Estudio de REGN 2810 en comparación con quimioterapias basadas en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio global, aleatorizado, de fase 3, abierto, de REGN2810 (anticuerpo ANTI-PD 1) versus quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas L1+ con enfermedad de Parkinson avanzada o metastásica
Los objetivos principales del estudio son:
- Comparar la supervivencia general (SG) de cemiplimab frente a las quimioterapias estándar basadas en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥50 % de células tumorales
- Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) de cemiplimab frente a quimioterapias estándar basadas en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales
El objetivo secundario clave del estudio es comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de cemiplimab versus quimioterapias basadas en platino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la opción de unirse al subestudio de genómica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
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Wollongong, New South Wales, Australia
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Minsk, Bielorrusia
- Clinical Study Site
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Mogilev, Bielorrusia
- Clinical Study Site
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Barretos, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Joinville, Brasil
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Lajeado, Brasil
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Mogi das Cruzes, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Pelotas, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Santa Cecília, Brasil
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São José do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Clinical Study Site 1
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Dobrich, Bulgaria
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Gabrovo, Bulgaria
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Nový Jičín, Chequia
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Pelhřimov, Chequia
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Prague, Chequia
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Recoleta, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
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Barranquilla, Colombia
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Bogotá, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Barcelona, España
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Pamplona, España
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España
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Bacolod City, Filipinas
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Batangas, Filipinas
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Cebu, Filipinas
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City of Taguig, Filipinas
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Davao City, Filipinas
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Manila, Filipinas
- Clinical Study Site 1
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Manila, Filipinas
- Clinical Study Site 2
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Quezon City, Filipinas
- Clinical Study Site #1
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Quezon City, Filipinas
- Clinical Study Site #2
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Batumi, Georgia
- Clinical Study Site
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Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site #6
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Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 1
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Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 2
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Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 3
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Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 4
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Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 5
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Athens, Grecia
- Clinical Study Site 1
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Athens, Grecia
- Clinical Study Site 2
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Athens, Grecia
- Clinical Study Site 3
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Larissa, Grecia
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Pylaia, Grecia
- Clinical Study Site
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Thessaloniki, Grecia
- Clinical Study Site 1
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Thessaloniki, Grecia
- Clinical Study Site 2
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Thessaloniki, Grecia
- Clinical Study Site 3
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grecia
- Clinical Study Site
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Attica
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Cholargós, Attica, Grecia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
- Clinical Study Site
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hungría
- Clinical Study Site
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría
- Clinical Study Site
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, Hungría
- Clinical Study Site
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Amman, Jordán
- Clinical Study Site
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Irbid, Jordán
- Clinical Study Site
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Bsalîm, Líbano
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Mazraat ech Choûf, Líbano
- Clinical Study Site
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Sidon, Líbano
- Clinical Study Site
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Kampung Baharu Nilai, Malasia
- Clinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malasia
- Clinical Study Site #1
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Kuala Lumpur, Malasia
- Clinical Study Site #2
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Kuching, Malasia
- Clinical Study Site
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Pulau Pinang, Malasia
- Clinical Study Site
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Tanjong Bungah, Malasia
- Clinical Study Site
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Coahuila, México
- Clinical Study Site
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Cuautitlán, México
- Clinical Study Site
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Jalisco, México
- Clinical Study Site
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León, México
- Clinical Study Site
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Monterrey, México
- Clinical Study Site 1
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Monterrey, México
- Clinical Study Site 2
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Monterrey, México
- Clinical Study Site 3
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Oaxaca City, México
- Clinical Study Site
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San Luis Potosí City, México
- Clinical Study Site
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Dąbrowa Górnicza, Polonia
- Clinical Study Site
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Gdynia, Polonia
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia
- Clinical Study Site
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Lodz, Polonia
- Clinical Study Site
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Olsztyn, Polonia
- Clinical Study Site
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Poznan, Polonia
- Clinical Study Site
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Prabuty, Polonia
- Clinical Study Site
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Radom, Polonia
- Clinical Study Site
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Rzeszów, Polonia
- Clinical Study Site
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Torun, Polonia
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polonia
- Clinical Study Site
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Wodzisław Śląski, Polonia
- Clinical Study Site
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Guangdong, Porcelana
- Clinical Study Site
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Harbin, Porcelana
- Clinical Study Site
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Linyi, Porcelana
- Clinical Study Site
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Shanghai, Porcelana
- Clinical Study Site 1
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Shanghai, Porcelana
- Clinical Study Site 2
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Tianjin, Porcelana
- Clinical Study Site 1
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Tianjin, Porcelana
- Clinical Study Site 2
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Xuzhou, Porcelana
- Clinical Study Site
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Zhejiang, Porcelana
- Clinical Study Site
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Shandong
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Lanshan, Shandong, Porcelana
- Clinical Study Site
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Craiova, Rumania
- Clinical Study Site 1
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Craiova, Rumania
- Clinical Study Site 2
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Floreşti, Rumania
- Clinical Study Site
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Ploieşti, Rumania
- Clinical Study Site
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Timișoara, Rumania
- Clinical Study Site
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Arkhangelsk, Rusia
- Clinical Study Site
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Belgorod, Rusia
- Clinical Study Site
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Chelyabinsk, Rusia
- Clinical Study Site
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Kaluga, Rusia
- Clinical Study Site
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Kazan', Rusia
- Clinical Study Site
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Kemerovo, Rusia
- Clinical Study Site
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Kislino, Rusia
- Clinical Study Site
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Kursk, Rusia
- Clinical Study Site
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Moscow, Rusia
- Clinical Study Site 1
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Moscow, Rusia
- Clinical Study Site 2
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Moscow, Rusia
- Clinical Study Site 3
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Omsk, Rusia
- Clinical Study Site
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Pyatigorsk, Rusia
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg, Rusia
- Clinical Study Site 1
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Saint Petersburg, Rusia
- Clinical Study Site 2
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Saint Petersburg, Rusia
- Clinical Study Site 3
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Saint Petersburg, Rusia
- Clinical Study Site 4
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Samara, Rusia
- Clinical Study Site
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Saransk, Rusia
- Clinical Study Site
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Sochi, Rusia
- Clinical Study Site
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Tomsk, Rusia
- Clinical Study Site 1
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Tomsk, Rusia
- Clinical Study Site 2
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Yekaterinburg, Rusia
- Clinical Study Site
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Republic Bashkortost
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Ufa, Republic Bashkortost, Rusia
- Clinical Study Site
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Sankt-Peterburg
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Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia
- Clinical Study Site
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Bangkok, Tailandia
- Clinical Study Site #1
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Bangkok, Tailandia
- Clinical Study Site #2
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Chiang Rai, Tailandia
- Clinical Study Site
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Khon Kaen, Tailandia
- Clinical Study Site
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Lampang, Tailandia
- Clinical Study Site
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Phitsanulok, Tailandia
- Clinical Study Site
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Ratchathewi, Tailandia
- Clinical Study Site
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Udon Thani, Tailandia
- Clinical Study Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia
- Clinical Study Site
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Muang
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Lopburi, Muang, Tailandia
- Clinical Study Site
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Chang-hua, Taiwán
- Clinical Study Site
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Hualien City, Taiwán
- Clinical Study Site
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Kaohsiung City, Taiwán
- Clinical Study Site 1
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Kaohsiung City, Taiwán
- Clinical Study Site 2
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New Taipei City, Taiwán
- Clinical Study Site 1
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New Taipei City, Taiwán
- Clinical Study Site 2
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Taichung, Taiwán
- Clinical Study Site 1
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Taichung, Taiwán
- Clinical Study Site 2
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Taipei, Taiwán
- Clinical Study Site 1
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Taipei, Taiwán
- Clinical Study Site 2
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Taipei, Taiwán
- Clinical Study Site 3
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
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Edirne, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Clinical Study Site
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Dnipro, Ucrania
- Clinical Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Clinical Study Site
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Kharkiv, Ucrania
- Clinical Study Site
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Kherson, Ucrania
- Clinical Study Site
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Kiev, Ucrania
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ucrania
- Clinical Study Site 2
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Kirovohrad, Ucrania
- Clinical Study Site
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Kyiv, Ucrania
- Clinical Study Site 1
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Kyiv, Ucrania
- Clinical Study Site 2
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Uzhhorod, Ucrania
- Clinical Study Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Clinical Study Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o estadio IIIC que no son candidatos para el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva o pacientes con enfermedad en estadio IV que no recibieron tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico
- Tejido tumoral fijado en formalina de archivo o recién obtenido de un sitio metastásico/recurrente, que no ha sido irradiado previamente
- Células tumorales que expresan PD L1 por encima de un porcentaje específico de células tumorales por IHC realizada por el laboratorio central
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente según RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG de ≤1
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios clave de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores <100 cigarrillos en la vida
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
- Pacientes con tumores que dieron positivo para mutaciones del gen EGFR, translocaciones del gen ALK o fusiones ROS1
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada) o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el manejo. Se permite un historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación siempre que la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes de la aleatorización.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años
- Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Otra neoplasia maligna que está progresando o requiere tratamiento
- Infección no controlada por hepatitis B o hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o diagnóstico de inmunodeficiencia
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Terapia previa con anti-PD 1 o anti-PD L1
- EA relacionados con el tratamiento inmunomediados de agentes inmunomoduladores
- Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
- Reacción alérgica o de hipersensibilidad aguda documentada atribuida a tratamientos con anticuerpos
- Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la participación con los requisitos del estudio, incluido el uso actual de cualquier droga ilícita
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia estándar de atención
La quimioterapia de atención estándar se administrará a partir de estas opciones: Dosis de Paclitaxel + cisplatino O Dosis de Paclitaxel + carboplatino O Dosis de Gemcitabina + cisplatino o Dosis de Gemcitabina + carboplatino O Dosis de Pemetrexed + cisplatino seguido de mantenimiento opcional con pemetrexed O Dosis de Pemetrexed + carboplatino seguido de mantenimiento opcional con pemetrexed |
Los pacientes recibirán quimioterapia con pemetrexed según el protocolo con cisplatino o carboplatino.
Los pacientes recibirán quimioterapia con paclitaxel según el protocolo con cisplatino o carboplatino.
Los pacientes recibirán quimioterapia con gemcitabina según el protocolo con cisplatino o carboplatino.
Administrado con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
Administrado con Pemetrexed, Paclitaxel o gemcitabina.
|
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Experimental: cemiplimab
régimen de cemiplimab como monoterapia según el protocolo del estudio
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A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 94 months
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OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
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Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Periodo de tiempo: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
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Best Overall Response (BOR) Per IRC
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
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BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
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Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
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Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 94 months
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TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
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Number of Participants With Serious TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 94 months
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Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
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Up to 94 months
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Number of Deaths During the On-Treatment Period
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
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Up to approximately 28 months
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Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
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Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
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Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
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|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
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The ADA status of each participant was classified as one of the following:
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Up to 73.5 months
|
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Periodo de tiempo: Up to 73.5 months
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The NAb status of each participant was categorized as follows:
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Up to 73.5 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (Número EudraCT)
- 2024-515052-20-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales del paciente (IPD) que subyacen públicamente los resultados disponibles para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- Recibió autorización de marketing de las principales autoridades de salud (por ejemplo, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de los Farmacéuticos y los Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente del producto para todas las indicaciones en abril de 2020 y no tiene planes para el desarrollo futuro para el desarrollo futuro.
- Puso los resultados del estudio disponibles públicamente (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para el acceso a datos de nivel individual de pacientes o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de VIVLI.
Los criterios de evaluación de solicitud de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-independent-request-evaluation-criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .