Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN 2810 w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące REGN2810 (przeciwciało ANTY-PD 1) w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym PD L1+ niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównymi celami badania są:

  • Porównanie przeżycia całkowitego (OS) cemiplimabu w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 w ≥50 % komórek nowotworowych
  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) cemiplimabu w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 w ≥50% komórek nowotworowych

Głównym celem drugorzędowym badania jest porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) na cemiplimab w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje możliwość dołączenia do podkierunku genomiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Białoruś
        • Clinical Study Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Clinical Study Site 1
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Chiny
      • Guangdong, Chiny
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Chiny
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Chiny
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Chiny
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Chiny
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Chiny
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Chiny
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Chiny
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Chiny
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Chiny
        • Clinical Study Site
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Czechy
        • Clinical Study Site
      • Prague, Czechy
        • Clinical Study Site
  • Filipiny
      • Bacolod City, Filipiny
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filipiny
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filipiny
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Filipiny
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filipiny
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filipiny
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filipiny
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filipiny
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filipiny
        • Clinical Study Site #2
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Grecja
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Grecja
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Grecja
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Grecja
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Grecja
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Grecja
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Grecja
        • Clinical Study Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Study Site 5
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • Clinical Study Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordania
        • Clinical Study Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Clinical Study Site
  • Liban
      • Bsalîm, Liban
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Liban
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Liban
        • Clinical Study Site
  • Malezja
      • Kampung Baharu Nilai, Malezja
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malezja
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malezja
        • Clinical Study Site
  • Meksyk
      • Coahuila, Meksyk
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Meksyk
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Meksyk
        • Clinical Study Site
      • León, Meksyk
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Meksyk
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Meksyk
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, Meksyk
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk
        • Clinical Study Site
  • Polska
      • Dąbrowa Górnicza, Polska
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polska
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polska
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polska
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polska
        • Clinical Study Site
      • Poznan, Polska
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polska
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polska
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polska
        • Clinical Study Site
      • Torun, Polska
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polska
        • Clinical Study Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Rosja
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Rosja
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Rosja
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Rosja
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Rosja
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Rosja
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Rosja
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Rosja
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rosja
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja
        • Clinical Study Site
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Rumunia
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Rumunia
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Rumunia
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Rumunia
        • Clinical Study Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Tajlandia
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Tajlandia
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Tajlandia
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Tajlandia
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Tajlandia
        • Clinical Study Site
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Tajwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Tajwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Tajwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Tajwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Tajwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Tajwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Tajwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Tajwan
        • Clinical Study Site 3
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukraina
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Węgry
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Węgry
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym w stopniu zaawansowania choroby IIIB lub IIIC, którzy nie są kandydatami do leczenia z definitywną jednoczesną chemioradioterapią lub pacjenci z chorobą w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającego lub przerzutowego NDRP
  2. Archiwalna lub nowo uzyskana utrwalona w formalinie tkanka nowotworowa z miejsca przerzutowego/nawrotowego, które nie było wcześniej napromieniane
  3. Komórki nowotworowe wykazujące ekspresję PD L1 powyżej określonej wartości procentowej komórek nowotworowych metodą IHC wykonaną przez laboratorium centralne
  4. Co najmniej 1 zmiana dająca się zmierzyć radiologicznie na RECIST 1.1
  5. Stan sprawności ECOG ≤1
  6. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako wypalający <100 papierosów w ciągu życia
  2. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  3. Pacjenci z nowotworami z pozytywnym wynikiem testu na obecność mutacji genu EGFR, translokacji genu ALK lub fuzji ROS1
  4. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane drgawki w roku poprzedzającym randomizację
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia. Historia popromiennego zapalenia płuc w polu radioterapii jest dozwolona, ​​o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed randomizacją
  6. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji
  8. Inny nowotwór, który postępuje lub wymaga leczenia
  9. Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanie niedoboru odporności
  10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed randomizacją
  11. Wcześniejsza terapia anty-PD 1 lub anty-PD L1
  12. Związane z leczeniem AE o podłożu immunologicznym ze środków immunomodulujących
  13. Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
  14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  15. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  16. Udokumentowana reakcja alergiczna lub ostra reakcja nadwrażliwości związana z leczeniem przeciwciałami
  17. Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które koliduje z uczestnictwem w badaniu, w tym obecne zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia standardowa

Standardowa chemioterapia będzie podawana z następujących opcji:

Dawki Paklitakselu + cisplatyny LUB Dawki Paklitakselu + karboplatyny LUB Dawki Gemcytabina + cisplatyna lub Dawki Gemcytabina + karboplatyna LUB Dawki Pemetreksed + cisplatyna, a następnie opcjonalnie pemetreksed w leczeniu podtrzymującym LUB Dawki Pemetreksed + karboplatyna, a następnie opcjonalnie pemetreksed w leczeniu podtrzymującym
Lek: Pemetreksed
Pacjenci otrzymają chemioterapię pemetreksedem zgodnie z protokołem z cisplatyną lub karboplatyną
Lek: Paklitaksel
Pacjenci otrzymają chemioterapię paklitakselem zgodnie z protokołem z cisplatyną lub karboplatyną
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymają chemioterapię gemcytabiną zgodnie z protokołem z cisplatyną lub karboplatyną
Lek: Cisplatyna
Podawany z pemetreksedem, paklitakselem lub gemcytabiną.
Lek: Karboplatyna
Podawany z pemetreksedem, paklitakselem lub gemcytabiną.
Eksperymentalny: cemiplimab
schemat cemiplimabu w monoterapii zgodnie z protokołem badania
Lek: cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 68 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 68 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) z zastosowaniem ślepej próby na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 68 miesięcy
PFS oceniany przez zaślepiony IRC przy użyciu RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 68 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 68 miesięcy
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielona przez liczbę pacjentów w zestawie analiz skuteczności
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 68 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 68 miesięcy
BOR, określony przez IRC zgodnie z RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 68 miesięcy
Porównaj czas trwania odpowiedzi (DOR) na cemiplimab i chemioterapię opartą na platynie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 68 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas między datą pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek będzie pierwsze
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 68 miesięcy
Zmiana punktacji jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa do 26 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów raka płuc mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa do 26 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Zmierzyć stężenie cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) cemiplimabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu
Pole pod krzywą [AUC]
Wartość wyjściowa do 68 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (Numer EudraCT)
  • 2024-515052-20-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron ma:

  • Otrzymałem autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. Lub po później.
  • Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
  • organ prawny do udostępniania danych i
  • Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI. Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj