Studie REGN 2810 ve srovnání s chemoterapiemi na bázi platiny u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
29. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Globální, randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie REGN2810 (protilátka ANTI-PD 1) versus chemoterapie na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým PD L1+nemalobuněčným karcinomem plic
Primární cíle studie jsou:
- Porovnat celkové přežití (OS) cemiplimabu oproti standardním chemoterapiím na bázi platiny v léčbě první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují PD-L1 v ≥50 % nádorových buněk
- Porovnat přežití bez progrese (PFS) cemiplimabu oproti standardním chemoterapiím na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory exprimují PD-L1 u ≥ 50 % nádorových buněk
Klíčovým sekundárním cílem studie je porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) cemiplimabu oproti chemoterapiím na bázi platiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je zde možnost zapojit se do podstudia genomiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
712
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brazílie
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brazílie
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brazílie
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brazílie
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brazílie
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brazílie
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brazílie
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulharsko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Bělorusko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipíny
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filipíny
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filipíny
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filipíny
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filipíny
- Clinical Study Site
-
Manila, Filipíny
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filipíny
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filipíny
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filipíny
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordán
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Kolumbie
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Kolumbie
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malajsie
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malajsie
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malajsie
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Maďarsko
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Maďarsko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexiko
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Mexiko
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Mexiko
- Clinical Study Site
-
León, Mexiko
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexiko
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Mexiko
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Mexiko
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Mexiko
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polsko
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Polsko
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polsko
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polsko
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Polsko
- Clinical Study Site
-
Poznan, Polsko
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Polsko
- Clinical Study Site
-
Radom, Polsko
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polsko
- Clinical Study Site
-
Torun, Polsko
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polsko
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Polsko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunsko
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Rumunsko
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Rumunsko
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Rumunsko
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Rumunsko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Rusko
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Rusko
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Rusko
- Clinical Study Site
-
Kazan', Rusko
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Rusko
- Clinical Study Site
-
Kislino, Rusko
- Clinical Study Site
-
Kursk, Rusko
- Clinical Study Site
-
Moscow, Rusko
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Rusko
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Rusko
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Rusko
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Rusko
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Rusko
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Rusko
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Rusko
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Rusko
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Rusko
- Clinical Study Site
-
Saransk, Rusko
- Clinical Study Site
-
Sochi, Rusko
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Rusko
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Rusko
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Rusko
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Rusko
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Tchaj-wan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Tchaj-wan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thajsko
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thajsko
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thajsko
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thajsko
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thajsko
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thajsko
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thajsko
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thajsko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukrajina
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukrajina
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Česko
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Česko
- Clinical Study Site
-
Prague, Česko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Čína
- Clinical Study Site
-
Harbin, Čína
- Clinical Study Site
-
Linyi, Čína
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Čína
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Čína
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Čína
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Čína
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Čína
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Čína
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Čína
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Řecko
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Řecko
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Řecko
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Řecko
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Řecko
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Řecko
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Řecko
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Španělsko
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko
- Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IIIC, kteří nejsou kandidáty na léčbu definitivní souběžnou chemoradiací, nebo pacienti s onemocněním stadia IV, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu rekurentního nebo metastatického NSCLC
- Archivní nebo nově získaná nádorová tkáň fixovaná formalínem z metastatického/recidivujícího místa, které nebylo dříve ozářeno
- Nádorové buňky exprimující PD L1 nad specifické procento nádorových buněk pomocí IHC provedené centrální laboratoří
- Alespoň 1 rentgenologicky měřitelná léze na RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG ≤1
- Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako vykouření < 100 cigaret za život
- Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
- Pacienti s nádory pozitivně testováni na mutace genu EGFR, translokace genu ALK nebo fúze ROS1
- Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před randomizací
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie) nebo aktivní neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli je povolena, pokud pneumonitida vymizela ≥ 6 měsíců před randomizací
- Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace
- Další malignita, která postupuje nebo vyžaduje léčbu
- Nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnóza imunodeficience
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před randomizací
- Předchozí léčba anti-PD 1 nebo anti-PD L1
- Imunitně zprostředkované AE související s léčbou z imunomodulačních činidel
- Příjem zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů
- Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou
- Dokumentovaná alergická nebo akutní hypersenzitivní reakce připisovaná léčbě protilátkami
- Známá psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která by narušovala účast ve studii, včetně současného užívání jakýchkoli nezákonných drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie
Standardní chemoterapie bude podávána z těchto možností: Dávky paklitaxelu + cisplatiny NEBO Dávky paklitaxelu + karboplatiny NEBO Dávky Gemcitabin + cisplatina nebo Dávky gemcitabin + karboplatina NEBO Dávky Pemetrexed + cisplatina s následnou volitelnou udržovací léčbou pemetrexedem NEBO Dávky Pemetrexed + karboplatina s následným volitelným pemetrexem |
Pacientům bude podávána chemoterapie pemetrexedem podle protokolu s cisplatinou nebo karboplatinou
Pacientům bude podávána chemoterapie paklitaxelem podle protokolu buď s cisplatinou nebo karboplatinou
Pacientům bude podávána chemoterapie gemcitabinem podle protokolu s cisplatinou nebo karboplatinou
Podává se buď s pemetrexedem, paklitaxelem nebo gemcitabinem.
Podává se buď s pemetrexedem, paklitaxelem nebo gemcitabinem.
|
|
Experimentální: cemiplimab
režim cemiplimab jako monoterapie podle protokolu studie
|
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Časové okno: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Časové okno: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Časové okno: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Časové okno: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Časové okno: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Časové okno: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Časové okno: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Časové okno: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Časové okno: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Časové okno: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Časové okno: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- CEMIPLIMAB
Další identifikační čísla studie
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (Číslo EudraCT)
- 2024-515052-20-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální údaje o pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- Obdržená marketingová povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léčivá agentura (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) Pro produkt a indikaci nebo celosvětově přerušil vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 a nemá žádné plány na budoucí vývoj
- Výsledky studie veřejně zpřístupnily (např. Vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických hodnocení)
- právní pravomoc sdílet data a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníka
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k jednotlivým údajům o úrovni pacienta nebo agregátu z klinického hodnocení sponzorovaného regeneronem prostřednictvím Vivli.
Nezávislá kritéria pro hodnocení žádosti Regenerona lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-Sharing-Policy-and-request-evaluation-Rriteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .