Исследование REGN 2810 по сравнению с химиотерапией на основе платины у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
29 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Глобальное, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 REGN2810 (антитело против PD 1) по сравнению с химиотерапией на основе платины в лечении первой линии пациентов с запущенным или метастатическим PD L1 + немелкоклеточный рак легкого
Основными задачами исследования являются:
- Сравнить общую выживаемость (ОВ) цемиплимаба по сравнению со стандартной химиотерапией на основе препаратов платины в терапии первой линии пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых экспрессируют PD-L1 в ≥50 % опухолевых клеток
- Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) цемиплимаба по сравнению со стандартной химиотерапией на основе платины в терапии первой линии пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ, опухоли которых экспрессируют PD-L1 в ≥50% опухолевых клеток.
Ключевой вторичной целью исследования является сравнение частоты объективного ответа (ЧОО) цемиплимаба по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Есть возможность присоединиться к дополнительному исследованию геномики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
712
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Беларусь
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Болгария
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Joinville, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Бразилия
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Salvador, Бразилия
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Бразилия
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Бразилия
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Бразилия
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Бразилия
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Бразилия
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Венгрия
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Венгрия
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Венгрия
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Венгрия
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Греция
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Греция
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Греция
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Греция
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Греция
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Греция
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Греция
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Греция
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Греция
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- Clinical Study Site
-
Irbid, Иордания
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Испания
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Китай
- Clinical Study Site
-
Harbin, Китай
- Clinical Study Site
-
Linyi, Китай
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Китай
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Китай
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Китай
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Китай
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Китай
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Китай
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Китай
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Колумбия
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Колумбия
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Ливан
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Ливан
- Clinical Study Site
-
Sidon, Ливан
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Малайзия
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Малайзия
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Малайзия
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Мексика
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Мексика
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Мексика
- Clinical Study Site
-
León, Мексика
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Мексика
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Мексика
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Мексика
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Мексика
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Мексика
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Польша
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Польша
- Clinical Study Site
-
Krakow, Польша
- Clinical Study Site
-
Lodz, Польша
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Польша
- Clinical Study Site
-
Poznan, Польша
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Польша
- Clinical Study Site
-
Radom, Польша
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Польша
- Clinical Study Site
-
Torun, Польша
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Польша
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Польша
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Россия
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Россия
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Россия
- Clinical Study Site
-
Kazan', Россия
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Россия
- Clinical Study Site
-
Kislino, Россия
- Clinical Study Site
-
Kursk, Россия
- Clinical Study Site
-
Moscow, Россия
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Россия
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Россия
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Россия
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Россия
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Россия
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Россия
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Россия
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Россия
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Россия
- Clinical Study Site
-
Saransk, Россия
- Clinical Study Site
-
Sochi, Россия
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Россия
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Россия
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Россия
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Россия
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Румыния
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Румыния
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Румыния
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Румыния
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Румыния
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Таиланд
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Таиланд
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Таиланд
- Clinical Study Site
-
Lampang, Таиланд
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Таиланд
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Таиланд
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Таиланд
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Таиланд
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Тайвань
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Тайвань
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Тайвань
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Тайвань
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Тайвань
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Тайвань
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Тайвань
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Тайвань
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Тайвань
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Украина
- Clinical Study Site
-
Kherson, Украина
- Clinical Study Site
-
Kiev, Украина
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Украина
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Украина
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Украина
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Украина
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Украина
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Украина
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Украина
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Филиппины
- Clinical Study Site
-
Batangas, Филиппины
- Clinical Study Site
-
Cebu, Филиппины
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Филиппины
- Clinical Study Site
-
Davao City, Филиппины
- Clinical Study Site
-
Manila, Филиппины
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Филиппины
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Филиппины
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Филиппины
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Чехия
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Чехия
- Clinical Study Site
-
Prague, Чехия
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили
- Clinical Study Site
-
Santiago, Чили
- Clinical Study Site
-
Temuco, Чили
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Чили
- Clincial Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ со стадией IIIB или IIIC, которые не являются кандидатами на лечение с окончательной одновременной химиолучевой терапией, или пациенты со стадией IV, которые ранее не получали системного лечения рецидивирующего или метастатического НМРЛ.
- Архивная или вновь полученная фиксированная формалином опухолевая ткань из метастатического/рецидивного очага, которая ранее не подвергалась облучению
- Опухолевые клетки, экспрессирующие PD L1 выше определенного процента опухолевых клеток, по данным ИГХ, проводимым центральной лабораторией
- По крайней мере 1 рентгенологически измеряемое поражение по RECIST 1.1
- Статус производительности ECOG ≤1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция органов и костного мозга
Ключевые критерии исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Пациенты, которые никогда не курили, определяются как выкуривающие менее 100 сигарет в течение жизни.
- Активные или нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
- Пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена EGFR, транслокацию гена ALK или слияние ROS1.
- Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги за год до рандомизации
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония) или активный неинфекционный пневмонит, требующий иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения. Наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения допускается, если пневмонит разрешился за ≥6 месяцев до рандомизации.
- Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием, которым требовалась системная терапия в течение последних 2 лет.
- Пациенты с состоянием, требующим терапии кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 14 дней после рандомизации.
- Другое злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует лечения
- Неконтролируемая инфекция гепатитом В или гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или диагноз иммунодефицита
- Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до рандомизации
- Предыдущая терапия анти-PD 1 или анти-PD L1
- Связанные с лечением иммуноопосредованные НЯ от иммуномодулирующих агентов
- Получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней
- Получение живой вакцины в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до первой дозы
- Документально подтвержденная аллергическая или острая реакция гиперчувствительности, связанная с лечением антителами.
- Известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участию в требованиях исследования, включая текущее употребление любых запрещенных наркотиков.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают применять высокоэффективные методы контрацепции до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия
Стандартная химиотерапия будет проводиться из следующих вариантов: Дозы паклитаксела + цисплатина ИЛИ Дозы паклитаксела + карбоплатина ИЛИ Дозы гемцитабина + цисплатина или Дозы гемцитабина + карбоплатина ИЛИ Дозы пеметрекседа + цисплатина с последующей необязательной поддерживающей терапией пеметрекседом ИЛИ Дозы пеметрекседа + карбоплатина с последующей необязательной поддерживающей терапией пеметрекседом |
Пациентам будет назначена химиотерапия пеметрекседа в соответствии с протоколом либо с цисплатином, либо с карбоплатином.
Пациентам будет назначена химиотерапия паклитакселом в соответствии с протоколом либо с цисплатином, либо с карбоплатином.
Пациентам будет назначена химиотерапия гемцитабином в соответствии с протоколом либо с цисплатином, либо с карбоплатином.
Вводят пеметрексед, паклитаксел или гемцитабин.
Вводят пеметрексед, паклитаксел или гемцитабин.
|
|
Экспериментальный: цемиплимаб
схема цемиплимаба в качестве монотерапии согласно протоколу исследования
|
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Временное ограничение: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Временное ограничение: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Временное ограничение: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Временное ограничение: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (Номер EudraCT)
- 2024-515052-20-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все отдельные данные пациента (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов
Сроки обмена IPD
Когда у Регенерона есть:
- Получил разрешение на маркетинг от крупных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т. Д.) За продукт и указание или не имеет глобального сокращения разработки продукта для всех показаний в апреле или после или после или после того, как они не имеют планов на будущее развитие.
- Сделал результаты исследования публично доступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- юридический орган обмена данными, и
- обеспечить способность защищать конфиденциальность участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут представить предложение о доступе к отдельным данным пациента или совокупного уровня из спонсируемого Regeneron Clinical Trial через Vivli.
Критерии оценки независимых запросов Redeneron могут быть найдены по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-plicy-and-dencepending-research-request-valuation-criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .