Badanie REGN 2810 w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące REGN2810 (przeciwciało ANTY-PD 1) w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym PD L1+ niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Głównymi celami badania są:
- Porównanie przeżycia całkowitego (OS) cemiplimabu w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 w ≥50 % komórek nowotworowych
- Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) cemiplimabu w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 w ≥50% komórek nowotworowych
Głównym celem drugorzędowym badania jest porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) na cemiplimab w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje możliwość dołączenia do podkierunku genomiki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Białoruś
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brazylia
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brazylia
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brazylia
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brazylia
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brazylia
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brazylia
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brazylia
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bułgaria
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Chiny
- Clinical Study Site
-
Harbin, Chiny
- Clinical Study Site
-
Linyi, Chiny
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Chiny
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Chiny
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Chiny
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Chiny
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Chiny
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Chiny
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Chiny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Czechy
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Czechy
- Clinical Study Site
-
Prague, Czechy
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipiny
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filipiny
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filipiny
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filipiny
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filipiny
- Clinical Study Site
-
Manila, Filipiny
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filipiny
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filipiny
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filipiny
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Grecja
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Grecja
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Grecja
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Grecja
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Grecja
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Grecja
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Grecja
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordania
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Kolumbia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Liban
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Liban
- Clinical Study Site
-
Sidon, Liban
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malezja
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malezja
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malezja
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malezja
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Meksyk
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Meksyk
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Meksyk
- Clinical Study Site
-
León, Meksyk
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Meksyk
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Meksyk
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Meksyk
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Meksyk
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polska
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Polska
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polska
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polska
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Polska
- Clinical Study Site
-
Poznan, Polska
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Polska
- Clinical Study Site
-
Radom, Polska
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polska
- Clinical Study Site
-
Torun, Polska
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polska
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Polska
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Rosja
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Rosja
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Rosja
- Clinical Study Site
-
Kazan', Rosja
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Rosja
- Clinical Study Site
-
Kislino, Rosja
- Clinical Study Site
-
Kursk, Rosja
- Clinical Study Site
-
Moscow, Rosja
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Rosja
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Rosja
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Rosja
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Rosja
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Rosja
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Rosja
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Rosja
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Rosja
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Rosja
- Clinical Study Site
-
Saransk, Rosja
- Clinical Study Site
-
Sochi, Rosja
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Rosja
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Rosja
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Rosja
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Rosja
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunia
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Rumunia
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Rumunia
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Rumunia
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Rumunia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Tajlandia
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
Lampang, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Tajlandia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Tajwan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Tajwan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Tajwan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Tajwan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Tajwan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Tajwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Tajwan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Tajwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Tajwan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Węgry
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Węgry
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Węgry
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym w stopniu zaawansowania choroby IIIB lub IIIC, którzy nie są kandydatami do leczenia z definitywną jednoczesną chemioradioterapią lub pacjenci z chorobą w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającego lub przerzutowego NDRP
- Archiwalna lub nowo uzyskana utrwalona w formalinie tkanka nowotworowa z miejsca przerzutowego/nawrotowego, które nie było wcześniej napromieniane
- Komórki nowotworowe wykazujące ekspresję PD L1 powyżej określonej wartości procentowej komórek nowotworowych metodą IHC wykonaną przez laboratorium centralne
- Co najmniej 1 zmiana dająca się zmierzyć radiologicznie na RECIST 1.1
- Stan sprawności ECOG ≤1
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako wypalający <100 papierosów w ciągu życia
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
- Pacjenci z nowotworami z pozytywnym wynikiem testu na obecność mutacji genu EGFR, translokacji genu ALK lub fuzji ROS1
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane drgawki w roku poprzedzającym randomizację
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia. Historia popromiennego zapalenia płuc w polu radioterapii jest dozwolona, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji
- Inny nowotwór, który postępuje lub wymaga leczenia
- Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanie niedoboru odporności
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Wcześniejsza terapia anty-PD 1 lub anty-PD L1
- Związane z leczeniem AE o podłożu immunologicznym ze środków immunomodulujących
- Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Udokumentowana reakcja alergiczna lub ostra reakcja nadwrażliwości związana z leczeniem przeciwciałami
- Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które koliduje z uczestnictwem w badaniu, w tym obecne zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia będzie podawana z następujących opcji: Dawki Paklitakselu + cisplatyny LUB Dawki Paklitakselu + karboplatyny LUB Dawki Gemcytabina + cisplatyna lub Dawki Gemcytabina + karboplatyna LUB Dawki Pemetreksed + cisplatyna, a następnie opcjonalnie pemetreksed w leczeniu podtrzymującym LUB Dawki Pemetreksed + karboplatyna, a następnie opcjonalnie pemetreksed w leczeniu podtrzymującym |
Pacjenci otrzymają chemioterapię pemetreksedem zgodnie z protokołem z cisplatyną lub karboplatyną
Pacjenci otrzymają chemioterapię paklitakselem zgodnie z protokołem z cisplatyną lub karboplatyną
Pacjenci otrzymają chemioterapię gemcytabiną zgodnie z protokołem z cisplatyną lub karboplatyną
Podawany z pemetreksedem, paklitakselem lub gemcytabiną.
Podawany z pemetreksedem, paklitakselem lub gemcytabiną.
|
|
Eksperymentalny: cemiplimab
schemat cemiplimabu w monoterapii zgodnie z protokołem badania
|
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Ramy czasowe: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Ramy czasowe: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Ramy czasowe: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (Numer EudraCT)
- 2024-515052-20-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron ma:
- Otrzymałem autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. Lub po później.
- Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
- organ prawny do udostępniania danych i
- Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI.
Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .