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Estudio de REGN 2810 en comparación con quimioterapias basadas en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio global, aleatorizado, de fase 3, abierto, de REGN2810 (anticuerpo ANTI-PD 1) versus quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas L1+ con enfermedad de Parkinson avanzada o metastásica

Los objetivos principales del estudio son:

  • Comparar la supervivencia general (SG) de cemiplimab frente a las quimioterapias estándar basadas en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥50 % de células tumorales
  • Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) de cemiplimab frente a quimioterapias estándar basadas en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales

El objetivo secundario clave del estudio es comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de cemiplimab versus quimioterapias basadas en platino

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe la opción de unirse al subestudio de genómica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

712

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Bielorrusia
        • Clinical Study Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasil
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      • Joinville, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Mogi Das Cruzes, Brasil
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      • Passo Fundo, Brasil
        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasil
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasil
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      • Sao Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site #4
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site 2
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Clinical Study Site 1
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        • Clinical Study Site
      • Praha, Chequia
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  • Chile
      • Recoleta, Chile
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      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
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      • Bogotá, Colombia
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      • Floridablanca, Colombia
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    • Barcelona
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      • Moscow, Federación Rusa
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      • Moscow, Federación Rusa
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        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa
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      • Saransk, Federación Rusa
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        • Clinical Study Site 1
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        • Clinical Study Site
    • Saint Petersburg
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        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filipinas
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      • Quezon City, Filipinas
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filipinas
        • Clinical Study Site #2
      • Taguig, Filipinas
        • Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgia
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      • Tbilisi, Georgia
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      • Athens, Grecia
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        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloníki, Grecia
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      • Thessaloníki, Grecia
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      • Patras, Achaia, Grecia
        • Clinical Study Site
    • Attiki
      • Cholargós, Attiki, Grecia
        • Clinical Study Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
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    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría
        • Clinical Study Site
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Hungría
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    • Veszprém
      • Farkasgyepű, Veszprém, Hungría
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      • Amman, Jordán
        • Clinical Study Site
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  • Líbano
      • Bsalîm, Líbano
        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
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        • Clinical Study Site
  • Malasia
      • Kampung Baharu Nilai, Malasia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malasia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malasia
        • Clinical Study Site
  • México
      • Coahuila, México
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, México
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, México
        • Clinical Study Site
      • León de los Aldama, México
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, México
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, México
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, México
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca, México
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí, México
        • Clinical Study Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo
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      • Adana, Pavo
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      • Ankara, Pavo
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      • Ankara, Pavo
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Pavo
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Pavo
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Pavo
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Pavo
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Pavo
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Pavo
        • Clinical Study Site 4
      • Samsun, Pavo
        • Clinical Study Site
      • İzmir, Pavo
        • Clinical Study Site 1
      • İzmir, Pavo
        • Clinical Study Site 2
      • İzmir, Pavo
        • Clinical Study Site 3
  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Kraków, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Poznań, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Toruń, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Warszawa, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polonia
        • Clinical Study Site
      • Łódź, Polonia
        • Clinical Study Site
  • Porcelana
      • Guangdong, Porcelana
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Porcelana
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Porcelana
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Porcelana
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Porcelana
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Porcelana
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Porcelana
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Porcelana
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Porcelana
        • Clinical Study Site
  • Rumania
      • Craiova, Rumania
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Rumania
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Rumania
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Rumania
        • Clinical Study Site
      • Timişoara, Rumania
        • Clinical Study Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Tailandia
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Tailandia
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Tailandia
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lop Buri, Muang, Tailandia
        • Clinical Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Clinical Study Site
  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwán
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei, Taiwán
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwán
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwán
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwán
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwán
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwán
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwán
        • Clinical Study Site 3
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ucrania
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ucrania
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ucrania
        • Clinical Study Site 2
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Clinical Study Site
      • Úzhgorod, Ucrania
        • Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  1. Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o estadio IIIC que no son candidatos para el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva o pacientes con enfermedad en estadio IV que no recibieron tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico
  2. Tejido tumoral fijado en formalina de archivo o recién obtenido de un sitio metastásico/recurrente, que no ha sido irradiado previamente
  3. Células tumorales que expresan PD L1 por encima de un porcentaje específico de células tumorales por IHC realizada por el laboratorio central
  4. Al menos 1 lesión medible radiográficamente según RECIST 1.1
  5. Estado funcional ECOG de ≤1
  6. Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios clave de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores <100 cigarrillos en la vida
  2. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
  3. Pacientes con tumores que dieron positivo para mutaciones del gen EGFR, translocaciones del gen ALK o fusiones ROS1
  4. Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la aleatorización
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada) o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el manejo. Se permite un historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación siempre que la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes de la aleatorización.
  6. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años
  7. Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  8. Otra neoplasia maligna que está progresando o requiere tratamiento
  9. Infección no controlada por hepatitis B o hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o diagnóstico de inmunodeficiencia
  10. Infección activa que requiere tratamiento sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización
  11. Terapia previa con anti-PD 1 o anti-PD L1
  12. EA relacionados con el tratamiento inmunomediados de agentes inmunomoduladores
  13. Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
  14. Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.
  15. Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  16. Reacción alérgica o de hipersensibilidad aguda documentada atribuida a tratamientos con anticuerpos
  17. Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la participación con los requisitos del estudio, incluido el uso actual de cualquier droga ilícita
  18. Mujeres embarazadas o lactantes
  19. Mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia estándar de atención

La quimioterapia de atención estándar se administrará a partir de estas opciones:

Dosis de Paclitaxel + cisplatino O Dosis de Paclitaxel + carboplatino O Dosis de Gemcitabina + cisplatino o Dosis de Gemcitabina + carboplatino O Dosis de Pemetrexed + cisplatino seguido de mantenimiento opcional con pemetrexed O Dosis de Pemetrexed + carboplatino seguido de mantenimiento opcional con pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Los pacientes recibirán quimioterapia con pemetrexed según el protocolo con cisplatino o carboplatino.
Droga: Paclitaxel
Los pacientes recibirán quimioterapia con paclitaxel según el protocolo con cisplatino o carboplatino.
Droga: Gemcitabina
Los pacientes recibirán quimioterapia con gemcitabina según el protocolo con cisplatino o carboplatino.
Droga: Cisplatino
Administrado con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Droga: Carboplatino
Administrado con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Experimental: cemiplimab
régimen de cemiplimab como monoterapia según el protocolo del estudio
Droga: cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 68 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 68 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) ciego utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 meses
SLP evaluada por un IRC ciego utilizando RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, hasta 68 meses
El número de pacientes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada dividido por el número de pacientes en el conjunto de análisis de eficacia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, hasta 68 meses
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 meses
El BOR, según lo determina el IRC según RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 meses
Comparar la duración de la respuesta (DOR) de cemiplimab versus quimioterapias basadas en platino
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 meses
La duración de la respuesta se definirá como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1) o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior o la muerte por cualquier causa. lo que sea que venga primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (QoL) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 meses después del tratamiento
Línea de base hasta 26 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas del cáncer de pulmón según lo medido por el EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 meses después del tratamiento
Línea de base hasta 26 meses después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Número de pacientes con anomalías de laboratorio
Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Medir concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Caracterizar la farmacocinética (PK) de cemiplimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento
Área bajo la curva [AUC]
Línea de base hasta 68 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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