Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN 2810 vizsgálata a platina alapú kemoterápiákkal összehasonlítva áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2023. október 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a REGN2810 (ANTI-PD 1 antitest) versus platina alapú kemoterápiáról előrehaladott vagy áttétes PD L1+ nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A cemiplimab teljes túlélése (OS) összehasonlítása a szokásos, platina alapú kemoterápiákkal olyan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, akiknek daganatai 50-nél nagyobb arányban expresszálnak PD-L1-et. a daganatsejtek %-a
  • A cemiplimab progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása a standard platina alapú kemoterápiákkal olyan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, akiknek daganatai a tumorsejtek ≥50%-ában expresszálnak PD-L1-et

A tanulmány legfontosabb másodlagos célja a cemiplimab objektív válaszarányának (ORR) összehasonlítása a platina alapú kemoterápiákkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lehetőség van csatlakozni a genomikai résztanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

712

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Clinical Study Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Mogi Das Cruzes, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brazília
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brazília
        • Clinical Study Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • Clinical Study Site #4
      • São José Do Rio Preto, Brazília
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brazília
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brazília
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brazília
        • Clinical Study Site 2
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgária
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Colombia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Clinical Study Site
  • Csehország
      • Nový Jičín, Csehország
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Csehország
        • Clinical Study Site
      • Prague, Csehország
        • Clinical Study Site
      • Praha, Csehország
        • Clinical Study Site
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Fehéroroszország
        • Clinical Study Site
  • Fülöp-szigetek
      • Bacolod City, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site #2
      • Taguig, Fülöp-szigetek
        • Clinical Study Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Grúzia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Grúzia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Grúzia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Grúzia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Grúzia
        • Clinical Study Site 5
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Görögország
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Görögország
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Görögország
        • Clinical Study Site
      • Pylaía, Görögország
        • Clinical Study Site
      • Thessaloníki, Görögország
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloníki, Görögország
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloníki, Görögország
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország
        • Clinical Study Site
    • Attiki
      • Cholargós, Attiki, Görögország
        • Clinical Study Site
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordánia
        • Clinical Study Site
  • Kína
      • Guangdong, Kína
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Kína
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Kína
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Kína
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Kína
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Kína
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Kína
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Kína
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Kína
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Kína
        • Clinical Study Site
  • Lengyelország
      • Dąbrowa Górnicza, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Poznań, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Radom, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Toruń, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Lengyelország
        • Clinical Study Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Clinical Study Site
  • Libanon
      • Bsalîm, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Mazraat Ech Choûf, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libanon
        • Clinical Study Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Clinical Study Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Magyarország
        • Clinical Study Site
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Magyarország
        • Clinical Study Site
    • Veszprém
      • Farkasgyepű, Veszprém, Magyarország
        • Clinical Study Site
  • Malaysia
      • Kampung Baharu Nilai, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia
        • Clinical Study Site
  • Mexikó
      • Coahuila, Mexikó
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Mexikó
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Mexikó
        • Clinical Study Site
      • León de los Aldama, Mexikó
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexikó
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Mexikó
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Mexikó
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca, Mexikó
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí, Mexikó
        • Clinical Study Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Study Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Pulyka
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Pulyka
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Pulyka
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Pulyka
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Pulyka
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Pulyka
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Pulyka
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Pulyka
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Pulyka
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Pulyka
        • Clinical Study Site 4
      • Samsun, Pulyka
        • Clinical Study Site
      • İzmir, Pulyka
        • Clinical Study Site 1
      • İzmir, Pulyka
        • Clinical Study Site 2
      • İzmir, Pulyka
        • Clinical Study Site 3
  • Románia
      • Craiova, Románia
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Románia
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Románia
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Románia
        • Clinical Study Site
      • Timişoara, Románia
        • Clinical Study Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország
        • Clinical Study Site
  • Tajvan
      • Chang Hua, Tajvan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Tajvan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei, Tajvan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Tajvan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Tajvan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Tajvan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Tajvan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Tajvan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Tajvan
        • Clinical Study Site 3
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Thaiföld
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Thaiföld
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Thaiföld
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Thaiföld
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lop Buri, Muang, Thaiföld
        • Clinical Study Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld
        • Clinical Study Site
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukrajna
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukrajna
        • Clinical Study Site 2
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Zaporozhye, Ukrajna
        • Clinical Study Site
      • Úzhgorod, Ukrajna
        • Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek IIIB vagy IIIC stádiumú betegséggel, akik nem jelöltek végleges egyidejű kemoradiációval történő kezelésre, vagy olyan IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben visszatérő vagy áttétes NSCLC miatt
  2. Archív vagy újonnan nyert, formalinnal fixált daganatszövet metasztatikus/rekurrens helyről, amelyet korábban nem sugároztak be
  3. A PD L1-et a tumorsejtek meghatározott százaléka felett expresszáló daganatsejtek IHC-vel, amelyet a központi laboratórium végez
  4. RECIST-enként legalább 1 radiográfiailag mérhető elváltozás 1.1
  5. ECOG teljesítmény állapota ≤1
  6. A várható élettartam legalább 3 hónap
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Főbb kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteget kizárják a vizsgálatból:

  1. Olyan betegek, akik soha nem dohányoztak, életük során 100 cigarettánál kevesebbet szívnak el
  2. Aktív vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  3. A daganatos betegek EGFR génmutációira, ALK gén transzlokációira vagy ROS1 fúziókra pozitívnak bizonyultak
  4. Encephalitis, meningitis vagy kontrollálatlan rohamok a randomizációt megelőző évben
  5. Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében. A sugárzónában előforduló sugárfertőzött tüdőgyulladás megengedett mindaddig, amíg a tüdőgyulladás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt megszűnt
  6. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényeltek
  7. Kortikoszteroid kezelést igénylő állapotú betegek (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) a randomizálást követő 14 napon belül
  8. Egy másik rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy kezelést igényel
  9. Hepatitis B vagy hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ellenőrizetlen fertőzés vagy immunhiány diagnózisa
  10. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a randomizálást megelőző 14 napon belül
  11. Előzetes anti-PD 1 vagy anti-PD L1 kezelés
  12. A kezeléssel összefüggő immunmediált nemkívánatos események immunmoduláló szerekből
  13. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele 30 napon belül
  14. Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül
  15. Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés az első adagot megelőző 4 héten belül
  16. Dokumentált allergiás vagy akut túlérzékenységi reakció, amely az antitestkezelésnek tulajdonítható
  17. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a vizsgálat követelményeiben való részvételt, beleértve bármely tiltott kábítószer jelenlegi használatát
  18. Terhes vagy szoptató nők
  19. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapig

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos ellátási kemoterápia

A standard ellátású kemoterápia az alábbi lehetőségek közül kerül beadásra:

A Paclitaxel + ciszplatin adagjai VAGY Adagok Paclitaxel + karboplatin VAGY Adagok Gemcitabin + ciszplatin vagy Adagok Gemcitabin + karboplatin VAGY Adagok Pemetrexed + ciszplatin, majd opcionális pemetrexed fenntartó VAGY Adagok Pemetrexed + opcionális karboplatin
Drog: Pemetrexed
A betegek pemetrexed kemoterápiát kapnak a protokoll szerint ciszplatinnal vagy karboplatinnal.
Drog: Paclitaxel
A betegek paklitaxel kemoterápiát kapnak a protokoll szerint ciszplatinnal vagy karboplatinnal
Drog: Gemcitabine
A betegek gemcitabin kemoterápiát kapnak a protokoll szerint ciszplatinnal vagy karboplatinnal
Drog: Ciszplatin
Pemetrexeddel, Paclitaxellel vagy gemcitabinnal együtt alkalmazva.
Drog: Karboplatin
Pemetrexeddel, Paclitaxellel vagy gemcitabinnal együtt alkalmazva.
Kísérleti: cemiplimab
cemiplimab kezelés monoterápiaként a vizsgálati protokoll szerint
Drog: cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 68 hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 68 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS) egy vak független vizsgálóbizottság (IRC) által a RECIST 1.1 segítségével
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 68 hónapig
A PFS egy vak IRC-vel, a RECIST 1.1 segítségével értékelve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 68 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 68 hónap
Azon betegek száma, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, osztva a hatékonysági elemzési halmazban szereplő betegek számával
A véletlen besorolás időpontjától az első objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 68 hónap
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 68 hónapig értékelték
A BOR, az IRC által RECISTenként meghatározott 1.1
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 68 hónapig értékelték
Hasonlítsa össze a cemiplimab és a platina alapú kemoterápiák válaszidejét (DOR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 68 hónapig
A válasz időtartama az első válasz (CR vagy PR) és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma (a RECIST 1.1 szerint), vagy a későbbi rákellenes kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, amelyik előbb jön
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 68 hónapig
Változás az életminőség (QoL) kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 26 hónapig
Kiindulási állapot a kezelést követő 26 hónapig
Az EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) által mért tüdőrák tünetpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 26 hónapig
Kiindulási állapot a kezelést követő 26 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma
Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Mérje meg a cemiplimab koncentrációját a szérumban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Jellemezze a cemiplimab farmakokinetikáját (PK).
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig
Görbe alatti terület [AUC]
Kiindulási állapot a kezelést követő 68 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel