Studie av REGN 2810 sammenlignet med platinabaserte kjemoterapier hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
29. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En global, randomisert, fase 3, åpen studie av REGN2810 (ANTI-PD 1-antistoff) versus platinabasert kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk PD L1+ikke-småcellet lungekreft
Hovedmålene med studien er:
- For å sammenligne total overlevelse (OS) av cemiplimab versus standard-of-care platinabaserte kjemoterapier i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster uttrykker PD-L1 i ≥50 % av tumorceller
- For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av cemiplimab versus standard-of-care platina-baserte kjemoterapier i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster uttrykker PD-L1 i ≥50 % av tumorcellene
Hovedformålet med studien er å sammenligne den objektive responsraten (ORR) for cemiplimab versus platinabaserte kjemoterapier
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er mulighet for å bli med i genomikk delstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
712
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brasil
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brasil
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brasil
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brasil
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brasil
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brasil
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brasil
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brasil
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brasil
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brasil
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulgaria
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Colombia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Colombia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinene
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filippinene
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filippinene
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filippinene
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filippinene
- Clinical Study Site
-
Manila, Filippinene
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filippinene
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filippinene
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filippinene
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Hellas
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Hellas
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Hellas
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Hellas
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Hellas
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Hellas
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Hellas
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Hellas
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Hviterussland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordan
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Kina
- Clinical Study Site
-
Harbin, Kina
- Clinical Study Site
-
Linyi, Kina
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Kina
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Kina
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Kina
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Kina
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Kina
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Kina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malaysia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexico
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Mexico
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Mexico
- Clinical Study Site
-
León, Mexico
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Mexico
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Polen
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Polen
- Clinical Study Site
-
Poznan, Polen
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Polen
- Clinical Study Site
-
Radom, Polen
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polen
- Clinical Study Site
-
Torun, Polen
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Polen
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Romania
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Romania
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Romania
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Romania
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Russland
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Russland
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Russland
- Clinical Study Site
-
Kazan', Russland
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Russland
- Clinical Study Site
-
Kislino, Russland
- Clinical Study Site
-
Kursk, Russland
- Clinical Study Site
-
Moscow, Russland
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Russland
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Russland
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Russland
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Russland
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Russland
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Russland
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Russland
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Russland
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Russland
- Clinical Study Site
-
Saransk, Russland
- Clinical Study Site
-
Sochi, Russland
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Russland
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Russland
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Russland
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Russland
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Spania
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thailand
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thailand
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thailand
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Tsjekkia
- Clinical Study Site
-
Prague, Tsjekkia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Ungarn
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel- eller ikke-plateepitel NSCLC med stadium IIIB eller stadium IIIC sykdom som ikke er kandidater for behandling med definitiv samtidig kjemoradiasjon eller pasienter med stadium IV sykdom som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC
- Arkivert eller nylig oppnådd formalinfiksert tumorvev fra et metastatisk/residiverende sted, som ikke tidligere har blitt bestrålt
- Tumorceller som uttrykker PD L1 over en spesifikk prosentandel av tumorceller av IHC utført av sentrallaboratoriet
- Minst 1 radiografisk målbar lesjon per RECIST 1.1
- ECOG-ytelsesstatus på ≤1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking <100 sigaretter i løpet av livet
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Pasienter med svulster testet positive for EGFR-genmutasjoner, ALK-gentranslokasjoner eller ROS1-fusjoner
- Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før randomisering
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse) eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen. En historie med strålingspneumonitt i strålingsfeltet er tillatt så lenge lungebetennelse forsvant ≥6 måneder før randomisering
- Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som har krevd systemisk terapi de siste 2 årene
- Pasienter med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter randomisering
- En annen malignitet som utvikler seg eller krever behandling
- Ukontrollert infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) eller diagnose av immunsvikt
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før randomisering
- Tidligere behandling med anti-PD 1 eller anti-PD L1
- Behandlingsrelaterte immunmedierte bivirkninger fra immunmodulerende midler
- Mottak av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisin
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose
- Dokumentert allergisk eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet antistoffbehandlinger
- Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre deltakelse med kravene til studien, inkludert nåværende bruk av ulovlige stoffer
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før startdosen/start av første behandling, under studien og i minst 6 måneder etter siste dose
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care kjemoterapi
Standard-of-care kjemoterapi vil administreres fra disse alternativene: Doser av Paclitaxel + cisplatin ELLER Doser Paclitaxel + karboplatin ELLER Doser Gemcitabin + cisplatin eller Doser Gemcitabin + karboplatin ELLER Doser Pemetrexed + cisplatin etterfulgt av valgfritt pemetrexed-vedlikehold ELLER Doser Pemetrexed + karboplatin etterfulgt av valgfritt vedlikehold |
Pasienter vil bli administrert pemetrexed kjemoterapi i henhold til protokoll med enten cisplatin eller karboplatin
Pasienter vil bli administrert paklitaksel kjemoterapi i henhold til protokoll med enten cisplatin eller karboplatin
Pasienter vil bli administrert gemcitabin kjemoterapi i henhold til protokoll med enten cisplatin eller karboplatin
Administrert med enten Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
Administrert med enten Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
|
|
Eksperimentell: cemiplimab
cemiplimab-regime som monoterapi i henhold til studieprotokollen
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Tidsramme: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Tidsramme: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-515052-20-00 (Registeridentifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Mottatt markedsføringsgodkjenning fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avviklet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- Gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. Vitenskapelig publisering, vitenskapelig konferanse, klinisk prøvestyring)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- Sikret muligheten til å beskytte deltakerens personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuell pasient- eller samlet nivådata fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .