Studie van REGN 2810 vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een wereldwijde, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van REGN2810 (ANTI-PD 1-antilichaam) versus op platina gebaseerde chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde PD L1+niet-kleincellige longkanker
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de algehele overleving (OS) van cemiplimab te vergelijken met de standaardbehandeling van op platina gebaseerde chemotherapieën bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen in ≥50 % tumorcellen
- Om de progressievrije overleving (PFS) van cemiplimab te vergelijken met standaardbehandelingen op platina gebaseerde chemotherapieën bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen in ≥50% van de tumorcellen
Het belangrijkste secundaire doel van de studie is om de objectieve responsratio (ORR) van cemiplimab te vergelijken met op platina gebaseerde chemotherapieën
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is mogelijkheid om deel te nemen aan het deelonderzoek genomics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
712
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brazilië
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brazilië
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brazilië
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brazilië
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brazilië
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brazilië
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brazilië
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brazilië
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulgarije
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chili
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chili
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chili
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, China
- Clinical Study Site
-
Harbin, China
- Clinical Study Site
-
Linyi, China
- Clinical Study Site
-
Shanghai, China
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, China
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, China
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, China
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, China
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, China
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, China
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Colombia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Colombia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippijnen
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filippijnen
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filippijnen
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filippijnen
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filippijnen
- Clinical Study Site
-
Manila, Filippijnen
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filippijnen
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filippijnen
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filippijnen
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Griekenland
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Griekenland
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Griekenland
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Griekenland
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Griekenland
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Griekenland
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Griekenland
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Griekenland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Hongarije
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongarije
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongarije
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Hongarije
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordanië
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Maleisië
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Maleisië
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Maleisië
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexico
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Mexico
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Mexico
- Clinical Study Site
-
León, Mexico
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Mexico
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Kherson, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Kiev, Oekraïne
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Oekraïne
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Oekraïne
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Polen
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Polen
- Clinical Study Site
-
Poznan, Polen
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Polen
- Clinical Study Site
-
Radom, Polen
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polen
- Clinical Study Site
-
Torun, Polen
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Polen
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Roemenië
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Roemenië
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Roemenië
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Roemenië
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Roemenië
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Rusland
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kazan', Rusland
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kislino, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kursk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Moscow, Rusland
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Rusland
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Rusland
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Rusland
- Clinical Study Site
-
Saransk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Sochi, Rusland
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Rusland
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Rusland
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Rusland
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Rusland
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Spanje
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thailand
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thailand
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thailand
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjechië
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Tsjechië
- Clinical Study Site
-
Prague, Tsjechië
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Wit-Rusland
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC met stadium IIIB- of stadium IIIC-ziekte die niet in aanmerking komen voor behandeling met definitieve gelijktijdige chemoradiatie of patiënten met stadium IV-ziekte die geen eerdere systemische behandeling hebben ondergaan voor recidiverend of gemetastaseerd NSCLC
- Gearchiveerd of nieuw verkregen met formaline gefixeerd tumorweefsel van een metastatische/terugkerende plaats, dat niet eerder is bestraald
- Tumorcellen die PD L1 tot expressie brengen boven een bepaald percentage tumorcellen door IHC uitgevoerd door het centrale laboratorium
- Minstens 1 radiografisch meetbare laesie per RECIST 1.1
- ECOG-prestatiestatus van ≤1
- Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van <100 sigaretten in hun leven
- Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
- Patiënten met tumoren die positief testten op EGFR-genmutaties, ALK-gentranslocaties of ROS1-fusies
- Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie) of actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om de behandeling te ondersteunen. Een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan zolang de pneumonitis ≥6 maanden vóór randomisatie is verdwenen
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was
- Patiënten met een aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie
- Een andere maligniteit die vordert of behandeling vereist
- Ongecontroleerde infectie met hepatitis B of hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of diagnose van immunodeficiëntie
- Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande therapie met anti-PD 1 of anti-PD L1
- Behandelingsgerelateerde immuungemedieerde bijwerkingen van immuunmodulerende middelen
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie
- Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Gedocumenteerde allergische of acute overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan antilichaambehandelingen
- Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die deelname aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren, inclusief het huidige gebruik van illegale drugs
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling chemotherapie
Standaardchemotherapie wordt toegediend vanuit deze opties: Doses Paclitaxel + cisplatine OF Doses Paclitaxel + carboplatine OF Doses Gemcitabine + cisplatine of Doses Gemcitabine + carboplatine OF Doses Pemetrexed + cisplatine gevolgd door optioneel onderhoud van pemetrexed OF Doseringen Pemetrexed + carboplatine gevolgd door optioneel onderhoud van pemetrexed |
Patiënten krijgen pemetrexed-chemotherapie toegediend volgens het protocol met cisplatine of carboplatine
Patiënten krijgen paclitaxel-chemotherapie toegediend volgens het protocol met cisplatine of carboplatine
Patiënten krijgen gemcitabine-chemotherapie toegediend volgens het protocol met cisplatine of carboplatine
Toegediend met pemetrexed, paclitaxel of gemcitabine.
Toegediend met pemetrexed, paclitaxel of gemcitabine.
|
|
Experimenteel: cemiplimab
cemiplimab-regime als monotherapie volgens het studieprotocol
|
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Tijdsspanne: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Tijdsspanne: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Tijdsspanne: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-515052-20-00 (Register-ID: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor het delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron heeft:
- Marketingautorisatie ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) Voor het product en indicatie of heeft wereldwijd de ontwikkeling van het product stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- maakten de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar (bijv. Wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoeksregistratie)
- de wettelijke autoriteit om de gegevens te delen, en
- zorgde voor de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde niveaugegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische proef via VIVLI.
Regeneron's onafhankelijke onderzoeksaanvraag evaluatiecriteria zijn te vinden op: https://www.egeneron.com/sites/default/files/egeneron-external-data- encary-policy-and-infepend-request-evaluation-criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .