Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN 2810 ve srovnání s chemoterapiemi na bázi platiny u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

20. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Globální, randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie REGN2810 (protilátka ANTI-PD 1) versus chemoterapie na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým PD L1+nemalobuněčným karcinomem plic

Primární cíle studie jsou:

  • Porovnat celkové přežití (OS) cemiplimabu oproti standardním chemoterapiím na bázi platiny v léčbě první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují PD-L1 v ≥50 % nádorových buněk
  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) cemiplimabu oproti standardním chemoterapiím na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory exprimují PD-L1 u ≥ 50 % nádorových buněk

Klíčovým sekundárním cílem studie je porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) cemiplimabu oproti chemoterapiím na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zde možnost zapojit se do podstudia genomiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Clinical Study Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Mogi Das Cruzes, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Clinical Study Site #4
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brazílie
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brazílie
        • Clinical Study Site 2
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Clinical Study Site 1
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Clinical Study Site
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Bělorusko
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filipíny
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filipíny
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filipíny
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filipíny
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filipíny
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filipíny
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filipíny
        • Clinical Study Site #2
      • Taguig, Filipíny
        • Clinical Study Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Study Site 5
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordán
        • Clinical Study Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Clinical Study Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Krocan
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Krocan
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Krocan
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Krocan
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Krocan
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Krocan
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Krocan
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Krocan
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Krocan
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Krocan
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Krocan
        • Clinical Study Site 4
      • Samsun, Krocan
        • Clinical Study Site
      • İzmir, Krocan
        • Clinical Study Site 1
      • İzmir, Krocan
        • Clinical Study Site 2
      • İzmir, Krocan
        • Clinical Study Site 3
  • Libanon
      • Bsalîm, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Mazraat Ech Choûf, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libanon
        • Clinical Study Site
  • Malajsie
      • Kampung Baharu Nilai, Malajsie
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malajsie
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malajsie
        • Clinical Study Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Clinical Study Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Maďarsko
        • Clinical Study Site
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Maďarsko
        • Clinical Study Site
    • Veszprém
      • Farkasgyepű, Veszprém, Maďarsko
        • Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Coahuila, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • León de los Aldama, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Clinical Study Site
  • Polsko
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Kraków, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Poznań, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Toruń, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Warszawa, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polsko
        • Clinical Study Site
      • Łódź, Polsko
        • Clinical Study Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Rumunsko
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Rumunsko
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Rumunsko
        • Clinical Study Site
      • Timişoara, Rumunsko
        • Clinical Study Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Clinical Study Site
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Clinical Study Site 3
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Thajsko
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Thajsko
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Thajsko
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Thajsko
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lop Buri, Muang, Thajsko
        • Clinical Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko
        • Clinical Study Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukrajina
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukrajina
        • Clinical Study Site 2
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Clinical Study Site
      • Úzhgorod, Ukrajina
        • Clinical Study Site
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Česko
        • Clinical Study Site
      • Prague, Česko
        • Clinical Study Site
      • Praha, Česko
        • Clinical Study Site
  • Čína
      • Guangdong, Čína
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Čína
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Čína
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Čína
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Čína
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Čína
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Čína
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Čína
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Čína
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Čína
        • Clinical Study Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Řecko
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Řecko
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Řecko
        • Clinical Study Site
      • Pylaía, Řecko
        • Clinical Study Site
      • Thessaloníki, Řecko
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloníki, Řecko
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloníki, Řecko
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko
        • Clinical Study Site
    • Attiki
      • Cholargós, Attiki, Řecko
        • Clinical Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IIIC, kteří nejsou kandidáty na léčbu definitivní souběžnou chemoradiací, nebo pacienti s onemocněním stadia IV, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu rekurentního nebo metastatického NSCLC
  2. Archivní nebo nově získaná nádorová tkáň fixovaná formalínem z metastatického/recidivujícího místa, které nebylo dříve ozářeno
  3. Nádorové buňky exprimující PD L1 nad specifické procento nádorových buněk pomocí IHC provedené centrální laboratoří
  4. Alespoň 1 rentgenologicky měřitelná léze na RECIST 1.1
  5. Stav výkonu ECOG ≤1
  6. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako vykouření < 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
  3. Pacienti s nádory pozitivně testováni na mutace genu EGFR, translokace genu ALK nebo fúze ROS1
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před randomizací
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie) nebo aktivní neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli je povolena, pokud pneumonitida vymizela ≥ 6 měsíců před randomizací
  6. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  7. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace
  8. Další malignita, která postupuje nebo vyžaduje léčbu
  9. Nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnóza imunodeficience
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před randomizací
  11. Předchozí léčba anti-PD 1 nebo anti-PD L1
  12. Imunitně zprostředkované AE související s léčbou z imunomodulačních činidel
  13. Příjem zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů
  14. Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace
  15. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou
  16. Dokumentovaná alergická nebo akutní hypersenzitivní reakce připisovaná léčbě protilátkami
  17. Známá psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která by narušovala účast ve studii, včetně současného užívání jakýchkoli nezákonných drog
  18. Těhotné nebo kojící ženy
  19. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie

Standardní chemoterapie bude podávána z těchto možností:

Dávky paklitaxelu + cisplatiny NEBO Dávky paklitaxelu + karboplatiny NEBO Dávky Gemcitabin + cisplatina nebo Dávky gemcitabin + karboplatina NEBO Dávky Pemetrexed + cisplatina s následnou volitelnou udržovací léčbou pemetrexedem NEBO Dávky Pemetrexed + karboplatina s následným volitelným pemetrexem
Lék: Pemetrexed
Pacientům bude podávána chemoterapie pemetrexedem podle protokolu s cisplatinou nebo karboplatinou
Lék: Paklitaxel
Pacientům bude podávána chemoterapie paklitaxelem podle protokolu buď s cisplatinou nebo karboplatinou
Lék: Gemcitabin
Pacientům bude podávána chemoterapie gemcitabinem podle protokolu s cisplatinou nebo karboplatinou
Lék: Cisplatina
Podává se buď s pemetrexedem, paklitaxelem nebo gemcitabinem.
Lék: Karboplatina
Podává se buď s pemetrexedem, paklitaxelem nebo gemcitabinem.
Experimentální: cemiplimab
režim cemiplimab jako monoterapie podle protokolu studie
Lék: cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 68 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 68 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 měsíců
PFS hodnocené zaslepenou IRC pomocí RECIST 1.1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 68 měsíců
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) vydělený počtem pacientů v souboru analýzy účinnosti
Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 68 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 měsíců
BOR, jak je stanoveno IRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 měsíců
Porovnejte dobu trvání odpovědi (DOR) cemiplimabu s chemoterapií na bázi platiny
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 měsíců
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba mezi datem první odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo datem následné protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 měsíců
Změna skóre kvality života (QoL) od výchozích hodnot podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav až 26 měsíců po léčbě
Výchozí stav až 26 měsíců po léčbě
Změna skóre příznaků rakoviny plic oproti výchozí hodnotě měřená pomocí EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav až 26 měsíců po léčbě
Výchozí stav až 26 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Výskyt úmrtí
Časové okno: Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami
Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Změřte koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) cemiplimabu
Časové okno: Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě
Oblast pod křivkou [AUC]
Výchozí stav až 68 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit