Estudio de inmunidad colectiva de la vacuna meningocócica B de Australia Meridional (B Part of It)

Este estudio controlado aleatorio grupal se llevará a cabo en el contexto de la vacuna 4CMenB financiada que se ofrece a todos los estudiantes en los años 10, 11 y 12.

Los estudiantes de Year 10 y 11 se someterán a hisopos faríngeos iniciales y 12 meses posteriores. Los estudiantes de Year 12 solo se someterán a hisopos faríngeos posteriores de referencia.

La aleatorización se llevará a cabo a nivel de escuela y se estratificará por tamaño de la escuela ((<60, 60 a 119 y ≥120 estudiantes por año) y el nivel socioeconómico (SES) de la escuela, según lo medido por el Índice de Sociología Comunitaria. -Ventaja Educativa (ICSEA); (ICSEA <970, 970 a 1020, >1020) A los efectos del estudio, una escuela se define como una institución educativa en la que los estudiantes en los años 10, 11, 12 asisten físicamente a la escuela durante la semana. Se contactará a las 260 escuelas metropolitanas y rurales de SA para que participen en el estudio. Todas las escuelas que acepten participar serán asignadas aleatoriamente a la vacuna 4CMenB en 2017 o 2018. Los estudiantes de las escuelas asignadas al azar para recibir la vacuna al inicio del estudio recibirán la vacuna 4CMenB en 2017. Los estudiantes de las escuelas asignados al azar para recibir la vacuna en el frotis faríngeo posterior de 12 meses recibirán la vacuna 4CMenB en 2018.

Objetivos principales

• Estimar la diferencia en la prevalencia de portadores del genogrupo causante de la enfermedad de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) luego del frotis faríngeo de 12 meses en estudiantes de los años 10 y 11 que recibieron dos dosis de Bexsero®, en comparación con estudiantes no vacunados.

Objetivos secundarios

• Estimar la diferencia en la prevalencia de portadores de cada genogrupo causante de la enfermedad de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) luego del frotis faríngeo de 12 meses en estudiantes de los años 10 y 11 que recibieron dos dosis de Bexsero®, en comparación con estudiantes no vacunados.
• Estimar la diferencia en la prevalencia de portadores de todos los genogrupos de N. meningitidis después del hisopado faríngeo de 12 meses en los estudiantes de 10 y 11 años que recibieron dos dosis de Bexsero®, en comparación con los estudiantes no vacunados.
• Estimar la diferencia en la adquisición (negativa al inicio, positiva a los 12 meses de seguimiento) de los genogrupos causantes de la enfermedad de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) durante un período de 12 meses en estudiantes que recibieron dos dosis de Bexsero®, en comparación con estudiantes no vacunados.
• Estimar la diferencia en la adquisición (negativa al inicio, positiva a los 12 meses de seguimiento) de portadores de todos los genogrupos de N. meningitidis durante un período de 12 meses en estudiantes que recibieron dos dosis de Bexsero®, en comparación con estudiantes no vacunados
• Identificar las características asociadas con la prevalencia de portación de todos los genogrupos N. meningitidis en escolares de Australia Meridional al inicio y a los 12 meses.
• Identificar las características asociadas con la prevalencia de portadores de genogrupos causantes de enfermedades de N. meningitidis (A, B, C, W, X, Y) en estudiantes de escuelas del sur de Australia al inicio y a los 12 meses.

Objetivos exploratorios

• Describir los cambios en las tasas de meningococo invasivo (tasas de ataque) en todos los grupos de edad antes y después de la intervención de la vacuna 4CMenB en el sur de Australia.
• Describa la densidad de portadores de N. meningitidis en estudiantes de los años 10, 11 y 12 usando qPCR al inicio y 12 meses en estudiantes vacunados y no vacunados.
• Describir la secuenciación del genoma de los tipos de secuencia (A, B, C, W, X, Y) que causan la enfermedad de N. meningitidis en estudiantes de los años 10, 11 y 12 al inicio y a los 12 meses.
• En las escuelas asignadas aleatoriamente al Grupo A, describa la asociación de la prevalencia de portadores de los genogrupos causantes de la enfermedad y la aceptación de la vacuna a nivel escolar después de la implementación.
• En las escuelas asignadas al azar al Grupo A, describa la asociación de la prevalencia de portadores de todos los N. meningitidis y la aceptación de la vacuna a nivel escolar después de la implementación.