南澳大利亚 B 型脑膜炎球菌疫苗群体免疫研究 (B Part of It)

这项整群随机对照研究将在向 10、11 和 12 年级的所有学生提供资助的 4CMenB 疫苗的背景下进行。

10 年级和 11 年级的学生将接受基线和 12 个月后咽拭子检查。 12 年级学生将仅接受基线后咽拭子检查。

随机化将在学校层面进行，并将按学校规模（（<60、60 至 119 和≥120 名学生/年级）和学校社会经济地位 (SES) 分层，以社区社会指数衡量- 教育优势 (ICSEA)；（ICSEA <970、970 至 1020、>1020）为了本研究的目的，学校被定义为 10、11、12 年级的学生在一周内实际上学的教育机构。 南澳大都市和乡村的所有 260 所学校都将被邀请参与这项研究。 所有同意参加的学校将在 2017 年或 2018 年随机分配到 4CMenB 疫苗。 在基线随机接受疫苗接种的学校学生将在 2017 年接种 4CMenB 疫苗。 在 2018 年被随机分配接受 12 个月后咽拭子疫苗接种的学校学生将接种 4CMenB 疫苗。

主要目标

• 估计接受两剂 Bexsero® 的 10 年级和 11 年级学生 12 个月咽拭子后脑膜炎奈瑟球菌致病基因组（A、B、C、W、X、Y）携带率的差异，与未接种疫苗的学生。

次要目标

• 估计在接受两剂 Bexsero® 的 10 年级和 11 年级学生的 12 个月咽拭子后，导致脑膜炎奈瑟球菌基因组（A、B、C、W、X、Y）的每种疾病携带率的差异，与未接种疫苗的学生。
• 与未接种疫苗的学生相比，在 10 年级和 11 年级学生接受两剂 Bexsero ® 的 12 个月咽拭子后，估计所有基因组脑膜炎奈瑟球菌携带率的差异。
• 估计接受两剂疫苗的学生在 12 个月内携带脑膜炎奈瑟球菌（A、B、C、W、X、Y）基因组疾病（基线时阴性，12 个月随访时阳性）的差异Bexsero ®，与未接种疫苗的学生相比。
• 估计接受两剂 Bexsero ® 的学生与未接种疫苗的学生相比，在 12 个月内所有基因组的脑膜炎奈瑟球菌携带的差异（基线时阴性，12 个月随访时阳性）
• 确定与南澳大利亚学生基线和 12 个月时所有基因组脑膜炎奈瑟球菌携带率相关的特征。
• 确定与基线和 12 个月时南澳大利亚学校学生脑膜炎奈瑟球菌（A、B、C、W、X、Y）基因组疾病携带流行相关的特征。

探索目标

• 描述南澳大利亚 4CMenB 疫苗干预前后所有年龄组的侵袭性脑膜炎球菌感染率（发病率）的变化。
• 描述 10、11 和 12 年级学生在基线和 12 个月时使用 qPCR 在接种疫苗和未接种疫苗的学生中的携带密度。
• 描述 10、11 和 12 年级学生在基线和 12 个月时引起（A、B、C、W、X、Y）序列类型的脑膜炎奈瑟球菌的基因组测序。
• 在随机分配到 A 组的学校中，描述实施后学校层面致病基因组携带率与疫苗接种率之间的关系。
• 在随机分配到 A 组的学校中，描述所有脑膜炎奈瑟球菌的携带率与实施后学校层面的疫苗接种率之间的关系。