A REGN 2810 vizsgálata a platina alapú kemoterápiákkal összehasonlítva áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
2026. május 29. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a REGN2810 (ANTI-PD 1 antitest) versus platina alapú kemoterápiáról előrehaladott vagy áttétes PD L1+ nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A cemiplimab teljes túlélése (OS) összehasonlítása a szokásos, platina alapú kemoterápiákkal olyan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, akiknek daganatai 50-nél nagyobb arányban expresszálnak PD-L1-et. a daganatsejtek %-a
- A cemiplimab progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása a standard platina alapú kemoterápiákkal olyan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, akiknek daganatai a tumorsejtek ≥50%-ában expresszálnak PD-L1-et
A tanulmány legfontosabb másodlagos célja a cemiplimab objektív válaszarányának (ORR) összehasonlítása a platina alapú kemoterápiákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lehetőség van csatlakozni a genomikai résztanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
712
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brazília
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brazília
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brazília
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brazília
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brazília
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brazília
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brazília
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brazília
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brazília
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brazília
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brazília
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brazília
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brazília
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brazília
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brazília
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brazília
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulgária
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Colombia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Colombia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Csehország
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Csehország
- Clinical Study Site
-
Prague, Csehország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Fehéroroszország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site
-
Batangas, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site
-
Cebu, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Görögország
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Görögország
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Görögország
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Görögország
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Görögország
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Görögország
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Görögország
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Görögország
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Görögország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordánia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Kína
- Clinical Study Site
-
Harbin, Kína
- Clinical Study Site
-
Linyi, Kína
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kína
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Kína
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Kína
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Kína
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Kína
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Kína
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Kína
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Krakow, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Lodz, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Poznan, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Radom, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Torun, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Lengyelország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Magyarország
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Magyarország
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Magyarország
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Magyarország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malaysia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexikó
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Mexikó
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Mexikó
- Clinical Study Site
-
León, Mexikó
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexikó
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Mexikó
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Mexikó
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Mexikó
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Mexikó
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Kazan', Oroszország
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Kislino, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Kursk, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Moscow, Oroszország
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Oroszország
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Oroszország
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Saransk, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Sochi, Oroszország
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Oroszország
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Oroszország
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Oroszország
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Oroszország
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Oroszország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Románia
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Románia
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Románia
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Románia
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Románia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Tajvan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Tajvan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Tajvan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Tajvan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Tajvan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Tajvan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Tajvan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Tajvan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Tajvan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thaiföld
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thaiföld
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Törökország (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukrajna
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukrajna
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek IIIB vagy IIIC stádiumú betegséggel, akik nem jelöltek végleges egyidejű kemoradiációval történő kezelésre, vagy olyan IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben visszatérő vagy áttétes NSCLC miatt
- Archív vagy újonnan nyert, formalinnal fixált daganatszövet metasztatikus/rekurrens helyről, amelyet korábban nem sugároztak be
- A PD L1-et a tumorsejtek meghatározott százaléka felett expresszáló daganatsejtek IHC-vel, amelyet a központi laboratórium végez
- RECIST-enként legalább 1 radiográfiailag mérhető elváltozás 1.1
- ECOG teljesítmény állapota ≤1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
Főbb kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteget kizárják a vizsgálatból:
- Olyan betegek, akik soha nem dohányoztak, életük során 100 cigarettánál kevesebbet szívnak el
- Aktív vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
- A daganatos betegek EGFR génmutációira, ALK gén transzlokációira vagy ROS1 fúziókra pozitívnak bizonyultak
- Encephalitis, meningitis vagy kontrollálatlan rohamok a randomizációt megelőző évben
- Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében. A sugárzónában előforduló sugárfertőzött tüdőgyulladás megengedett mindaddig, amíg a tüdőgyulladás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt megszűnt
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényeltek
- Kortikoszteroid kezelést igénylő állapotú betegek (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) a randomizálást követő 14 napon belül
- Egy másik rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy kezelést igényel
- Hepatitis B vagy hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ellenőrizetlen fertőzés vagy immunhiány diagnózisa
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Előzetes anti-PD 1 vagy anti-PD L1 kezelés
- A kezeléssel összefüggő immunmediált nemkívánatos események immunmoduláló szerekből
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele 30 napon belül
- Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül
- Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés az első adagot megelőző 4 héten belül
- Dokumentált allergiás vagy akut túlérzékenységi reakció, amely az antitestkezelésnek tulajdonítható
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a vizsgálat követelményeiben való részvételt, beleértve bármely tiltott kábítószer jelenlegi használatát
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapig
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ellátási kemoterápia
A standard ellátású kemoterápia az alábbi lehetőségek közül kerül beadásra: A Paclitaxel + ciszplatin adagjai VAGY Adagok Paclitaxel + karboplatin VAGY Adagok Gemcitabin + ciszplatin vagy Adagok Gemcitabin + karboplatin VAGY Adagok Pemetrexed + ciszplatin, majd opcionális pemetrexed fenntartó VAGY Adagok Pemetrexed + opcionális karboplatin |
A betegek pemetrexed kemoterápiát kapnak a protokoll szerint ciszplatinnal vagy karboplatinnal.
A betegek paklitaxel kemoterápiát kapnak a protokoll szerint ciszplatinnal vagy karboplatinnal
A betegek gemcitabin kemoterápiát kapnak a protokoll szerint ciszplatinnal vagy karboplatinnal
Pemetrexeddel, Paclitaxellel vagy gemcitabinnal együtt alkalmazva.
Pemetrexeddel, Paclitaxellel vagy gemcitabinnal együtt alkalmazva.
|
|
Kísérleti: cemiplimab
cemiplimab kezelés monoterápiaként a vizsgálati protokoll szerint
|
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Időkeret: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Időkeret: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Időkeret: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Időkeret: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Időkeret: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Időkeret: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Időkeret: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Időkeret: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Időkeret: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Időkeret: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Időkeret: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- kocsmás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT szám)
- 2024-515052-20-00 (Registry Identifier: EUCT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztáshoz minden egyes betegadatot (IPD), amely nyilvánosan elérhető eredményeket alapul, figyelembe veszik
IPD megosztási időkeret
Amikor Regeneronnak van:
- marketing engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (például FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA) stb.)
- a tanulmány eredményeit nyilvánosan elérhetővé tette (például tudományos kiadvány, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás)
- az adatok megosztásának jogi hatalma és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmének képességét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók javaslatot nyújthatnak be az egyes betegekhez való hozzáféréshez vagy az összesített szintű adatokhoz egy regeneron által támogatott klinikai vizsgálatból a Vivli-en keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai megtalálhatók a következő címen: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indpendent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .