Étude du REGN 2810 par rapport aux chimiothérapies à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)
29 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude mondiale, randomisée, de phase 3, ouverte, comparant REGN2810 (anticorps anti-PD 1) à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première intention de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules PD L1+ avancé ou métastatique
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Comparer la survie globale (SG) du cémiplimab par rapport aux chimiothérapies standard à base de platine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 chez ≥ 50 % de cellules tumorales
- Comparer la survie sans progression (PFS) du cémiplimab par rapport aux chimiothérapies standard à base de platine dans le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 dans ≥ 50 % des cellules tumorales
L'objectif secondaire clé de l'étude est de comparer le taux de réponse objective (ORR) du cémiplimab par rapport aux chimiothérapies à base de platine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est possible de participer à la sous-étude génomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
712
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie
- Clinical Study Site
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Wollongong, New South Wales, Australie
- Clinical Study Site
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Minsk, Biélorussie
- Clinical Study Site
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Mogilev, Biélorussie
- Clinical Study Site
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Barretos, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Joinville, Brésil
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Lajeado, Brésil
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Mogi das Cruzes, Brésil
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Passo Fundo, Brésil
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Pelotas, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Recife, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
- Clinical Study Site
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Salvador, Brésil
- Clinical Study Site
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Santa Cecília, Brésil
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São José do Rio Preto, Brésil
- Clinical Study Site
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São Paulo, Brésil
- Clinical Study Site #3
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São Paulo, Brésil
- Clinical Study Site 1
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São Paulo, Brésil
- Clinical Study Site 2
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São Paulo, Brésil
- Clinical Study Site #4
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Clinical Study Site 1
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Dobrich, Bulgarie
- Clinical Study Site
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Gabrovo, Bulgarie
- Clinical Study Site
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Recoleta, Chili
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Santiago, Chili
- Clinical Study Site
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Temuco, Chili
- Clinical Study Site
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Viña del Mar, Chili
- Clincial Study Site
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Guangdong, Chine
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Harbin, Chine
- Clinical Study Site
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Linyi, Chine
- Clinical Study Site
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Shanghai, Chine
- Clinical Study Site 1
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Shanghai, Chine
- Clinical Study Site 2
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Tianjin, Chine
- Clinical Study Site 1
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Tianjin, Chine
- Clinical Study Site 2
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Xuzhou, Chine
- Clinical Study Site
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Zhejiang, Chine
- Clinical Study Site
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Shandong
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Lanshan, Shandong, Chine
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Barranquilla, Colombie
- Clinical Study Site
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Bogotá, Colombie
- Clinical Study Site
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Floridablanca, Colombie
- Clinical Study Site
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Barcelona, Espagne
- Clinical Study Site
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Pamplona, Espagne
- Clinical Study Site
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne
- Clinical Study Site
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Athens, Grèce
- Clinical Study Site 1
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Athens, Grèce
- Clinical Study Site 2
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Athens, Grèce
- Clinical Study Site 3
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Larissa, Grèce
- Clinical Study Site
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Pylaia, Grèce
- Clinical Study Site
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Thessaloniki, Grèce
- Clinical Study Site 1
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Thessaloniki, Grèce
- Clinical Study Site 2
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Thessaloniki, Grèce
- Clinical Study Site 3
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grèce
- Clinical Study Site
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Attica
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Cholargós, Attica, Grèce
- Clinical Study Site
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Batumi, Géorgie
- Clinical Study Site
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Study Site #6
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Study Site 1
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Study Site 2
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Study Site 3
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Study Site 4
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Study Site 5
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Budapest, Hongrie
- Clinical Study Site
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Debrecen, Hongrie
- Clinical Study Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Clinical Study Site
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hongrie
- Clinical Study Site
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie
- Clinical Study Site
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, Hongrie
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Amman, Jordan
- Clinical Study Site
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Irbid, Jordan
- Clinical Study Site
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Bsalîm, Liban
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Mazraat ech Choûf, Liban
- Clinical Study Site
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Sidon, Liban
- Clinical Study Site
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Kampung Baharu Nilai, Malaisie
- Clinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Clinical Study Site #1
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Clinical Study Site #2
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Kuching, Malaisie
- Clinical Study Site
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Pulau Pinang, Malaisie
- Clinical Study Site
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Tanjong Bungah, Malaisie
- Clinical Study Site
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Coahuila, Mexique
- Clinical Study Site
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Cuautitlán, Mexique
- Clinical Study Site
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Jalisco, Mexique
- Clinical Study Site
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León, Mexique
- Clinical Study Site
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Monterrey, Mexique
- Clinical Study Site 1
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Monterrey, Mexique
- Clinical Study Site 2
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Monterrey, Mexique
- Clinical Study Site 3
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Oaxaca City, Mexique
- Clinical Study Site
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San Luis Potosí City, Mexique
- Clinical Study Site
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Bacolod City, Philippines
- Clinical Study Site
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Batangas, Philippines
- Clinical Study Site
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Cebu, Philippines
- Clinical Study Site
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City of Taguig, Philippines
- Clinical Study Site
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Davao City, Philippines
- Clinical Study Site
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Manila, Philippines
- Clinical Study Site 1
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Manila, Philippines
- Clinical Study Site 2
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Quezon City, Philippines
- Clinical Study Site #1
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Quezon City, Philippines
- Clinical Study Site #2
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Dąbrowa Górnicza, Pologne
- Clinical Study Site
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Gdynia, Pologne
- Clinical Study Site
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Krakow, Pologne
- Clinical Study Site
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Lodz, Pologne
- Clinical Study Site
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Olsztyn, Pologne
- Clinical Study Site
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Poznan, Pologne
- Clinical Study Site
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Prabuty, Pologne
- Clinical Study Site
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Radom, Pologne
- Clinical Study Site
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Rzeszów, Pologne
- Clinical Study Site
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Torun, Pologne
- Clinical Study Site
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Warsaw, Pologne
- Clinical Study Site
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Wodzisław Śląski, Pologne
- Clinical Study Site
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Craiova, Roumanie
- Clinical Study Site 1
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Craiova, Roumanie
- Clinical Study Site 2
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Floreşti, Roumanie
- Clinical Study Site
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Ploieşti, Roumanie
- Clinical Study Site
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Timișoara, Roumanie
- Clinical Study Site
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Arkhangelsk, Russie
- Clinical Study Site
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Belgorod, Russie
- Clinical Study Site
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Chelyabinsk, Russie
- Clinical Study Site
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Kaluga, Russie
- Clinical Study Site
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Kazan', Russie
- Clinical Study Site
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Kemerovo, Russie
- Clinical Study Site
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Kislino, Russie
- Clinical Study Site
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Kursk, Russie
- Clinical Study Site
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Moscow, Russie
- Clinical Study Site 1
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Moscow, Russie
- Clinical Study Site 2
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Moscow, Russie
- Clinical Study Site 3
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Omsk, Russie
- Clinical Study Site
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Pyatigorsk, Russie
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg, Russie
- Clinical Study Site 1
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Saint Petersburg, Russie
- Clinical Study Site 2
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Saint Petersburg, Russie
- Clinical Study Site 3
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Saint Petersburg, Russie
- Clinical Study Site 4
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Samara, Russie
- Clinical Study Site
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Saransk, Russie
- Clinical Study Site
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Sochi, Russie
- Clinical Study Site
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Tomsk, Russie
- Clinical Study Site 1
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Tomsk, Russie
- Clinical Study Site 2
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Yekaterinburg, Russie
- Clinical Study Site
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Republic Bashkortost
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Ufa, Republic Bashkortost, Russie
- Clinical Study Site
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Sankt-Peterburg
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Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie
- Clinical Study Site
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Chang-hua, Taïwan
- Clinical Study Site
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Hualien City, Taïwan
- Clinical Study Site
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Kaohsiung City, Taïwan
- Clinical Study Site 1
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Kaohsiung City, Taïwan
- Clinical Study Site 2
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New Taipei City, Taïwan
- Clinical Study Site 1
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New Taipei City, Taïwan
- Clinical Study Site 2
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Taichung, Taïwan
- Clinical Study Site 1
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Taichung, Taïwan
- Clinical Study Site 2
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Taipei, Taïwan
- Clinical Study Site 1
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Taipei, Taïwan
- Clinical Study Site 2
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Taipei, Taïwan
- Clinical Study Site 3
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Nový Jičín, Tchéquie
- Clinical Study Site
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Pelhřimov, Tchéquie
- Clinical Study Site
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Prague, Tchéquie
- Clinical Study Site
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Bangkok, Thaïlande
- Clinical Study Site #1
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Bangkok, Thaïlande
- Clinical Study Site #2
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Chiang Rai, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Khon Kaen, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Lampang, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Phitsanulok, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Ratchathewi, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Udon Thani, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Muang
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Lopburi, Muang, Thaïlande
- Clinical Study Site
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
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Edirne, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Samsun, Turquie (Türkiye)
- Clinical Study Site
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Dnipro, Ukraine
- Clinical Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Clinical Study Site
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Kharkiv, Ukraine
- Clinical Study Site
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Kherson, Ukraine
- Clinical Study Site
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Kiev, Ukraine
- Clinical Study Site 1
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Kiev, Ukraine
- Clinical Study Site 2
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Kirovohrad, Ukraine
- Clinical Study Site
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Kyiv, Ukraine
- Clinical Study Site 1
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Kyiv, Ukraine
- Clinical Study Site 2
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Uzhhorod, Ukraine
- Clinical Study Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Clinical Study Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :
- Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie de stade IIIB ou IIIC qui ne sont pas candidats à un traitement par chimioradiothérapie concomitante définitive ou patients atteints d'une maladie de stade IV n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CPNPC récurrent ou métastatique
- Tissu tumoral d'archives ou nouvellement obtenu, fixé au formol, provenant d'un site métastatique/récidivant, qui n'a pas été irradié auparavant
- Cellules tumorales exprimant PD L1 au-dessus d'un pourcentage spécifique de cellules tumorales par IHC réalisée par le laboratoire central
- Au moins 1 lésion radiographiquement mesurable selon RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG ≤1
- Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion clés :
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :
- Patients n'ayant jamais fumé, définis comme ayant fumé moins de 100 cigarettes au cours de leur vie
- Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière
- Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène EGFR, les translocations du gène ALK ou les fusions ROS1
- Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant la randomisation
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée) ou de pneumonie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement sont autorisés tant que la pneumonite est résolue ≥ 6 mois avant la randomisation
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation
- Une autre tumeur maligne qui progresse ou nécessite un traitement
- Infection non contrôlée par l'hépatite B ou l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou diagnostic d'immunodéficience
- Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la randomisation
- Traitement antérieur par anti-PD 1 ou anti-PD L1
- EI à médiation immunitaire liés au traitement provenant d'agents immunomodulateurs
- Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours
- Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose
- Réaction allergique ou d'hypersensibilité aiguë documentée attribuée aux traitements par anticorps
- Trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la participation aux exigences de l'étude, y compris l'utilisation actuelle de toute drogue illicite
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ou hommes qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chimiothérapie standard
La chimiothérapie standard sera administrée à partir de ces options : Doses de Paclitaxel + cisplatine OU Doses de Paclitaxel + carboplatine OU Doses de Gemcitabine + cisplatine ou Doses de Gemcitabine + carboplatine OU Doses de Pemetrexed + cisplatine suivies d'une maintenance facultative au pemetrexed OU Doses de Pemetrexed + carboplatine suivies d'une maintenance facultative au pemetrexed |
Les patients recevront une chimiothérapie pemetrexed selon le protocole avec du cisplatine ou du carboplatine
Les patients recevront une chimiothérapie au paclitaxel selon le protocole avec du cisplatine ou du carboplatine
Les patients recevront une chimiothérapie à la gemcitabine selon le protocole avec du cisplatine ou du carboplatine
Administré avec Pemetrexed, Paclitaxel ou gemcitabine.
Administré avec Pemetrexed, Paclitaxel ou gemcitabine.
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Expérimental: cémiplimab
régime cémiplimab en monothérapie selon le protocole de l'étude
|
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to 94 months
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OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
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Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Délai: Up to 94 months
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PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Délai: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
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Best Overall Response (BOR) Per IRC
Délai: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Délai: Up to 73.5 months
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DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
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Up to 73.5 months
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Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 94 months
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TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to 94 months
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Number of Participants With Serious TEAEs
Délai: Up to 94 months
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Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
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Up to 94 months
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Number of Deaths During the On-Treatment Period
Délai: Up to approximately 28 months
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The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
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Up to approximately 28 months
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Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Délai: Up to approximately 28 months
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Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
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Up to approximately 28 months
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Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Délai: Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Délai: Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Délai: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Délai: Up to 73.5 months
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The NAb status of each participant was categorized as follows:
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Up to 73.5 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (Numéro EudraCT)
- 2024-515052-20-00 (Identificateur de registre: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Quand Regeneron a:
- Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence pharmaceutique et périphérique médical (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a cessé le développement du produit pour toutes les indications ou après avril 2020 et n'a pas prévu de développement futur pour le développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale de partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau du patient ou du globe d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .