법의 객관적 반응률(ORR)을 비교하는 것입니다.
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Prabuty, 폴란드
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Radom, 폴란드
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Rzeszów, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wodzisław Śląski, 폴란드
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Bacolod City, 필리핀 제도
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Batangas, 필리핀 제도
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Cebu, 필리핀 제도
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City of Taguig, 필리핀 제도
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Davao City, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
- Clinical Study Site #1
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Quezon City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, 헝가리
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, 헝가리
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Fitzroy, 호주
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주
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Wollongong, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자로서 최종 동시 화학방사선 요법 치료 대상이 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자 또는 이전에 재발성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받지 않은 IV기 질환 환자
- 이전에 조사되지 않은 전이성/재발성 부위에서 보관 또는 새로 얻은 포르말린 고정 종양 조직
- 중앙 실험실에서 수행한 IHC에서 종양 세포의 특정 비율 이상으로 PD L1을 발현하는 종양 세포
- RECIST 1.1당 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한 병변
- ≤1의 ECOG 수행 상태
- 예상 수명 최소 3개월
- 적절한 장기 및 골수 기능
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 평생 담배를 100개비 미만으로 흡연한 적이 없는 환자
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박
- EGFR 유전자 돌연변이, ALK 유전자 전좌 또는 ROS1 융합에 양성 반응을 보인 종양 환자
- 무작위화 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력. 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력은 무작위 배정 전 6개월 이상 폐렴이 해결된 한 허용됩니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
- 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것)이 필요한 상태를 가진 환자
- 진행 중이거나 치료가 필요한 또 다른 악성 종양
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 통제되지 않는 감염 또는 면역결핍 진단
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
- 항 PD 1 또는 항 PD L1을 사용한 선행 요법
- 면역 조절제로부터의 치료 관련 면역 매개 AE
- 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기 수령
- 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신 수령
- 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상
- 항체 치료에 기인한 문서화된 알레르기 또는 급성 과민 반응
- 불법 약물의 현재 사용을 포함하여 연구 요구 사항에 대한 참여를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성 또는 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 용량 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 남성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 치료 화학 요법
표준 치료 화학 요법은 다음 옵션에서 시행됩니다. 파클리탁셀 + 시스플라틴 용량 또는 용량 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 용량 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 용량 젬시타빈 + 카보플라틴 또는 용량 Pemetrexed + 시스플라틴 후 선택적인 페메트렉시드 유지 관리 또는 용량 페메트렉시드 + 카보플라틴 후 선택적인 페메트렉시드 유지 관리 |
환자는 프로토콜에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴을 사용하는 페메트렉시드 화학요법을 받게 됩니다.
환자는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 프로토콜에 따라 파클리탁셀 화학요법을 투여받게 됩니다.
환자는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 프로토콜에 따라 젬시타빈 화학요법을 투여받게 됩니다.
Pemetrexed, Paclitaxel 또는 gemcitabine과 함께 투여합니다.
Pemetrexed, Paclitaxel 또는 gemcitabine과 함께 투여합니다.
|
|
실험적: 세미플리맙
연구 프로토콜에 따른 단일 요법으로서의 세미플리맙 요법
|
환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 68개월 평가
|
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 68개월 평가
|
|
|
맹검 독립 검토 위원회(IRC)에서 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 68개월 평가
|
RECIST 1.1을 사용하여 블라인드 IRC에서 평가한 PFS.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 68개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정 날짜부터 객관적으로 최초로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 68개월
|
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 환자 수를 유효성 분석 세트의 환자 수로 나눈 값
|
무작위배정 날짜부터 객관적으로 최초로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 68개월
|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 68개월 평가
|
RECIST 1.1에 따라 IRC에서 결정한 BOR
|
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 68개월 평가
|
|
세미플리맙 대 백금 기반 화학 요법의 반응 지속 기간(DOR) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 68개월 평가
|
반응 기간은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 후속 항암 요법 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 뭐든지 처음으로 온것
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 68개월 평가
|
|
유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질(QoL) 점수 기준선에서 변경
기간: 치료 후 최대 26개월의 기준
|
치료 후 최대 26개월의 기준
|
|
|
EORTC Lung Cancer 13(EORTC QLQ-LC13)에 의해 측정된 폐암 증상 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 최대 26개월의 기준
|
치료 후 최대 26개월의 기준
|
|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 치료 후 최대 68개월의 기준
|
치료 후 최대 68개월의 기준
|
|
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 후 최대 68개월의 기준
|
치료 후 최대 68개월의 기준
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사망 발생률
기간: 치료 후 최대 68개월의 기준
|
치료 후 최대 68개월의 기준
|
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실험실 이상 발생률
기간: 치료 후 최대 68개월의 기준
|
검사실 이상이 있는 환자 수
|
치료 후 최대 68개월의 기준
|
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혈청 내 cemiplimab 농도 측정
기간: 치료 후 최대 68개월의 기준
|
최대 혈장 농도[Cmax]
|
치료 후 최대 68개월의 기준
|
|
Cemiplimab의 약동학(PK) 특성화
기간: 치료 후 최대 68개월의 기준
|
곡선 아래 면적[AUC]
|
치료 후 최대 68개월의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- Cemiplimab
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT 번호)
- 2024-515052-20-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이있는 경우 :
- 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약품 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하고 2020 년 4 월 또는 이후에 제품을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발에 대한 계획이 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 이용할 수있게했습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
- 데이터를 공유 할 법적 권한
- 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Innate Pharma모병
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
-
Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Guangzhou Medical University모병
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한