Estudo do REGN 2810 em comparação com quimioterapias à base de platina em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC)
29 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo global, randomizado, de fase 3, aberto de REGN2810 (anticorpo ANTI-PD 1) versus quimioterapia baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com DP avançado ou metastático L1 + câncer de pulmão de células não pequenas
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Comparar a sobrevida global (OS) de cemiplimabe versus quimioterapias padrão à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 em ≥50 % de células tumorais
- Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de cemiplimabe versus quimioterapias padrão à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC avançado ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 em ≥50% das células tumorais
O principal objetivo secundário do estudo é comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de cemiplimabe versus quimioterapias à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existe a opção de ingressar no subestudo de genômica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália
- Clinical Study Site
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália
- Clinical Study Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Clinical Study Site
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Minsk, Bielorrússia
- Clinical Study Site
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Mogilev, Bielorrússia
- Clinical Study Site
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Barretos, Brasil
- Clinical Study Site
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Curitiba, Brasil
- Clinical Study Site
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Joinville, Brasil
- Clinical Study Site
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Lajeado, Brasil
- Clinical Study Site
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Mogi das Cruzes, Brasil
- Clinical Study Site
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Passo Fundo, Brasil
- Clinical Study Site
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Pelotas, Brasil
- Clinical Study Site
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Porto Alegre, Brasil
- Clinical Study Site 2
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Porto Alegre, Brasil
- Clinical Study Site 3
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Recife, Brasil
- Clinical Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Clinical Study Site
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Salvador, Brasil
- Clinical Study Site
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Santa Cecília, Brasil
- Clinical Study Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Clinical Study Site
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São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site #3
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São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site 1
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São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site 2
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São Paulo, Brasil
- Clinical Study Site #4
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Clinical Study Site 1
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Dobrich, Bulgária
- Clinical Study Site
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Gabrovo, Bulgária
- Clinical Study Site
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Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
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Santiago, Chile
- Clinical Study Site
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Temuco, Chile
- Clinical Study Site
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Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
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Guangdong, China
- Clinical Study Site
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Harbin, China
- Clinical Study Site
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Linyi, China
- Clinical Study Site
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Shanghai, China
- Clinical Study Site 1
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Shanghai, China
- Clinical Study Site 2
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Tianjin, China
- Clinical Study Site 1
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Tianjin, China
- Clinical Study Site 2
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Xuzhou, China
- Clinical Study Site
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Zhejiang, China
- Clinical Study Site
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Shandong
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Lanshan, Shandong, China
- Clinical Study Site
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Barranquilla, Colômbia
- Clinical Study Site
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Bogotá, Colômbia
- Clinical Study Site
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Floridablanca, Colômbia
- Clinical Study Site
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Barcelona, Espanha
- Clinical Study Site
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Pamplona, Espanha
- Clinical Study Site
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha
- Clinical Study Site
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Bacolod City, Filipinas
- Clinical Study Site
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Batangas, Filipinas
- Clinical Study Site
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Cebu, Filipinas
- Clinical Study Site
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City of Taguig, Filipinas
- Clinical Study Site
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Davao City, Filipinas
- Clinical Study Site
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Manila, Filipinas
- Clinical Study Site 1
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Manila, Filipinas
- Clinical Study Site 2
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Quezon City, Filipinas
- Clinical Study Site #1
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Quezon City, Filipinas
- Clinical Study Site #2
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Batumi, Geórgia
- Clinical Study Site
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Study Site #6
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Study Site 1
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Study Site 2
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Study Site 3
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Study Site 4
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Study Site 5
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Athens, Grécia
- Clinical Study Site 1
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Athens, Grécia
- Clinical Study Site 2
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Athens, Grécia
- Clinical Study Site 3
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Larissa, Grécia
- Clinical Study Site
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Pylaia, Grécia
- Clinical Study Site
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Thessaloniki, Grécia
- Clinical Study Site 1
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Thessaloniki, Grécia
- Clinical Study Site 2
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Thessaloniki, Grécia
- Clinical Study Site 3
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grécia
- Clinical Study Site
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Attica
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Cholargós, Attica, Grécia
- Clinical Study Site
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Budapest, Hungria
- Clinical Study Site
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Debrecen, Hungria
- Clinical Study Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Clinical Study Site
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hungria
- Clinical Study Site
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria
- Clinical Study Site
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Veszprém megye
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Farkasgyepű, Veszprém megye, Hungria
- Clinical Study Site
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Amman, Jordânia
- Clinical Study Site
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Irbid, Jordânia
- Clinical Study Site
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Bsalîm, Líbano
- Clinical Study Site
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Mazraat ech Choûf, Líbano
- Clinical Study Site
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Sidon, Líbano
- Clinical Study Site
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Kampung Baharu Nilai, Malásia
- Clinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malásia
- Clinical Study Site #1
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Kuala Lumpur, Malásia
- Clinical Study Site #2
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Kuching, Malásia
- Clinical Study Site
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Pulau Pinang, Malásia
- Clinical Study Site
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Tanjong Bungah, Malásia
- Clinical Study Site
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Coahuila, México
- Clinical Study Site
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Cuautitlán, México
- Clinical Study Site
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Jalisco, México
- Clinical Study Site
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León, México
- Clinical Study Site
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Monterrey, México
- Clinical Study Site 1
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Monterrey, México
- Clinical Study Site 2
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Monterrey, México
- Clinical Study Site 3
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Oaxaca City, México
- Clinical Study Site
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San Luis Potosí City, México
- Clinical Study Site
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Dąbrowa Górnicza, Polônia
- Clinical Study Site
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Gdynia, Polônia
- Clinical Study Site
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Krakow, Polônia
- Clinical Study Site
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Lodz, Polônia
- Clinical Study Site
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Olsztyn, Polônia
- Clinical Study Site
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Poznan, Polônia
- Clinical Study Site
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Prabuty, Polônia
- Clinical Study Site
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Radom, Polônia
- Clinical Study Site
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Rzeszów, Polônia
- Clinical Study Site
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Torun, Polônia
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polônia
- Clinical Study Site
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Wodzisław Śląski, Polônia
- Clinical Study Site
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Craiova, Romênia
- Clinical Study Site 1
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Craiova, Romênia
- Clinical Study Site 2
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Floreşti, Romênia
- Clinical Study Site
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Ploieşti, Romênia
- Clinical Study Site
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Timișoara, Romênia
- Clinical Study Site
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Arkhangelsk, Rússia
- Clinical Study Site
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Belgorod, Rússia
- Clinical Study Site
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Chelyabinsk, Rússia
- Clinical Study Site
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Kaluga, Rússia
- Clinical Study Site
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Kazan', Rússia
- Clinical Study Site
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Kemerovo, Rússia
- Clinical Study Site
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Kislino, Rússia
- Clinical Study Site
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Kursk, Rússia
- Clinical Study Site
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Moscow, Rússia
- Clinical Study Site 1
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Moscow, Rússia
- Clinical Study Site 2
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Moscow, Rússia
- Clinical Study Site 3
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Omsk, Rússia
- Clinical Study Site
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Pyatigorsk, Rússia
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg, Rússia
- Clinical Study Site 1
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Saint Petersburg, Rússia
- Clinical Study Site 2
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Saint Petersburg, Rússia
- Clinical Study Site 3
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Saint Petersburg, Rússia
- Clinical Study Site 4
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Samara, Rússia
- Clinical Study Site
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Saransk, Rússia
- Clinical Study Site
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Sochi, Rússia
- Clinical Study Site
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Tomsk, Rússia
- Clinical Study Site 1
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Tomsk, Rússia
- Clinical Study Site 2
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Yekaterinburg, Rússia
- Clinical Study Site
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Republic Bashkortost
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Ufa, Republic Bashkortost, Rússia
- Clinical Study Site
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Sankt-Peterburg
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Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia
- Clinical Study Site
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Bangkok, Tailândia
- Clinical Study Site #1
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Bangkok, Tailândia
- Clinical Study Site #2
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Chiang Rai, Tailândia
- Clinical Study Site
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Khon Kaen, Tailândia
- Clinical Study Site
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Lampang, Tailândia
- Clinical Study Site
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Phitsanulok, Tailândia
- Clinical Study Site
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Ratchathewi, Tailândia
- Clinical Study Site
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Udon Thani, Tailândia
- Clinical Study Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia
- Clinical Study Site
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Muang
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Lopburi, Muang, Tailândia
- Clinical Study Site
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Chang-hua, Taiwan
- Clinical Study Site
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Hualien City, Taiwan
- Clinical Study Site
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Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
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Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
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New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
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New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
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Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 1
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Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 2
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Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 1
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Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 2
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Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 3
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Nový Jičín, Tcheca
- Clinical Study Site
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Pelhřimov, Tcheca
- Clinical Study Site
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Prague, Tcheca
- Clinical Study Site
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
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Edirne, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Clinical Study Site
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Dnipro, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Kherson, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Kiev, Ucrânia
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ucrânia
- Clinical Study Site 2
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Kirovohrad, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Kyiv, Ucrânia
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ucrânia
- Clinical Study Site 2
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Uzhhorod, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
- Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente com doença em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos a tratamento com quimiorradiação concomitante definitiva ou pacientes com doença em estágio IV que não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC recorrente ou metastático
- Tecido tumoral de arquivo ou recém-obtido fixado em formalina de um local metastático/recorrente, que não tenha sido previamente irradiado
- Células tumorais expressando PD L1 acima de uma porcentagem específica de células tumorais por IHQ realizada pelo laboratório central
- Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
- Status de desempenho ECOG de ≤1
- Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar <100 cigarros na vida
- Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal
- Pacientes com tumores testados positivos para mutações do gene EGFR, translocações do gene ALK ou fusões ROS1
- Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à randomização
- História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida, desde que a pneumonite tenha sido resolvida ≥6 meses antes da randomização
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que tenha necessitado de terapia sistêmica nos últimos 2 anos
- Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização
- Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento
- Infecção não controlada com hepatite B ou hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou diagnóstico de imunodeficiência
- Infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização
- Terapia anterior com anti-PD 1 ou anti-PD L1
- EAs imunomediados relacionados ao tratamento de agentes imunomoduladores
- Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo
- Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Reação alérgica ou de hipersensibilidade aguda documentada atribuída a tratamentos com anticorpos
- Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria na participação com os requisitos do estudo, incluindo o uso atual de quaisquer drogas ilícitas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia padrão de cuidados
A quimioterapia padrão de cuidados será administrada a partir destas opções: Doses de Paclitaxel + cisplatina OU Doses Paclitaxel + carboplatina OU Doses Gemcitabina + cisplatina ou Doses Gemcitabina + carboplatina OU Doses Pemetrexedo + cisplatina seguidas de manutenção opcional com pemetrexedo OU Doses Pemetrexedo + carboplatina seguidas de manutenção opcional com pemetrexedo |
Os pacientes receberão quimioterapia com pemetrexede de acordo com o protocolo com cisplatina ou carboplatina
Os pacientes receberão quimioterapia com paclitaxel de acordo com o protocolo com cisplatina ou carboplatina
Os pacientes receberão quimioterapia com gencitabina de acordo com o protocolo com cisplatina ou carboplatina
Administrado com Pemetrexede, Paclitaxel ou gemcitabina.
Administrado com Pemetrexede, Paclitaxel ou gemcitabina.
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Experimental: cemiplimabe
regime de cemiplimabe como monoterapia de acordo com o protocolo do estudo
|
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
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Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Prazo: Up to 94 months
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PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Prazo: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
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Best Overall Response (BOR) Per IRC
Prazo: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Prazo: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
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Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
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Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 94 months
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TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to 94 months
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Number of Participants With Serious TEAEs
Prazo: Up to 94 months
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Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
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Number of Deaths During the On-Treatment Period
Prazo: Up to approximately 28 months
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The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
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Up to approximately 28 months
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Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to approximately 28 months
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Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
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Up to approximately 28 months
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Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Prazo: Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Prazo: Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Prazo: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Prazo: Up to 73.5 months
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The NAb status of each participant was categorized as follows:
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Up to 73.5 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (Número EudraCT)
- 2024-515052-20-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que estão subjacentes aos resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhar
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- Recebeu autorização de marketing das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após 2020 de abril e não tem planos de desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para compartilhar os dados e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de paciente ou de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente de Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-endependent-research-request-valuation-criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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