Studie av REGN 2810 jämfört med platinabaserade kemoterapier hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
29 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En global, randomiserad, öppen fas 3-studie av REGN2810 (ANTI-PD 1-antikropp) kontra platinabaserad kemoterapi i förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad PD L1+icke-småcellig lungcancer
De primära målen för studien är:
- Att jämföra den totala överlevnaden (OS) av cemiplimab kontra standard-of-care platinabaserade kemoterapier i första linjens behandling av patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥50 % av tumörcellerna
- Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) av cemiplimab kontra standard-of-care platinabaserade kemoterapier i första linjens behandling av patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥50 % av tumörcellerna
Det viktigaste sekundära målet för studien är att jämföra den objektiva responsfrekvensen (ORR) för cemiplimab kontra platinabaserade kemoterapier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns möjlighet att gå med i genomik delstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
712
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Belarus
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brasilien
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brasilien
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulgarien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Colombia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Colombia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinerna
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filippinerna
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filippinerna
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filippinerna
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filippinerna
- Clinical Study Site
-
Manila, Filippinerna
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filippinerna
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filippinerna
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filippinerna
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Grekland
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Grekland
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Grekland
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Grekland
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Grekland
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Grekland
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Grekland
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Grekland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordanien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Kina
- Clinical Study Site
-
Harbin, Kina
- Clinical Study Site
-
Linyi, Kina
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Kina
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Kina
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Kina
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Kina
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Kina
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Kina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malaysia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexiko
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Mexiko
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Mexiko
- Clinical Study Site
-
León, Mexiko
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexiko
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Mexiko
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Mexiko
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Mexiko
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Polen
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Polen
- Clinical Study Site
-
Poznan, Polen
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Polen
- Clinical Study Site
-
Radom, Polen
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polen
- Clinical Study Site
-
Torun, Polen
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Polen
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumänien
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Rumänien
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Rumänien
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Rumänien
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Rumänien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Kazan', Ryssland
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Kislino, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Kursk, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Moscow, Ryssland
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Ryssland
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Ryssland
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Saransk, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Sochi, Ryssland
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Ryssland
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Ryssland
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Ryssland
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Ryssland
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryssland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Spanien
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thailand
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thailand
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thailand
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjeckien
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Tjeckien
- Clinical Study Site
-
Prague, Tjeckien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Turkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Ungern
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungern
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungern
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungern
- Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC med stadium IIIB eller stadium IIIC sjukdom som inte är kandidater för behandling med definitiv samtidig kemoradiation eller patienter med stadium IV sjukdom som inte fått någon tidigare systemisk behandling för återkommande eller metastaserande NSCLC
- Arkiverad eller nyligen erhållen formalinfixerad tumörvävnad från ett metastaserande/återkommande ställe, som inte tidigare har bestrålats
- Tumörceller som uttrycker PD L1 över en specifik procentandel av tumörceller av IHC utförd av det centrala laboratoriet
- Minst 1 radiografiskt mätbar lesion per RECIST 1.1
- ECOG-prestandastatus på ≤1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Patienter som aldrig har rökt definieras som att röka <100 cigaretter under en livstid
- Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
- Patienter med tumörer testade positivt för EGFR-genmutationer, ALK-gentranslokationer eller ROS1-fusioner
- Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före randomisering
- Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation) eller aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen. En historia av strålningspneumonit i strålningsfältet är tillåten så länge som pneumonit försvunnit ≥6 månader före randomisering
- Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren
- Patienter med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter randomisering
- En annan malignitet som fortskrider eller kräver behandling
- Okontrollerad infektion med hepatit B eller hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) eller diagnos av immunbrist
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom 14 dagar före randomisering
- Tidigare behandling med anti-PD 1 eller anti-PD L1
- Behandlingsrelaterade immunmedierade biverkningar från immunmodulerande medel
- Mottagande av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar
- Mottagande av ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering
- Större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före första dosen
- Dokumenterad allergisk eller akut överkänslighetsreaktion hänförlig till antikroppsbehandlingar
- Känd psykiatrisk störning eller missbruksstörning som skulle störa deltagande med kraven i studien, inklusive aktuell användning av alla olagliga droger
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care kemoterapi
Standard-of-care kemoterapi kommer att administreras från dessa alternativ: Doser av Paklitaxel + cisplatin ELLER Doser Paklitaxel + karboplatin ELLER Doser Gemcitabin + cisplatin eller Doser Gemcitabin + karboplatin ELLER Doser Pemetrexed + cisplatin följt av valfritt pemetrexedunderhåll ELLER Doser Pemetrexed + karboplatin följt av valfritt underhåll |
Patienterna kommer att ges pemetrexed-kemoterapi enligt protokoll med antingen cisplatin eller karboplatin
Patienterna kommer att administreras paclitaxel kemoterapi enligt protokoll med antingen cisplatin eller karboplatin
Patienterna kommer att ges gemcitabin kemoterapi enligt protokoll med antingen cisplatin eller karboplatin
Administreras med antingen Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
Administreras med antingen Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
|
|
Experimentell: cemiplimab
cemiplimab-regim som monoterapi enligt studieprotokoll
|
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Tidsram: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Tidsram: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Tidsram: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Tidsram: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Tidsram: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Tidsram: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Tidsram: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Tidsram: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Tidsram: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Tidsram: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Tidsram: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- cemiplimab
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-515052-20-00 (Registeridentifierare: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för allmänt tillgängliga resultat kommer att övervägas för att dela
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- Mottog marknadsföring av marknadsföring från stora hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter 2020 april och har inga planer för framtida utveckling
- gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk prövningsregister)
- den rättsliga myndigheten att dela uppgifterna och
- säkerställde förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till enskilda patient- eller sammanlagda nivådata från en regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regenerons oberoende utvärderingskriterier för forskning kan hittas på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-delpolicy-and-oberoende-research-request-evaluation-criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .